加巴喷丁胶囊

加巴喷丁胶囊

灵芝胶囊

处方药

处方药

迭力

0.3g*12粒*2板

每粒装0.27g

胶囊剂

胶囊剂

本品主要组成成份为加巴喷丁。

本品主要成分为灵芝。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉状粉末。

江苏恩华药业股份有限公司

江苏聚荣制药集团有限公司

国药准字H20040527

国药准字Z32020024

本品适用于:1. 疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。2. 癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

本品用于宁心安神，健脾和胃。本品用于失眠健忘，身体虚弱 ，神经衰弱。

1. 疱疹感染后神经痛：第一天一次性服用加巴喷丁0.3g（3粒）；第二天服用0.6g（6粒），分两次服完；第三天服用0.9g（9粒），分三次服完。随后，根据缓解疼痛的需要，可逐渐增加剂量至每天1.8g（18粒），分三次服用。国外临床研究中，在每天1.8g（18粒）至3.6g（36粒）剂量范围内其疗效相当，每天超过1.8g（18粒）的剂量未显示出更多益处。 2.癫痫：加巴喷丁可与其它抗癫痫药物合用进行联合治疗。加巴喷丁的给药途径为口服，分次给药（每日3次）。给药方法从初始低剂量逐渐递增至有效剂量。12岁以上患者：在给药第一天可采用每日一次，每次0.3g（3粒）；第二天为每日二次，每次0.3g（3粒），第三天为每日三次，每次0.3g（3粒），之后维持此剂量服用。据国外研究文献报道，加巴喷丁的用药剂量可增至每日1.8g（18粒），还有部分病人在用药剂量达每日2.4g（24粒）仍能耐受。每天2.4g（24粒）以后剂量的安全性尚不确定。 3～12岁的儿科患者：开始剂量应该为10～15mg/kg/d，每日3次，在大约3天达到有效剂量。在5岁以上的患者加巴喷丁的有效剂量为25～35mg/kg/d，每日三次。3～4岁的儿科患者的有效剂量是40mg/kg/d，每日三次。如有必要，剂量可增为50mg/kg/d。长期临床研究表明剂量增加到50mg/kg/d耐受性良好。 两次服药之间的间隔时间最长不能超过12小时。为减少头晕、嗜睡等不良反应的发生，第一天用药可在睡前服用。在加巴喷丁用药过程中无需监测加巴喷丁的血药浓度。而且，由于加巴喷丁在药代动力学方面与其它常规抗癫痫药物之间无明显的相互作用，所以与此药联合治疗不会改变这些常规抗癫痫药物的血浆浓度。 在治疗过程中，加巴喷丁的停药或新治疗方案的加入均需逐渐进行，时间最少为一周。

口服，一次2粒，一日3次。

1. 疱疹感染后神经痛、主要是眩晕，嗜睡，以及周围性水肿，国外临床试验中发生的其他发生率高于1%并高于安慰剂对照组的不良事件包括、(1) 全身、衰弱、感染、头痛、意外外伤、腹痛。(2) 消化系统、腹泻、便秘、口干、恶心、呕吐、胃肠胀气。(3) 代谢和营养紊乱、体重增加、高血糖。(4) 神经系统、共济失调、思维异常、异常步态、不配合、感觉迟钝。(5) 呼吸系统、咽炎。(6) 皮肤和附属器官、皮疹。(7) 特殊感官、弱视、复视、结膜炎、中耳炎。2. 癫痫、(1) 最常见的不良事件是嗜睡、疲劳、眩晕、头痛、恶心、呕吐、体重增加、紧张、失眠、共济失调、眼球震颤、感觉异常及厌食。(2) 偶有出现衰弱、视觉障碍(弱视、复视)、震颤、关节脱臼、异常思维、健忘、口干、抑郁及情绪化倾向。(3) 在临床研究中以下情况偶有发生、消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水肿、勃起功能下降、牙齿异常、牙龈炎、瘙痒症、白细胞减少症、骨折、血管扩张及高血压。(4) 另外，在12岁以下儿童的临床试验中观察到攻击性行为、情绪不稳定、多动(过多的运动，部分不能控制)、病毒感染、发热。(5) 加巴喷丁胶囊治疗的患者中有发生出血性胰腺炎的报道。(见注意事项)(6) 有个别病例服用加巴喷丁胶囊治疗时发生过敏反应的报道(Stevens-Johnson综合征，多形性红斑)。(7) 实验室检查临床对照研究中，有16%的患者出现可能与临床相关的血糖波动(

尚不明确。

已知对该药中任一成份过敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴喷丁胶囊。加巴喷丁胶囊对于原发性全身发作，如失神发作的患者无效。

外感发热患者忌服。

国外研究报道：目前尚无孕期妇女使用本品的经验，只有在充分评估利益/风险后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致婴儿严重不良事件的可能，所以哺乳期妇女在必须使用本品时，应停止哺乳或停止使用本品(考虑到对母亲进行抗癫痫治疗的必要性)。

尚不明确。

有关儿童的用法用量参见“用法用量”项下。

尚不明确。

治疗疱疹感染后神经痛同样的剂量对75岁及以上患者的疗效比年轻患者的疗效好。但是也不能排除其他因素的影响。除周围性水肿和共济失调随年龄增长而增加外，副作用的类型和发生率在各年龄组之间相似。治疗癫痫，65岁以上的人群，未进行过系统的研究。然而临床观察表明，该年龄段人群中不良事件的表现与较年轻者未见不同。

尚不明确。

加巴喷丁Ames试验、CHL　HGPRT突变试验、CHL染色体畸变试验、中国仓鼠骨髓染色体畸变试验和微核试验、小鼠微核试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验（UDS）结果均为阴性。 生殖毒性　 一般生殖毒性：大鼠经口给予加巴喷丁（500，1000和2000mg/kg/天）后，所有胎仔均受影响。致畸敏感期毒性：妊娠小鼠经口给予加巴喷丁1000或3000 mg/kg/天，出现胚胎毒性，头骨、椎骨、前肢和后肢骨骼骨化延迟，无毒剂量为500 mg/kg/天。围产期毒性：家兔给予加巴喷丁60，300和1500mg/kg/天，植入后胎仔丢失率增加。 另外，在大鼠一般生殖毒性试验（经口给药2000 mg/kg）、致畸敏感期毒性试验（1500 mg/kg）、围产期毒性试验（500，1000和2000 mg/kg）中，大鼠输尿管积水和/或肾盂积水的发生率升高。按体表面积比推算，小鼠、大鼠和家兔给予加巴喷丁的剂量分别为人用剂量的4、5、8倍时，未见畸胎发生率增加。 致癌性 小鼠和大鼠分别经口给予加巴喷丁200、600、2000 mg/kg/天和250、1000、2000 mg/kg/天，连续2年。结果发现高剂量组雄性动物胰腺腺泡细胞瘤和胰腺腺泡细胞癌发生率明显升高，但未影响动物存活，也未出现转移和浸润。研究提示，加巴喷丁在体外可促进大鼠胰腺腺泡细胞的DNA合成，因此，其可能为一种增强有丝分裂的促癌剂。但加巴喷丁对其他细胞和种属（包括人）促细胞增殖的作用尚不明确。 临床研究显示，2085名长期服药的患者（大于12岁），在停止服用加巴喷丁后2年内有10名患者出现了新的肿瘤（2例乳腺癌、3例脑癌、2例肺癌、1例肾上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宫内膜癌），11名患者出现肿瘤恶化（其中9例脑癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌）。由于没有未经过加巴喷丁治疗的相似人群在肿瘤发生和复发率上的背景资料，因此不确定以上肿瘤的发生或恶化与治疗有关。

尚不明确。

国外研究报道：撤药促使癫痫发作以及癫痫持续状态抗癫痫药物不应该突然停止服用，因为可能增加癫痫发作的频率。在安慰剂对照研究中，加巴喷丁治疗组患者癫痫持续状态的发生率为0.6%（3/543），而安慰剂组为0.5%（2/378）。在所有研究（包括对照和非对照的）中用加巴喷丁治疗的2074名患者中有31名（1.5%）出现癫痫持续状态。其中14名患者在以前的治疗中或服用其他药物时未出现过癫痫持续状态。由于没有足够的病史资料可以用，所以不能说加巴喷丁的治疗是否与癫痫持续状态的发生率比未用加巴喷丁治疗者高或低有关系。

1.本品宜餐后服。|2.服本品一周后症状未见改善，或症状加重者，应立即停药并去医院就诊。|3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。|4.本品性状发生改变时禁止使用。|5.儿童必须在成人监护下使用。|6.请将本品放在儿童不能接触的地方。|7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。