吡非尼酮胶囊

吡非尼酮胶囊

温胃降逆颗粒

非处方药

处方药

1.2g*6袋

颗粒剂

本品主要成份为：吡非尼酮。

肉桂 ，延胡索 ，牡蛎， 小茴香， 砂仁 ，高良姜， 甘草， 白芍， 淀粉， 糊精

北京康蒂尼药业有限公司

新疆天山制药工业有限公司

国药准字H20133376

国药准字Z20026130

用于轻、中度特发性肺间质纤维化。

温中散寒，缓急止痛。用于胃寒所致的胃脘疼痛，食欲不振，恶心呕吐；慢性浅表性胃炎见上述症状者。

本品按剂量递增原则逐渐增加用量，因空腹服用本品时，吡非尼酮在血液中浓度会明显升高...

口服，一次1.2克，一日3次。

根据国外资料，在参与安全性评价试验的265例受试者中，有233例（87.9％）确认出现副作用。主要为光过敏症137例（51.7％）、食欲不振61例（23.0％）、胃部不适37例（14％）、恶心53例（20.0％）。 此外，安全性评价的256例试验对象中有120例出现了血液生化的异常。主要异常为有53例γ谷氨酰转肽酶（γ-GTP）升高（20.0％）。 1.严重不良反应 （1）肝功能损害、黄疸(0.1％-1％)：随天门冬氨酸氨基转移酶（AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)等的升高而出现的肝功能损害，甚至可能会发生肝功能衰竭，所以要认真进行定期的检查，确认异常情况发生时，要停止用药，并进行适当的处理。 （2）严重的过敏反应（超敏反应），如：面部肿胀、喉头水肿、呼吸困难、喘憋等。 （3）严重的光敏反应罕见，日光或紫外灯照射可致严重皮肤光敏反应，如水疱和/或明显的剥脱。在服药其间需尽量避开日光或紫外灯的照射。外出时需涂抹防晒乳、穿戴防晒的服饰，以避免四肢和头面部直接暴露于日光下。 2.其他不良反应（详见说明书）

孕妇禁用；内有火热者禁服。

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物;.忌情绪激动及生闷气。2.孕妇禁用；内有火热者禁服。

尚不明确

尚不明确

尚不明确

药理作用 特发性肺纤维化与肿瘤坏死因子TNF-α和白介素1(ⅠL-1β)炎症细胞因子合成和释放引起的慢性纤维化和炎症有关。  吡非尼酮的作用机制尚不完全清楚。研究结果显示，吡非尼酮能减少对多种刺激引起的炎症细胞积聚，减弱成纤维细胞受到细胞生长因子如转化生长因子β(TGF-β)和血小板衍生生长因子(PDGF)刺激后引起的细胞增殖、纤维化相关蛋白和细胞因子产生以及细胞外基质的合成和积聚。动物肺纤维化模型（博来霉素和移植导致的纤维化）试验结果显示，吡非尼酮具有抗纤维化和抗炎作用。 毒理研究 遗传毒性：吡非尼酮Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验、人鼠肝细胞UDS试验、小鼠微核试验结果均为阴性。CHL细胞光致突变试验中，紫外光存在下，吡非尼酮结果阳性。 生殖毒性：雄性和雌性大鼠经口给予吡非尼酮50、150、450、1000mg/kg，未见对生育力或胎仔发育的不良影响：大鼠1000mg/kg和家免300mg/kg中未见致畸作用。大鼠在剂量>450mg/kg时可见发情周期延长和周期不规律，>1000mg/kg时可见孕期延长和胎仔发育迟缓。吡非尼酮和／或其代谢物在喃乳期大鼠乳汁中排出，

尚不明确。

1、在本品的临床试验中仅发现木品可以改善轻中度特发性肺间质纤维化患者的肺功能指标，尚未发现木品可以逆转肺纤维化，故重度特发性肺间质纤维化患者应用本品可能无法受益。 2、慎用（以下患者慎重使用） （1）肝功能受损的患者，应用本品可能会进一步换害肝功能或者使之恶化，轻度或中度肝功能不全患者慎用：重度肝病患者禁用；肝病患者在使用本品前及使用过程中均应定期检查肝功能。 （2）尚缺少肾功能受损的患者使用本品数据，患有严重的肾病或需透析治疗者禁用。 （3）高龄者详见[老年患者的使用]。 3、重要的基本注意事项 （1）本品可导致严重的过敏反应，长期暴露在光线下，有导致皮肤癌的可能。使用时要事先对患者进行详细说明，包括： ①外山时应穿长袖衣服、戴帽子、使用遮阳伞、使用防晒效果好的防晒霜，避免直接暴露接触紫外线。 ②如出现皮疹、瘙痒等，立刻与医生联系。 ③尽量避免合并使用其他药物，如四环素抗生素类药物（多西环素）等。因其可增加光敏反应的机率。 （2）应用本品会发生嗜睡、头晕等相关情况， 因此使用本药的患者不要驾车或从事危险的机器操作。若患者在服药期间不得不参加某些依赖反应力、动作协调能力而完成的运动，则

1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌情绪激动及生闷气。3.胃阴虚者不宜用，主要表现为口干欲饮、大便干结、小便短少。4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。5.服药3天症状未缓解，应去医院就诊。6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人的监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。