盐酸非索非那定片

盐酸非索非那定片

复方十一烯酸锌曲安奈德软膏

处方药

处方药

宝乐佳

60mg*6片

复方

片剂

软膏剂

本品主要成份为：盐酸非索非那定。

本品为复方制剂，其组分为：每10克内含十一稀酸锌2g，十一稀酸0.5g，醋酸去炎松0.04g，辅料适量。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

四川省旭晖制药有限公司

吉林敖东延边药业股份有限公司

国药准字H20070124

国药准字H21022995

本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状。

本品用于手足癣、体癣及股癣。对其他皮肤瘙痒症有一定的作用。

本品口服，成人和12岁以上的儿童和老人：季节性过敏性鼻炎推荐剂量为一次120mg（2片），一日一次。慢性特发性荨麻疹推荐剂量为一次180mg(3片)，一日一次。肾功能不全者的首剂量为一次60mg(1片)，一日一次，老人和肝损害患者不需要调整剂量。 6~11岁儿童：季节性过敏性鼻炎

外用。一日1～2次。涂于洗净的患处。

在对照性临床研究中，最常报道的非索非那定的不良反应是头痛﹑嗜睡﹑恶心﹑头昏﹑疲倦。这些不良反应与安慰剂组观察到的相似。其中嗜睡和疲倦发生率为1.3%，恶心和消化不良发生率为1.6%，头痛和白细胞增多发生率为1.5%。目前尚未见到有关非索非那定引起严重心脏毒性的报道。

偶见过敏反应和皮炎。

对本品过敏者禁用。

1. 局部严重溃烂者禁用。2. 对本品过敏者禁用。

目前尚无孕妇使用本品的安全性试验资料，因此妊娠妇女一般不宜使用本品，如若疾病必须时，应权衡利弊后谨慎使用。目前尚未哺乳期妇女使用本品的安全性资料，但是许多药物都经乳汁排泄，幼儿吃了含有药物乳汁后可以会发生一些不良反应，因此哺乳期妇女如若疾病必须时，应权衡利弊后谨慎使用。

孕妇及哺乳期妇女，在权衡利弊情况下尽可能避免长期用药。

6岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未建立。

儿童应在成人监护下用药。

在一项安慰剂对照临床试验中，42名60～68岁的老年患者给予20mg～240mg，一日2次的非索非那定共2周，所产生的不良反应与60岁以下患者治疗所产生的相似。老年患者不需要调整。

避免长期大量使用。

药理作用:盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其它中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。毒理研究:对QTc的影响:狗口服盐酸非索非那定一天两次，剂量30mg/kg(血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍)，家兔静脉注射10mg/kg(血浆中的浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍)，给药1小时，没有出现QTc延长。对钙通道流、延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钠通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道(盐酸非索非那定的浓度达到1×10-5M)均未见明显影响。遗传毒性:盐酸非索非那定体外细菌回复突变试验、CHO/HGPRT正向突变试验、大鼠淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。小鼠体内微核试验结果阴性。生殖毒性:大鼠口服盐酸非索非那定150mg/kg(相当于推荐临床最大口服剂量下暴露的3倍)，观察到剂量依赖性的胚胎植入数量减少和植入后丢失增加，幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性的下降。大鼠或家兔口服盐酸非索非那定300mg/kg(相当于推荐临床最大剂量下暴露量的4倍或31倍)未见致畸作用。致癌性:小鼠18个月和大鼠24个月的研究中，口服盐酸非索非那定的剂量为150mg/kg(分别为推荐成人和儿童最大口服剂量下暴露量的3倍或5倍)，未观察到致癌性。

偶见过敏反应和皮炎。

肝功能不全者不需减量，肾功能不全的患者剂量需减半。

1. 当药物性状发生改变时，不得使用。2. 切忌入口，避免接触眼睛。3. 涂布部位如有灼烧感﹑瘙痒﹑红肿等，应停止用药，洗净，必要时咨询医师。4. 水疱型和磷屑角化型均可用本品，每晚睡前，洗净后，涂于患处，连续4周以上。5. 如使用本品连续4周以上未见好，应复诊。6. 请将本药品放在儿童不宜接触的地方。