依巴斯汀片

依巴斯汀片

盐酸环丙沙星胶囊

处方药

处方药

开思亭

10mg*10片

0.25g*10粒

片剂

胶囊剂

本品主要成份及其化学名称为：依巴斯汀( Ebastine)。

本品主要成份为盐酸环丙沙星。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIR

浙江京新药业股份有限公司

注册证号H20140855

国药准字H33020387

本品适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性)。慢性特发性荨麻疹的对症治疗。

用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性﹑复杂性尿路感染﹑细菌性前列腺炎﹑淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属﹑沙门菌属﹑产肠毒素大肠埃希菌﹑亲水气单胞菌﹑副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。

1.成人及12岁以上儿童：一日一片或二片一次口服。2.6-11岁儿童：片剂一日一次半片(5mg)口服。3.2-5岁儿童：常用量为一日一次2.5mg口服。4.2岁以下儿童：本品的安全性有待进一步验证。5.老年及肝肾功能不全患者无需作剂量调整。对于严重肝功能衰竭患者,每日用量严禁超过 10mg/日。

口服。 1．成人常用量：一日0.5～1.5g，分２～３次。 2．骨和关节感染：一日１～1.5g，分２～３次，疗程４～６周或更长。 3．肺炎和皮肤软组织感染：一日1～1.5g，分2～３次，疗程７～14日。 4．肠道感染：一日1g，分2次，疗程5～7日。 5．伤寒：一日1.5g，分2～3次，疗程10～14日。 6．尿路感染：急性单纯性下尿路感染，一日0.5g，分２次，疗程５～７日；复杂性尿路感染，每日1g，分２次，疗程7～14日。 7．单纯性淋病：单次口服0.5g。

1. 国外文献报道：12岁以上的病人中出现的大于1%的不良反应为：头疼(7.9%)嗜睡(3%)﹑口干(2.1%)。2. 在12岁以下的儿童，观察到的大于1%的副作用为头疼(11.7%)，口干(2.6%)，嗜睡(1.25%)。3. 在大于12岁的儿童中报道的小于1%的不良作用如下：腹痛﹑消化不良﹑鼻衄﹑鼻炎﹑鼻窦炎﹑恶心和失眠。4. 在小于12岁的儿童中报道其它小于1%的不良作用还包括：食欲增加﹑腹泻﹑皮疹﹑烦躁﹑情绪不稳﹑多动﹑口味改变以及虚弱。

1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛﹑腹泻﹑恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏﹑头痛﹑嗜睡或失眠。3.过敏反应: 皮疹﹑皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4.偶可发生: (1)癫痫发作﹑精神异常﹑烦躁不安﹑意识混乱﹑幻觉﹑震颤。 (2)血尿﹑发热﹑皮疹等间质性肾炎表现。 (3)结晶尿,多见于高剂量应用时。 (4)关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高﹑血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

对依巴斯汀或片剂中任何成分过敏患者。

对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

依巴斯汀对怀孕期间妇女的安全性尚缺乏足够的验证。动物试验研究表明：在妊娠早、中、晚期依巴斯汀对胚胎发育无直接或间接的有害作用,在动物试验中也未发现其具有致畸作用。但是并未进行人体试验。所以依巴斯汀只能在绝对必须时才用于妊娠妇女。依巴斯汀是否随乳汁分泌尚不清楚,所以在哺乳期禁用。

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

1. 本品适用与2岁以上儿童,其中12岁以上儿童用法用量同成人。2. 6—11岁儿童：片剂 一日一次 5mg/片口服。3. 2—5岁儿童：常用量为一日一次2.5mg口服。4. 2岁以下儿童：本品的安全性有待进一步验证。儿童用药的不良反应请详见(不良反应)。

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

老年受试者与青年成人志愿者相比,在药代动力学方面没有统计学上的显著差异。老年患者的用法用量同成年患者,无需作剂量调整。

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

未进行相关实验且无可供参考数据。

1.本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。2.对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。3.本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。4.对厌氧菌的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

1. 对已知具有心脏病风险因素,例如QT延长综合症﹑低钾血症患者以及正在服用具有延长QT间期或CYP3A4酶抑制剂,例如吡咯类抗真菌药物和大环内脂类抗生素药物的患者服用时需注意(参见药物相互作用)。2. 由于依巴斯汀在服用后1至3小时内起作用,所以不适用于急性过敏的单药紧急治疗。3. 对驾驶和机械操作的影响：经过深入的研究表明,在建议治疗剂量下对人精神运动系统无影响。一项研究依巴斯汀对驾驶能力影响的试验表明,30mg以下的依巴斯汀对驾驶能力无任何不良影响。根据以上结论表明依巴斯汀在治疗剂量下对驾驶或使用机械的能力没有影响。

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。2.本品宜空腹服用,食物虽可延迟其吸收,但其总吸收量（生物利用度）未见减少,故也可于餐后服用,以减少胃肠道反应;服用时宜同时饮水250ml。3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。6.肝功能减退时,如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。7.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。