艾拉莫德片

艾拉莫德片

醋酸泼尼松片

处方药

处方药

艾得辛

25mg*14片

5mg/片

片剂

片剂

艾拉莫德。

本品主要成份醋酸泼尼松。

为白色或类白色片。

先声药业有限公司

涛生制药有限公司

国药准字H20110084

国药准字H34020009

适用于活动性类风湿关节炎的症状治疗，适用于男性及治疗期间无生育要求的妇女。

本品主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤。以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

口服。一次25mg (1片)，饭后服用，一日2次，早晚各1次。

1.口服一般一次5～10mg(1～2片)，一日10～60mg(2～12片)。|2.对于系统性红斑狼疮﹑胃病综合征﹑溃疡性结肠炎﹑自身免疫性溶血性贫血等自身免疫性疾病，可给每日40～60mg，病情稳定后逐渐减量。|3. 对药物性皮炎﹑荨麻疹﹑支气管哮喘等过敏性疾病，可给泼尼松每日20～40mg，症状减轻后减量，每隔1～2日减少5mg。|4.防止器官移植排异反应，一般在术前1～2天开始每日口服100mg，术后一周改为每日60mg，以后逐渐减量。|5.治疗急性白血病﹑恶性肿瘤，每日口服60～80mg，症状缓解后减量。

1.很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高； 2.常见药物不良反应（>1/100，3.少见药物不良反应（>1/1000，<1/100）主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部浮肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。

本品较大剂量易引起糖尿病﹑消化道溃疡和类柯兴综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。

1.对艾得辛任何成份过敏者禁用。 　　 2.严重肝功能损害者禁用。 　　 3.妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。 　　 4.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。 　　 5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。

1.高血压﹑血栓症﹑胃与十二指肠溃疡﹑精神病﹑电解质代谢异常﹑心肌梗死﹑内脏手术﹑青光眼等患者不宜一般不宜使用，特殊情况下权衡利弊，注意病情恶化的可能。|2.对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用，真菌和病毒感染者禁用。

无相关临床试验资料，基于大鼠动物生殖毒性试验结果提示，妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。

妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全﹑新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制﹑肾上腺功能抑制等不良反应。

尚未在儿童和青少年对艾得辛的有效性和安全性进行足够的和良好对照的研究，且无可靠参考文献。儿童和青少年应避免使用艾得辛。

小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，因激素可抑制患儿的生长和发育，如却有必要长期使用，应采用短效(如可的松)或中效制剂(如泼尼松)，避免使用长效制剂(如地塞米松)。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。儿童或少年患者长程使用糖皮质激素必须密切观察，患儿发生骨质疏松症﹑股骨头缺血性坏死﹑青光眼﹑白内障的危险性都增加。儿童使用激素的剂量除了一般的按年龄和体重而定外，更应该按疾病的严重程度和患儿对治疗的反应而定。对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗，其激素的用量应根据体表面积而定，如果按体重而定则易发

未进行系统的老年患者用药安全性研究，如使用需在医生指导下慎用。

用糖皮质激素易产生高血压，老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。

1.药理作用： 　　 艾拉莫德可以抑制胶原性关节炎模型大鼠的足肿胀，缓解大鼠骨和软骨组织的破坏。艾拉莫德的作用机制尚不完全清楚。文献报道，在体外艾拉莫德可以抑制核因子-κB（NF-κB）的活性，进而抑制炎性细胞因子（白介素-1、白介素-6、白介素-8、肿瘤坏死因子α）的生成。艾拉莫德还可以在体外与小鼠和人的B细胞直接发生作用，抑制免疫球蛋白的生成。此外有文献报道，艾拉莫德在体外可抑制纯化的环氧酶-2（COX-2）的活性（IC50=7.7μg/ml），但对环氧酶-1（COX-1）的活性无影响。 　　 2.毒性作用： 　　 (1)遗传毒性：艾拉莫德鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。 　　 (2)生殖毒性：雌性和雄性大鼠在交配前经口服用艾拉莫德，在剂量达到60mg/kg/天时（按体表面积折算计，约相当于人体推荐剂量的10倍），交配率出现下降。在胚胎发育阶段，雌性妊娠大鼠经口服用艾拉莫德60mg/kg/天，胎仔的成活率明显减少。雌性大鼠在围产期经口服用艾拉莫德，当剂量等于或大于30mg/kg/天时，仔鼠出现体重增长缓慢，生理和神经发育延缓。 　　 (3)致癌性：尚未进行艾拉莫德系统的致癌性试验。

本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类库欣综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。

1. 肝毒性：临床试验发现本品可引起可逆性的肝脏酶升高，大多数氨基转移酶升高为轻度［≤ 2倍 正常值上限(Upper Limit of Normal，简称ULN)］，且通常在继续治疗过程中缓解。显著升高(>3倍 ULN)不常发生，且通过降低剂量或停药可缓解。大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内，服药初始阶段应定期检查血液丙氨酸氨基转换酶(ALT)和谷氨酸氨基转换酶(AST)，检查间隔视病人情况而定。 有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检查时间间隔视病人具体情况而定。 如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切监测下可继续给予艾拉莫德，剂量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果剂量降低后ALT仍维持在2～3倍正常值上限及3倍以上，须停药，并加强护肝治疗且密切观察。2. 活动性胃肠道疾病：对于有活动性胃肠疾病的患者慎用，需告知患者一旦发生黑便﹑贫血﹑异常胃/腹疼痛等症状，及时通知医生并尽早去医院就诊，一旦确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡，应立即停药并进行对症治疗。3. 免疫活疫苗：治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。4. 免疫缺陷﹑未控制的感染﹑肾功能不全﹑骨髓发育不良的患者慎用。5. 本品未进行系统的致癌性试验，故累积用药时间暂限定在24周内(含24周)。

1.结核病﹑急性细菌性或病毒性感染患者应用时，必须给予适当的抗感染治疗。|2.长期服药后，停药时应逐渐减量。|3.糖尿病﹑骨质疏松症﹑肝硬化﹑肾功能不良﹑甲状腺功能低下患者慎用。|4.对有细菌﹑真菌﹑病毒感染者，应在应用足量敏感抗生素的同时谨慎使用。