艾拉莫德片

艾拉莫德片

散寒活络丸

处方药

处方药

艾得辛

同仁堂

25mg*14片

3g*10丸

片剂

丸剂(大蜜丸)

艾拉莫德。

乌梢蛇（去头尾）、威灵仙、防风、荆芥、桂枝、制川乌、制草乌、土鳖虫、独活、羌活、地龙、醋香附。辅料为：蜂蜜（炼）。

为白色或类白色片。

本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香,味辛。微苦

先声药业有限公司

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

国药准字H20110084

国药准字Z11020201

适用于活动性类风湿关节炎的症状治疗，适用于男性及治疗期间无生育要求的妇女。

追风散寒，舒筋活络。用于风寒湿邪引起的肩背疼痛，手足麻木腰腿疼痛，行步困难等。

口服。一次25mg (1片)，饭后服用，一日2次，早晚各1次。

口服，一次1丸，一日2次。

1.很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高； 2.常见药物不良反应（>1/100，3.少见药物不良反应（>1/1000，<1/100）主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部浮肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。

尚不明确。

1.对艾得辛任何成份过敏者禁用。 　　 2.严重肝功能损害者禁用。 　　 3.妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。 　　 4.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。 　　 5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。

孕妇忌服。

无相关临床试验资料，基于大鼠动物生殖毒性试验结果提示，妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。

孕妇忌服。

尚未在儿童和青少年对艾得辛的有效性和安全性进行足够的和良好对照的研究，且无可靠参考文献。儿童和青少年应避免使用艾得辛。

尚不明确。

未进行系统的老年患者用药安全性研究，如使用需在医生指导下慎用。

尚不明确。

1.药理作用： 　　 艾拉莫德可以抑制胶原性关节炎模型大鼠的足肿胀，缓解大鼠骨和软骨组织的破坏。艾拉莫德的作用机制尚不完全清楚。文献报道，在体外艾拉莫德可以抑制核因子-κB（NF-κB）的活性，进而抑制炎性细胞因子（白介素-1、白介素-6、白介素-8、肿瘤坏死因子α）的生成。艾拉莫德还可以在体外与小鼠和人的B细胞直接发生作用，抑制免疫球蛋白的生成。此外有文献报道，艾拉莫德在体外可抑制纯化的环氧酶-2（COX-2）的活性（IC50=7.7μg/ml），但对环氧酶-1（COX-1）的活性无影响。 　　 2.毒性作用： 　　 (1)遗传毒性：艾拉莫德鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。 　　 (2)生殖毒性：雌性和雄性大鼠在交配前经口服用艾拉莫德，在剂量达到60mg/kg/天时（按体表面积折算计，约相当于人体推荐剂量的10倍），交配率出现下降。在胚胎发育阶段，雌性妊娠大鼠经口服用艾拉莫德60mg/kg/天，胎仔的成活率明显减少。雌性大鼠在围产期经口服用艾拉莫德，当剂量等于或大于30mg/kg/天时，仔鼠出现体重增长缓慢，生理和神经发育延缓。 　　 (3)致癌性：尚未进行艾拉莫德系统的致癌性试验。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1. 肝毒性：临床试验发现本品可引起可逆性的肝脏酶升高，大多数氨基转移酶升高为轻度［≤ 2倍 正常值上限(Upper Limit of Normal，简称ULN)］，且通常在继续治疗过程中缓解。显著升高(>3倍 ULN)不常发生，且通过降低剂量或停药可缓解。大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内，服药初始阶段应定期检查血液丙氨酸氨基转换酶(ALT)和谷氨酸氨基转换酶(AST)，检查间隔视病人情况而定。 有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检查时间间隔视病人具体情况而定。 如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切监测下可继续给予艾拉莫德，剂量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果剂量降低后ALT仍维持在2～3倍正常值上限及3倍以上，须停药，并加强护肝治疗且密切观察。2. 活动性胃肠道疾病：对于有活动性胃肠疾病的患者慎用，需告知患者一旦发生黑便﹑贫血﹑异常胃/腹疼痛等症状，及时通知医生并尽早去医院就诊，一旦确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡，应立即停药并进行对症治疗。3. 免疫活疫苗：治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。4. 免疫缺陷﹑未控制的感染﹑肾功能不全﹑骨髓发育不良的患者慎用。5. 本品未进行系统的致癌性试验，故累积用药时间暂限定在24周内(含24周)。

1.服用前应除去蜡皮、塑料球壳。2.本品不可整丸服。3.孕妇忌服。4.心律失常患者慎服。5.对本品或是牛乳过敏者禁用。