琥珀酸普芦卡必利片

琥珀酸普芦卡必利片

通幽润燥丸

处方药

处方药

2mg*7片

每丸重6g

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丸剂(大蜜丸)

活性成份：琥珀酸普芦卡必利。

枳壳(去瓤，麸炒)、熟大黄、黄芩、厚朴(姜炙)、当归、苦杏仁(炒)、桃仁(NB34D)、熟地黄、郁李仁、火麻仁等16味。

Janssen Cilag S.p.A.

通药制药集团股份有限公司

注册证号H20171241

国药准字Z22023355

用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

清热导滞，润肠通便。用于胃肠积热所致的便秘，症见大便不通、脘腹胀满、口苦尿黄。

用法 ：口服。可在一天中任何时间服用，餐前餐后均可。1.成人 ：每日1次，每次2 mg。2.老年患者（>65岁） ：起始剂量为每日1次，每次1 mg，如有需要，可增加至每日1次，每次2 mg。3.儿童及青少年 ：不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。4.肾功能障碍患者 ：严重肾功能障碍患者（GFR5.肝功能障碍患者 ：严重肝功能障碍患者（Child-PughC级）的剂量为每日1次，每次1 mg。轻到中度肝功能障碍患者无需调整剂量。6.考虑到本品促动力的特有作用机制，其每日剂量超过2 mg时，可能不会增加疗效。7.如本品治疗4周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑继续治疗是否有益。8.本品在长达3个月的双盲安慰剂对照研究中证明具有良好疗效。若延长疗程，应定期评估患者是否获益。

口服。一次1～2丸，一日2次。

最常报告的与药物治疗相关的不良反应为头痛及胃肠道症状（腹泻、腹痛或恶心），各自的发生率约为20%。这些不良反应大多发生在治疗初期。通常在继续用药数日后可消失。其他不良反应偶有报告。大多数不良反应均为轻至中度。

尚不明确

1.对本品活性成分或任何辅料过敏的患者。2.肾功能障碍需要透析的患者。3.由于肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、闭塞性肠梗阻、严重肠道炎性疾病，如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠的患者。4.近期接受过肠部手术的患者。

孕妇禁用。

1.妊娠期间使用本品的临床经验有限。尽管在临床研究中发现有自然流产的病例，但由于同时存在其它危险因素，尚不能确定本品与自然流产之间的相关性。动物研究中，未发现本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩及出生后发育有直接或间接的有害影响。不建议在妊娠期间使用本品。育龄女性在使用本品期间应采用有效的避孕方法。2.普芦卡必利会在母乳中分泌。预计在治疗剂量下服用本品时，母乳喂养对新生儿/婴儿没有影响。但由于缺乏人体数据，不建议在哺乳期间使用本品。3.动物研究显示本品对男性或女性生育力没有影响。

尚不明确

目前该方面的临床数据较少，因此不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。

尚不明确

大于65岁的老年患者起始剂量为1 mg，如有需要，可增加至2 mg。

尚不明确

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

尚不明确

1.使用本品治疗之前，需要彻底了解患者病史及检查情况，以排除继发性原因导致的便秘，并确定患者在至少6个月时间内使用轻泻剂而无法达到充分缓解。2.虽然轻泻剂在关键性临床试验中被用作临时急救缓解性用药，但尚未评估本品联合轻泻剂的安全性和有效性。3.本品的有效性和安全性仅在慢性功能性便秘治疗中得到证明。尚未评估本品用于存在继发原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括内分泌疾病、代谢性疾病和神经性疾病引起的便秘，因此不建议这些患者使用本品。尚未证实本品对药物相关性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿片类药物导致的继发原因的便秘，因此不建议此类患者使用本品。4.肾脏排泄是本品清除的主要途径。建议严重肾功能障碍患者的给药剂量降为1 mg。5.未对本品在患有严重及临床不稳定的伴随疾病的患者（如肝脏、心血管或肺脏疾病、神经或精神疾病、癌症或AIDS及其他内分泌疾病）进行研究。当向这些患者处方本品时，应该谨慎。应特别慎用于有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。6.如果患者用药期间出现心悸，应予以适当处理。7.使用本品时，如发生严重腹泻，口服避孕药的效果可能会降低，建议采取其它避孕方法，以预防可能发生的口服避孕失败。8.肝功能障碍不太可能对本品的代谢及暴露量产生有临床意义的影响。尚无轻、中或重度肝功能障碍患者的临床数据，因此建议严重肝功能障碍患者的给药剂量降为1 mg。9.片剂中含乳糖一水合物。患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者，不得服用本品。10.正在服用已知可引起QTc延长的药物治疗的患者应慎用本品。11.尚未进行本品对驾驶及操控机器能力影响的研究。使用本品，特别是在用药第1天，可引起头晕和疲乏，可能对驾驶及操控机器产生影响。12.未观察到本品与食物的相互作用。

1.服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。|2.服药后症状无改善，或症状加重，或出现新的症状者，应立即停药并到医院就诊。|3.过敏体质者慎用。|4.年老体弱者慎用。儿童应在医师指导下服用。|5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。|6.本品性状发生改变时禁止使用。|7.儿童必须在成人监护下使用。|8.请将本品放在儿童不能接触的地方。|9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。