安神补脑胶囊

安神补脑胶囊

骨化三醇注射液

处方药

处方药

0.3g*10粒

(l)1ml:1μg，(2)1ml:2μg

胶囊剂

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鹿茸、制何首乌、淫羊藿、干姜、甘草、大枣、维生素B1。辅料为:植物油、蜂蜡。

本品主要成分为：骨化三醇，辅料：聚山梨酯20、氯化钠、抗坏血酸钠、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、乙二胺四醋酸二钠、氮气、注射用水。

本品为无色的澄明液体。

江西南昌桑海制药有限责任公司

AbbottLaboratoriesLimited

国药准字Z20090611

H20050153

健脑安神，生精补髓，益气养血。本品用于神经衰弱，失眠，健忘，头晕，乏力。

本品适用于治疗慢性肾透析病人的低钙血症。它能明显地减低许多病人已升高的甲状旁腺激素(PTH)水平。

口服，一次2粒，一日2次。

1.每个病人的最佳剂量必须仔细地确定。欲使骨化三醇充分发挥疗效的先决条件是基于每个病人每日摄入足够适量的钙剂。成人钙的RDA(推荐每日摄入量)为1g.|2.为保证每个病人每日摄入足够的钙，医生可开厨房供给钙剂或指导病人掌握规范的饮食标准。然而，因胃肠道钙吸收提高，一些病人可能会持续低钙摄取或根本不补钙。|3.本品的推荐剂量是0.5μg(0.01μg/kg),每周3次，隔天一次。本品可怍为静脉推注，在透析后从血液透析管给予。|4.如果不能观察到理想的生化指标和临床反应，每隔2周至4周可增加剂量0.25至0.5μg。在这增加剂量期间，至少每星期检测两次血清钙和磷水平，一日发现高钙血症，应该立即停药直到血钙回复正常。大多数透析病人对0.5-3.0μg(0.01-0.05μg/kg)、每周3次的剂量有效。|5.只要溶液和容器允许，每次注射前应该肉眼检查注射剂有无变色或沉淀，每次注射后应将用剥的部分弃去。

1．有肝病史或肝生化指标异常者禁用。2．对本品及所含成份过敏者禁用。

1.报告最频繁发生的不良反应是高钙血症（治疗4周后约为35%）。|2.发生率较低的不良反应包括：头痛、恶心、呕吐、便秘下腹疼痛性痉挛、搔痒、结膜炎、激动、肢端疼痛、恐惧、尿频、失眠、SGOT和/或SGPT升高、碱性磷酸酶升高、高血症、高镁血症、高磷酸盐血症、淋巴细胞增多、血细胞比容升高、中性白细胞增多、血红蛋白升高。|曾偶发注射部位的轻度疼痛。|3.总的说来，本品的不良反应与维生素D过量摄取发生的反应相似。维生素D中毒和高钙血症的早期和晚期征象自症状如下：|(1)早期：软弱无力、头痛、嗜睡、恶心、心律失常、焦渴、呕吐、口干、便秘、肌日酸痛、骨痛、金属味觉|(2)晚期：多尿、烦渴、厌食、体重减轻、夜尿、（钙化性）结膜炎、胰腺炎、畏光、鼻溢、瘙痒、高热、性欲减退、BUN升高、蛋自尿，高胆固醇血症、SGOT及SGPT升高、异位钙沉着、高血压、心律市场和罕有的严重精神失常、偶有注射部位搏痛。

尚不明确。

本品禁用于对骨化三醇、维生素D或其类似物及其衍生物、本品任何辅料过敏的患者，及高钙血症或维生素D中毒患者。

尚不明确

1.据报告，以人类推荐剂量的4至15倍骨化三醇给兔口服，可发生畸胎。|2.3胎总共15只幼兔均有骨骼及外观的不正常。然而，其它23胎总共156只幼兔与对照组比较，未发现明显的异常。|3.以大鼠作致畸研究亦未发现畸胎。尚未对妊娠妇女作足够的或有对照的研究。只有具备正当理自说明潜在的益处大于对胎儿的潜在危险后才能在妊娠期使用本品。|4.本品是否自人类乳汁排出尚不清楚，鉴于很多药物能自人乳排出，又因为骨化三醇对乳儿有潜在的严重的不良反应，因此应根据药物对母亲的重要性而抉定中止哺乳或中止用药。

尚不明确

本品对儿童的安全性及有效性尚未确立。

尚不明确

未进行该项实验且无可靠参考文献。

不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹部不适、口干、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应等，有肝功能生化指标异常等病例报告。

本药是一种人工制造的钙化三醇,制成无菌等渗澄清之水溶液用于静脉注射,除活性成分外,本药还含有聚氧乙烯山梨醇脂肪酸脂20.4mg;氯化钠1.5mg;抗坏血酸钠10mg;无水磷酸二氢钠7.6mg;一水磷酸一氢钠1.8mg;依地酸二钠加至1.1mg,酸碱度接近pH7.2(6.5-8.0),钙化三醇是一种无色结晶的化合物,自然存在于人体之内,它溶于有机溶剂,但不太溶于水,其化学名为9,10开环胆固醇--5,7,10(19)-三烯-1-α-3-β25三酮,常用名为1-α-25-二羟胆钙化醇或1-α-25-二羟维生素D3,钙化三醇是维生素D3(胆钙化醇)衍生的具有药理活性的物质,维生素D由自然或内生供给,人类主要依靠紫外光照射,皮肤把7-脱氢胆固醇转化为维生素D3,维生素D3在其靶组织进行完全作用之前,必须在肝脏和肾脏发生代谢作用,首次转化需要存在于肝脏的维生素D325羟化酶催化,生成25-羟-D3,下一羟化作用在肾组织的线粒体中进行,通过肾的25羟维生素D31-α-羟化酶的激活,反应生成1,25-二羟D3,这是维生素D3的有效作用形式,钙化三醇的作用部位是小肠,骨,肾和甲状旁腺,可刺激小肠转运钙的作用,促进小肠吸收钙,并能与甲状旁腺激素协同促进对钙的回吸收,不增加肾小管重吸收钙,钙化三醇还可直接抑制甲状旁腺激素的合成和分泌,尿毒症病人会发生抗维生素D,这是因为肾衰竭时,无法把钙化三醇的前体转化为活性化合物钙化三醇,

1. 忌烟﹑酒及辛辣﹑油腻食物。2. 服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3. 有高血压﹑心脏病﹑糖尿病﹑肝病﹑肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4. 服药7天症状无缓解，应去医院就诊。5. 年老体弱者应在医师指导下服用。6. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7. 本品性状发生改变时禁止服用。8. 请将本品放在儿童不能接触的地方。9. 如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.因为骨化三醇是强效胆骨化醇衍生物，对小肠的饮食钙和无机磷酸盐的吸收有显著影响，故不得与其它维生素D或其衍生物同用。|2.只有具备充分的检测血、尿化学的实验室设备时，才能考虑用本品治疗。治疗期间，由高反应性或过量用药引起的进行性高血钙可能会非常严重，以至于需要紧急治疗（见药物过量）。|3.慢性高钙血症能导致全自性血管钙化，肾钙质沉着、角膜和其它软组织钙化。|4.用本品治疗期间，血清钙(mg/dl)与血清无机磷的乘积（Ca×P）不允许超过70。|5.透析液钙水平等于或超过7mg%，同时过量供应饮食钙，可能会导致频繁的高血钙症发作。|6.使用洋地黄的病人，高血钙可能会促发心律失常：在这种病人应用本品时需格外小心。|7.对透折病人，应该使月非铝盐的磷酸盐结合剂来控制血清无机磷的水平和饮食磷酸盐吸收。|8.含镁的抗酸剂可能会引起长期肾透析病人的高血镁镁症，在本品治疗期间应当避免使用。|9.患有肾性骨营养不良和低血钙症、对常规维生索D治疗反应差的病人，可能会对本品有反应。骨化三醇的治疗窗窄，因此，必须仔细调节每位病人的剂量，以获得满意的生化指标和临床表现的反应（见用法用量）。|10.过量给予骨化三醇会导致高钙血症和高钙尿症，因此在治疗早期调整剂量时最少每里期检查两次血钙及血磷水平。血清碱性磷酸酶降低可能说明即将发生高钙血症。一旦发生高血钙应该即时停药，直至血清钙水平恢复正常。这可能需要花费几天至一周时间。|11.骨化三醇维持治疗期间，定期检查血靖钙、磷、镁和碱性磷酸酶以及24小时尿钙尿磷排量。在开始用药期间更应该经常作血清钙磷水平的检查（每周两次）。定期做眼科检查和可疑解剖学部位的放射检查，以便早期发现异也钙沉积。|12.应告知病人及其直接亲属，必须依从,剂量指导，严格服从关于钙摄取、饮食和朴钙的医嘱，避免使用未经医生同意的非处方药物。并应详细介绍上述有关高钙血症的症状，如有上述症状应就诊（见不良反应项）。