盐酸多奈哌齐口腔崩解片

盐酸多奈哌齐口腔崩解片

灵芝胶囊

处方药

处方药

5mg*10片

每粒装0.27g

片剂

胶囊剂

本品主要成分:盐酸多奈哌齐。

本品主要成分为灵芝。

金日制药(中国)有限公司

江苏聚荣制药集团有限公司

国药准字H20110091

国药准字Z32020024

本品适用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

本品用于宁心安神，健脾和胃。本品用于失眠健忘，身体虚弱 ，神经衰弱。

口服。1.成年人/老年人：(1)初始治疗用量一日一次，一次1片(以盐酸多奈哌齐计5mg)。(2)盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服。(3)一日5mg的剂量应至少维持一个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度，一日5mg治疗一个月，并做出临床评估后，可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次，一次2片(以盐酸多奈哌齐计10mg)。推荐最大剂量为10mg。大于一日10mg的剂量未做过临床试验。(4)停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。2.肝/肾功能不全：(1)对于肾功能及轻至中度肝功能不全者，盐酸多奈哌齐的消除不受影响，故服用方法与正常人相似。(2)对于轻至中度肝功能不全患者，由于可能的影响(见药代动力学)，建议根据个体耐受度适当调整剂量。(3)对于严重肝功能不全患者目前尚无资料。

口服，一次2粒，一日3次。

最常见的不良反应有腹泻﹑肌肉痉挛﹑乏力﹑恶心﹑呕吐和失眠。下面按不良反应发生的器官﹑系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应。不良反应发生频率的定义为。常见( ≥1/100，

尚不明确。

禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人。禁用于孕妇。

外感发热患者忌服。

1. 妊娠:以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的致畸实验结果未发现有致畸性。但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中，从孕17天至产后20天给药，死产轻微增多，并且产后4天仔鼠存活率轻度下降。但在约15倍人用剂量的下一个低剂量时，未发现异常作用。因此，本品孕妇禁用。2. 尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料，故服用本品妇女不能哺乳

尚不明确。

盐酸多奈哌齐不推荐用于儿童。

尚不明确。

尚不明确

尚不明确。

尚不明确。

应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准(如DSM IV，ICD10)来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人治疗的益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如：与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。1. 麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。2. 心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人。在昏厥或癫痫病人中，要考虑心脏传导阻滞或长期窦性间隙。有包括幻觉﹑易激惹和攻击行为的精神紊乱症状的报告，解决的办法是减量或停止治疗。3. 对驾驶及操作机器能力的影响：阿尔茨海默病可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外，多奈哌齐可以引起乏力﹑头晕盒肌肉痉挛，主要是在开始服用药物或增加药物剂量时。对于服用多奈哌齐的阿尔茨海默病病人继续驾驶或操作复杂机器的能力应当由治疗医师作出常规的评估。4. 消化系统：对于患溃疡病危险性增大的病人，例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的(NSAIDS)病人应监测其症状。但在盐酸多奈哌齐的临床试验中，与安慰剂相比，消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。5. 泌尿生殖系统：拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻，但在盐酸多奈哌齐临床试验中未见此作用。6. 神经系统：拟胆碱作用可能造成癫痫大发作。但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状。7. 呼吸系统：因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用。服用盐酸多奈哌齐时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂，胆碱能系统的激动剂或拮抗剂。8. 严重肝功能不全：目前尚无针对严重肝功能不全患者的资料。如果出现不能解释的肝功能异常，应当考虑停用盐酸多奈哌齐。

1.本品宜餐后服。|2.服本品一周后症状未见改善，或症状加重者，应立即停药并去医院就诊。|3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。|4.本品性状发生改变时禁止使用。|5.儿童必须在成人监护下使用。|6.请将本品放在儿童不能接触的地方。|7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。