苯磺贝他斯汀片

苯磺贝他斯汀片

复方十一烯酸锌曲安奈德软膏

处方药

处方药

坦亮

10mg*10片

复方

片剂

软膏剂

主要成分：苯磺贝他斯汀

本品为复方制剂，其组分为：每10克内含十一稀酸锌2g，十一稀酸0.5g，醋酸去炎松0.04g，辅料适量。

Mitsubishi Tanabe Pharma Facto

吉林敖东延边药业股份有限公司

国药准字J20150093

国药准字H21022995

1.过敏性鼻炎；2.荨麻疹；3.皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹·皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。

本品用于手足癣、体癣及股癣。对其他皮肤瘙痒症有一定的作用。

成人口服，每次10毫克，每日2次。根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。

外用。一日1～2次。涂于洗净的患处。

临床试验：总病例数1446例中，报告有不良反应的137例（9.5%），主要为困倦83例（5.7%），口渴16例（1.1%），恶心12例（0.8%），胃痛7例（0.5%），腹泻7例（0.5%），胃部不适感6例（0.4%），疲倦感4例（0.3%），呕吐4例（0.3%）等。此外，临床检查值异常中怀疑与本品有关的，总病例1225例中有64例（5.2%），主要为1209例中ALT（GPT）上升25例（2.1%），1020例中尿潜血11例（1.1%），1130例中γ-GTP上升10例（0.9%），1210例中AST（GOT）上升8例（0.7%）等。使用状况调查：总病例4453例中，报告有不良反应的有89例（2.0%），其主要包括困倦59例（1.3%）等。儿童特别使用状况调查：儿童患者（5岁以上，15岁以下）1316例中，报告有不良反应的为14例（1.1%），主要为困倦5例（0.4%），口渴2例（0.2%），荨麻疹2例（0.2%）等。临床试验：在III期临床试验的615例儿童患者（7岁以上15岁以下）中，报告有不良反应的为14例（2.3%）。主要为困倦5例（0.8%），肝功能异常2例（0.3%），AST（GOT）上升2例（0.3%）等。

偶见过敏反应和皮炎。

对本品的成分有过敏史的患者。

1. 局部严重溃烂者禁用。2. 对本品过敏者禁用。

1.孕妇或有可能妊娠的妇女慎用，必须用药时，应仅限于在判断其治疗意义大于治疗风险时使用。妊娠中给药的安全性尚不明确。此外，动物实验（大鼠）发现该药物向胎鼠有转移。2.对哺乳期妇女慎用。必须用药时，必须避免哺乳。有报告称动物实验（大鼠）发现向乳汁中有转移。

孕妇及哺乳期妇女，在权衡利弊情况下尽可能避免长期用药。

对低出生体重儿、新生儿、乳儿或幼儿的安全性尚未确立。

儿童应在成人监护下用药。

本品主要从肾脏排泄，老年人生理机能往往降低，因此可能持续高血药浓度，需要注意。

避免长期大量使用。

药理作用苯磺贝他斯汀对组胺H1受体具有选择性的抑制作用，对5-HT2、α1、α2无亲和性，能够抑制过敏性炎症时嗜酸性粒细胞向炎症部位的浸润，抑制活化嗜酸性粒细胞IL-5的生成。药效学试验显示：本品能抑制组胺导致的皮肤反应；体外试验可抑制组胺引起的豚鼠离体平滑肌的收缩，抑制I型过敏反应模型的被动皮内过敏反应（PCA），抑制试验性过敏性鼻炎模型的鼻腔抵抗上升和抗原诱发的鼻粘膜血管渗透性亢进，抑制血小板激活因子及抗原引起的嗜酸性粒细胞浸润，抑制抗原诱发的末梢血中嗜酸性粒细胞的增多。毒理研究大鼠连续4周给药，无毒性剂量为100mg/kg/d，狗无毒性剂量为60mg/kg/d。连续26周给药，大鼠无毒性剂量为20mg/kg/d，狗无毒性剂量为30mg/kg/d。苯磺贝他斯汀致突变性、致癌性均为阴性。本品对生殖功能及胎仔的安全剂量是100mg/kg。大鼠口服给药后乳汁中有转移，并有部分转移到了胎仔。

偶见过敏反应和皮炎。

1.有肾功能障碍患者应慎重给药，可能使本品的血中浓度上升，并可能持续维持高血药浓度，因此应从低剂量（例如1次量5mg）开始慎重给药，出现异常时采取适当的措施，如减量，停药等。2.重要的基本注意事项（1）因可能引起困倦，服用本品的患者，在进行汽车驾驶等伴有危险的机械操作时，应加以注意。（2）长期接受类固醇疗法的患者，想通过本品的使用来减少类固醇剂量时，应严格管理缓慢进行。（3）对季节性患者，应考虑多发季节因素，最好在发病季节到来之前开始给药，并持续到多发季节结束。（4）使用本品不见效果时，应注意不要盲目长期服用。

1. 当药物性状发生改变时，不得使用。2. 切忌入口，避免接触眼睛。3. 涂布部位如有灼烧感﹑瘙痒﹑红肿等，应停止用药，洗净，必要时咨询医师。4. 水疱型和磷屑角化型均可用本品，每晚睡前，洗净后，涂于患处，连续4周以上。5. 如使用本品连续4周以上未见好，应复诊。6. 请将本药品放在儿童不宜接触的地方。