醋氯芬酸肠溶片

醋氯芬酸肠溶片

醋酸泼尼松片

处方药

处方药

50mg*32片

5mg/片

片剂

片剂

醋氯芬酸。

本品主要成份醋酸泼尼松。

本品为肠溶包衣片，除去包衣后显类白色。

江苏吉贝尔药业有限公司

涛生制药有限公司

国药准字H20050272

国药准字H34020009

本品适用于骨关节炎﹑类风湿关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

本品主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤。以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

1. 本品为肠溶衣片，应吞服，亦可与食物同服。2. 成人每日推荐最大剂量为200mg(4片)，早﹑晚各1次，每次2片。

1.口服一般一次5～10mg(1～2片)，一日10～60mg(2～12片)。|2.对于系统性红斑狼疮﹑胃病综合征﹑溃疡性结肠炎﹑自身免疫性溶血性贫血等自身免疫性疾病，可给每日40～60mg，病情稳定后逐渐减量。|3. 对药物性皮炎﹑荨麻疹﹑支气管哮喘等过敏性疾病，可给泼尼松每日20～40mg，症状减轻后减量，每隔1～2日减少5mg。|4.防止器官移植排异反应，一般在术前1～2天开始每日口服100mg，术后一周改为每日60mg，以后逐渐减量。|5.治疗急性白血病﹑恶性肿瘤，每日口服60～80mg，症状缓解后减量。

据国外研究资料报道：主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻）最常见的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。1. 常见（＞1%）胃肠道系统功能失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。肝和胆：肝酶升高。2. 偶见（1%～1‰）一般：头晕。胃肠道系统：腹胀、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。皮肤：湿疹、皮疹和皮炎。代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。3. 罕见（?1‰）一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少。心血管：水肿、心悸。中枢和外围神经系统：感觉异常、癫痫。胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。泌尿系统障碍：间质性肾炎。皮肤：湿疹。代谢和营养：碱性磷酸酶升高、高钾血症。精神病学：抑郁、多梦、嗜睡、失眠。眼睛：视觉异常。其它：味觉倒错、脉管炎、腓肠肌痉挛、潮红、紫瘕。如有其它的NSAIDs﹐可能发生严重的皮肤粘膜过敏反应。

本品较大剂量易引起糖尿病﹑消化道溃疡和类柯兴综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。

1. 已知对醋氯芬酸以及其它非甾体类药物过敏者禁用。2. 病人服用作用机理类似的药物（如阿司匹林或其它非甾体抗炎药）﹐引起哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎或荨麻疹或已知对抗炎类药物过敏者禁用。3. 患有或者怀疑患有胃、十二指肠溃疡或者胃、十二指肠溃疡复发史的患者﹐胃肠道出血或其它出血或凝血障碍患者禁用。4. 患有严重心衰、肝肾功能不全者禁用。5. 妊娠后三个月期间孕妇禁用。

1.高血压﹑血栓症﹑胃与十二指肠溃疡﹑精神病﹑电解质代谢异常﹑心肌梗死﹑内脏手术﹑青光眼等患者不宜一般不宜使用，特殊情况下权衡利弊，注意病情恶化的可能。|2.对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用，真菌和病毒感染者禁用。

1. 已有数例抗炎药物影响胎儿的报道,可能是通过抑制前列腺素合成造成的。2. 抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩,它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能,结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。3. 在孕期后三个月禁用本品。4. 醋氯芬酸能够分泌到乳汁中,因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸,除非医生认为必需。

妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全﹑新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制﹑肾上腺功能抑制等不良反应。

儿童用药的安全性和有效性尚未确定,故不推荐儿童使用。

小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，因激素可抑制患儿的生长和发育，如却有必要长期使用，应采用短效(如可的松)或中效制剂(如泼尼松)，避免使用长效制剂(如地塞米松)。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。儿童或少年患者长程使用糖皮质激素必须密切观察，患儿发生骨质疏松症﹑股骨头缺血性坏死﹑青光眼﹑白内障的危险性都增加。儿童使用激素的剂量除了一般的按年龄和体重而定外，更应该按疾病的严重程度和患儿对治疗的反应而定。对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗，其激素的用量应根据体表面积而定，如果按体重而定则易发

一般无需降低剂量，但需注意以下情况:老年患者一般更容易出现不良反应，应慎用。在治疗期间，很多时候患者无前期症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。

用糖皮质激素易产生高血压，老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。

药理作用本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理可能是主要通过抑制环氧化酶活性，从而使前列腺素合成减少。毒理研究重复给药毒性：Wistar大鼠连续经口给药1个月，剂量15、50和100mg/kg/日，结果仅100mg/kg/日组出现动物死亡，并伴有大便潜血，组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激反应。与其它非甾体类抗炎药类似的是，试验动物对本品的耐受性较差。另外，动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断，但在大鼠（能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸）和猴（有一部分为未代谢的原型药）最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示，本品未见有非甾体类抗炎药常见毒性以外的其它毒性作用。遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性：据报道，非甾体抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。能抑制子宫收缩，从而导致分娩延迟。可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或关闭，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能，导致羊水过少和新生儿无尿症。因此，在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道，在妊娠的中、早期本品同样会影响胎儿发育。致癌性：在小鼠和大鼠进行的致癌性研究中未见本品有致癌作用。

本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类库欣综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。

有胃肠道疾病的患者，脑血管出血，溃疡性结肠炎，Crohn病，系统性红斑狼疮(SLE)，卟啉病及造血和凝血障碍病史者应慎用或在密切监控下使用。轻，中度肝，肾，心功能不全者以及有体液潴留倾向的患者应慎用，这些患者使用NSAIDs，可导致肾功能衰竭和体液潴留，用利尿药治疗或其他同样有低血容量危险的患者也应慎用。在治疗期间，很多时候患者无前兆症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠道出血和/或穿孔。老年患者可能造成肾，心血管和肝功能损害。长期使用NSAIDs治疗的患者应经常检查以作预防（如:肝，肾功能和血细胞计数）。服用NSAIDs出现头晕和中枢神经系统其他障碍的患者应避免开车和从事机械操作。

1.结核病﹑急性细菌性或病毒性感染患者应用时，必须给予适当的抗感染治疗。|2.长期服药后，停药时应逐渐减量。|3.糖尿病﹑骨质疏松症﹑肝硬化﹑肾功能不良﹑甲状腺功能低下患者慎用。|4.对有细菌﹑真菌﹑病毒感染者，应在应用足量敏感抗生素的同时谨慎使用。