琥珀酸索利那新片

琥珀酸索利那新片

全鹿丸

处方药

非处方药

5mg*10片

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琥珀酸索利那新

全鹿干、锁阳(酒炒)、菟丝子、枸杞子(盐水炒)、肉苁蓉、党参、白术(炒)、当归(酒炒)、麦冬、沉香、炙甘草等32味。

片剂

Astellas Pharma Europe B.V.

红桃开药业股份有限公司

国药准字J20090109

国药准字Z42021722

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

补肾填精，健脾益气。用于脾肾两亏所致的老年腰膝痠软、神疲乏力、畏寒肢冷、尿次频数、带下。

1.剂量为每日1次，每次1片（5毫克），必要时可增至每日1次，每次2片（10毫克）。卫喜康必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。2.肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者（肌酐清除率>30mL/min）用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者（肌酐清除率≤30mL/min）应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。3.肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7-9分）患者应谨慎用药，剂量不超过每日1次5mg。4.强力的细胞色素P450 3A4抑制剂与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，卫喜康的最大剂量不超过5mg。

口服。一次6～9克，一日2次。

1.由于索利那新的药理作用，卫喜康可能引起轻（通常）、中度的抗胆碱副作用，其发生频率与剂量有关。2.卫喜康被报告最常见的不良反应是口干。5mg每日1次治疗患者的发生率为11%，10mg每日1次的发生率为22%，而安慰剂治疗的发生率为4%。通常口干的程度为轻度，偶见患者需中断治疗。总体而言，药物治疗的依从性非常高（约99%），约90%用卫喜康治疗的患者完成了为期12周的研究。3.不良反应根据MedDRA系统器官分类，很常见>1/10；常见>1/100，<1/10；不常见>1/1000， <1/100；罕见>1/10000，<1/1000；极为罕见<1/10000，未知（不能从已有数据推测）。(1)感染和传染：不常见尿道感染，膀胱炎。(2)精神系统疾病：极为罕见幻觉。(3)神经系统疾病：不常见嗜睡，味觉障碍；极为罕见眩晕，头痛。(4)眼疾病：常见视觉模糊；不常见干眼。(5)呼吸系统、胸部和纵隔疾病：不常见鼻干。(6)消化系统疾病：很常见口干；常见便秘，恶心，消化不良，腹痛；不常见胃-食管反流，咽干；罕见结肠梗阻，粪便嵌塞；极为罕见呕吐。(7)皮肤和皮下组织疾病：不常见皮肤干燥；极为罕见瘙痒，皮疹，荨麻疹。(8)肾脏和泌尿系统疾病：不常见排尿困难；罕见尿潴留。(9)一般性疾病和给药部位情况：不常见疲劳，外周水肿。

孕妇及小儿禁用；阴虚火旺者禁用。

尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或狭角性青光眼的患者，或处于下述风险情况的患者禁止服用卫喜康：1.对卫喜康活性成分或辅料过敏的患者；2.进行血液透析的患者；3.严重肝功能障碍的患者；4.正在使用酮康唑等强力CYP 3A4抑制剂的重度肾功能障碍或中度肝功能障碍患者。

1.妊娠：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示卫喜康对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。2.哺乳：无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用卫喜康。

儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用。

不需要根据年龄进行剂量调整。在老年（65-80岁）志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究和群体药物动力学研究显示，琥珀酸索利那新的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给予4-12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治疗，在安全性方面总的差异不大。

未进行相关实验且无可供参考数据。

1.使用卫喜康治疗前应确认引起尿频的其它原因（心力衰竭或肾脏疾病）。若存在尿道感染，应开始适当的抗菌治疗。2.下列患者应谨慎使用 ：(1)明显的下尿道梗阻，有尿潴留的风险 ；(2)胃肠道梗阻性疾病 ；有胃肠蠕动减弱的危险 ；(3)严重肾功能障碍（肌酐清除率≤30 mL/min ；参见[用法用量]和[药代动力学]），这些患者用药时剂量不超过5 mg每日1次；(4)中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7-9分 ；参见[用法用量]和[药代动力学]），这些患者用药时剂量不超过5 mg每日1次；(5)同时使用酮康唑等强力细胞色素P450 3A4抑制剂；参见[用法用量]和[药物相互作用]；(6)食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的药物（例如二磷酸盐化合物）；(7)自主神经疾病。3.神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。4.遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应使用卫喜康。5.最早可在服药4周后确定卫喜康的最大疗效。6.对驾驶和操作机械的影响：像其它抗胆碱能药物一样，索利那新可能引起视力模糊、嗜睡和疲劳（不太常见）（参见[不良反应]），可能对驾驶和机械操作有负面影响。

1.忌油腻食物。2.外感或实热内盛者不宜服用。3.本品宜饭前服用。4.按照用法用量服用，年老体弱者、高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。5.服药2周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。