雷贝拉唑钠肠溶胶囊

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

通幽润燥丸

处方药

处方药

丽珠

10mg*10粒

每丸重6g

胶囊剂

丸剂(大蜜丸)

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

枳壳(去瓤，麸炒)、熟大黄、黄芩、厚朴(姜炙)、当归、苦杏仁(炒)、桃仁(NB34D)、熟地黄、郁李仁、火麻仁等16味。

本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或淡黄色粉末。

丽珠集团丽珠制药厂

通药制药集团股份有限公司

国药准字H20052317

国药准字Z22023355

本品适用于胃溃疡﹑十二指肠溃疡﹑吻合口溃疡﹑反流性食管炎﹑卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。

清热导滞，润肠通便。用于胃肠积热所致的便秘，症见大便不通、脘腹胀满、口苦尿黄。

通常，成人每日口服1次（1粒），根据病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。

口服。一次1～2丸，一日2次。

1.据报告,在总病例1244例中,有22例（1.77％）出现了不良反应。此外,据报告有82例（6.59％）的临床检查值出现异常（至获认可时）。2.严重的不良反应（类似药物）(1)休克:有报告指出,类似药物（奥美拉唑﹑兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。(2)血象:有报告指出,类似药物（奥美拉唑﹑兰索拉唑）偶会导致全血细胞减少﹑血小板减少﹑粒细胞缺乏症﹑溶血性贫血。此外,有时可见粒细胞减少﹑贫血,因此当出现此类异常状况时,应中止给药,并采取适当的措施。3.严重的不良反应（国外病例）视力障碍:在国外有使用类似药物（奥美拉唑）而引起视力障碍的报告。4.其它不良反应(1)过敏症0.1％～5％以下发生皮疹﹑荨麻疹,0.1％以下产生瘙痒感。如出现此类症状,应中止用药。(2)血液0.1％～5％以下发生红细胞减少﹑白细胞减少﹑白细胞增多﹑嗜酸性粒细胞增多﹑嗜中性粒细胞增多﹑淋巴细胞减少。用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当措施。(3)肝脏 0.1%～5%以下出现AST﹑ALT﹑ALP﹑γ-GTP﹑LDH﹑总胆红素升高。用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当的措施。(4)循环系统0.1％以下出现出现心悸。(5)消化系统0.1%～5%以下出现便秘﹑腹泻﹑腹胀感,0.1％以下出现恶心﹑下腹部痛﹑消化不良.(6)精神神经系统0.1%～5%以下出现头痛,0.1％以下出现眩晕﹑困倦﹑四肢乏力﹑感觉迟钝﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态蹒跚。有1例肝硬化患者出现四肢乏力﹑感觉迟钝﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态蹒跚的报告。此外据报告,在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱﹑识辨力丧失和嗜睡。(7)其它0.1%～5%以下出现浮肿﹑总胆固醇/中性脂肪/BUN升高﹑蛋白尿,0.1％以下出现倦怠感。

尚不明确

禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

孕妇禁用。

1. 对于孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。[据报告,在动物试验中（大鼠经口给予400mg/kg,家兔静脉注射30mg/kg）,见有胎儿毒性（大鼠呈骨化延迟,家兔呈体重低下﹑骨化延迟）。]2. 宜避免用于哺乳期妇女,不得已而必须用药时,则应暂停给婴儿哺乳。[据报告,动物试验中观察到本药向乳汁中转移。]

尚不明确

尚不明确。

尚不明确

尚不明确。

尚不明确

1.药理作用：(1)雷贝拉唑钠为苯并眯唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+、K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。(2)该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。(3)本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。2.毒理研究：(1)遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变（Ames）试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在实验中也呈阳性：本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验，小鼠徼核试验和体内、体外肝程序外DNA合成（UDS）试验结果均为阴性。(2)生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑钠50mg/kg/日（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍）和兔静脉给予本品50mg/kg/日（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍），其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究，由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响，故怀孕期间仅在确实需要时才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑钠0.4g/kg/日，可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌，且可能对哺乳婴儿产生毒副作用。故应考虑药物对母亲的重要性，决定在此期间是停止哺乳还是停止用药。(3)致癌性：采用CD-1小鼠进行了88/104周试验，雷贝拉唑钠经口给药剂量高达0.1g/kg/日时未表现出肿瘤发生率增加，此时血药浓度为患者推荐剂量下的16倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究，其中雄性大鼠口服剂量5、15、30、 60mg/kg/日，雌性大鼠口服剂量5、15、30、60和120mg/kg/日，结果所有剂量组雌，雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）增生，雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组C血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍）下，也未见与药物有关的肿瘤产生。

尚不明确

1.下列患者应谨慎使用:(1)有药物过敏史的患者(2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告（参照“不良反应”项）(3)高龄患者2.给予本药时,在病情严重及属于复发性﹑顽固性病例的情况下,可以一日1次给予20mg.3.使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状,故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药.4.治疗时应密切观察其临床动态,根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内.鉴于对本药尚无足够的长期使用经验,故不宜用于维持治疗.5.本药为肠溶微丸,服用时应咽下,而不要咀嚼或咬碎.

1.服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。|2.服药后症状无改善，或症状加重，或出现新的症状者，应立即停药并到医院就诊。|3.过敏体质者慎用。|4.年老体弱者慎用。儿童应在医师指导下服用。|5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。|6.本品性状发生改变时禁止使用。|7.儿童必须在成人监护下使用。|8.请将本品放在儿童不能接触的地方。|9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。