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京新药业安达西尼申报上市 安达西尼可以治疗失眠障碍吗?

相关企业: 浙江京新药业股份有限公司

4月24日,CDE官方网站显示,国家药品监督管理局受理了浙江京新药业一类新药安达西尼胶囊上市申请,用于治疗失眠障碍。安达西尼胶囊(即EVT201胶囊)是治疗失眠症的一类小分子新药,是通过与α1-亚型结合引起GABA受体的变化调节而中度激活该受体并引起下游信号转导,从而抑制中枢神经系统并发生睡眠作用的一类新型GABA受体部分正别构调节剂(PPPAM)。

201结构式EVT

EVT201胶囊与GABA受体的全激活剂相比,对GABA受体具有较低的最大激活效果强度(Maximactivaponcy),该机制使得EVT201胶囊既能对GABA受体具有激活效果,又能快速抑制神经系统,又能避免对GABA受体过度激活引起的神经副作用。与传统GABA受体全激动剂相比,在运动障碍、后遗症、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖、记忆损伤等不良反应方面具有明显的优势。

EVT201最初由德国EVOTEC公司开发,2010年10月,两家公司签署了许可证和合作协议。根据协议,EVT201公司将在中国开发和注册EVT201并销售化合物制剂的独家专利许可和开发权授予了京信制药。

JX202001-EVT201-III研究是一项多中心、随机、双盲III期临床研究,评估EVT201胶囊对比安慰剂在失眠患者中的疗效和安全性。

共有546例受试者入组,随机分配给试验组或对照组,比例为2:1。主要研究结果是多导睡眠图(PSG)监测的平均睡眠总时间(TST)在双盲治疗期第13/14夜间,主要研究结果包括客观维度(PSG监测)和主观维度(睡眠日记卡)的平均持续睡眠潜伏期,平均睡眠效率,平均睡眠醒来时间,平均睡眠醒来时间,以及安全指标,如药物撤回反弹性评估、白天嗜睡评估、认知功能评估、疲劳程度评估等。

基于统计分析模型,EVT201胶囊组与安慰剂组的优效性相比,EVT201胶囊可以快速起效,提高睡眠效率,同时改善第二天的睡眠等残余效应,以第13/14晚PSG监测的平均TST值为反应变量,基线TST为协变量,组别为自变量计算。

目前,治疗失眠症的药物主要包括苯二氮卓类,包括地西泮、氯硝西泮、唑吡坦(1995年在中国上市)和右佐匹克隆(2007年在中国上市)。从那时起,中国没有批准新药上市。

安达西尼是首家小分子创新药分子创新药物,标志着其创新药物的研究和开发取得了里程碑式的进展。如果该产品能够成功获得批准并上市,它将为失眠患者提供更好的药物选择。到目前为止,该公司已投资约2亿元用于该药物的研发。

药品资讯

  • 退行性膝关节炎的症状包括关节疼痛、肿胀、僵硬以及活动受限。这种疼痛通常在活动后加剧,休息后有所缓解,而肿胀和僵硬则可能在早晨或长时间不活动后更为明显。患者可能会感到膝关节在活动时发出摩擦声或咔嗒声,严

  • 动脉瘤的症状可能因人而异,但常见的表现包括突发的剧烈头痛、颈部僵硬、恶心呕吐、视力问题、言语障碍以及肢体无力。在某些情况下,动脉瘤可能不表现出任何症状,直到破裂,这时可能引发严重的并发症,如蛛网膜下腔

  • 角弓反张是一种婴儿期常见的神经系统异常表现,主要症状包括婴儿的头部向后仰,背部过度弯曲,四肢僵硬,肌肉紧张度增高,有时还伴随哭闹不安。这种症状可能与多种因素有关,如缺氧、感染、代谢紊乱等,需要及时就医

  • 梅核气的症状可能需要通过中医药来缓解,可以考虑使用具有疏肝解郁、理气化痰功效的药物。具体用药需根据个人体质和症状的轻重来调整。梅核气是一种以咽喉部异物感为主要表现的病症,常伴有情绪不畅、胸闷等症状。治

  • 附件炎性包块的症状可能包括下腹部疼痛、发热、白带增多且可能带有异味、月经不规律、性交疼痛等。这些症状可能因个体差异而有所不同,但通常与炎症反应有关。疼痛可能是持续性的或周期性的,而发热则可能是感染的一

  • 潮热的症状通常表现为突然的、短暂的体温升高,伴随出汗和心悸,而热则是指体温持续升高的状态。潮热多与激素水平变化有关,常见于更年期女性,而热可能是由于感染、炎症或其他病理状态引起的。潮热发作时,患者可能

  • 更年期缺钙可能会出现一系列症状,包括但不限于肌肉痉挛、关节疼痛、骨质疏松、牙齿松动、指甲脆弱、失眠、情绪波动等。这些症状可能因为个体差异而有所不同,但它们都是由于钙元素在身体中的作用减弱导致的。针对这

  • 肺肾阳虚的症状表现为咳嗽气短、畏寒肢冷、腰膝酸软、小便频数或不利、水肿、舌淡苔白、脉沉细无力等。这些症状反映了肺肾阳气不足,导致身体机能下降,抵抗力减弱。针对肺肾阳虚的症状,建议采取温补肺肾、益气温阳

  • 恶心想吐是一种常见的不适感,可能表现为胃部不适、反胃、干呕或呕吐。这种感觉可能由多种原因引起,包括消化不良、食物中毒、晕车、怀孕、药物副作用等。在某些情况下,恶心想吐也可能是更严重健康问题的早期信号,

  • 要缓解更年期的症状,可以采取多种方法,包括调整生活方式、饮食改善和心理支持等。这些方法可以帮助减轻热潮红、情绪波动、睡眠障碍等常见症状。具体来说,首先,保持规律的运动习惯,如每天至少30分钟的中等强度

  • 男人中气不足可能表现为声音低沉无力、容易疲劳、面色苍白、呼吸短促、食欲不振等症状。这些症状的出现可能与多种因素有关,包括长期劳累、营养不良、慢性疾病等。针对这些症状,建议男性朋友们应注重日常的饮食均衡

  • 女性慢性尿道炎的症状可能包括排尿时的疼痛或烧灼感、尿频、尿急、尿液浑浊或带血、下腹部或盆腔不适、性交疼痛等。这些症状可能时轻时重,持续时间较长,影响患者的日常生活和心理健康。针对这些症状,建议女性患者

  • 男性气虚的症状包括乏力、气短、声音低弱、容易出汗、面色苍白、食欲不振、大便稀溏、舌淡苔白、脉象细弱等。这些症状可能因个体差异而有所不同,但通常反映了身体机能的减弱和能量不足。针对这些症状,建议男性朋友

  • 脑梗病人在死亡前可能会出现多种症状,包括意识障碍、肢体无力、言语不清、面部歪斜、吞咽困难、视力模糊、头痛剧烈、恶心呕吐等。这些症状的出现往往预示着病情的急剧恶化,需要立即就医。分析这些症状,意识障碍和

  • 皮肤病飞蛇,又称带状疱疹,是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的感染性皮肤病。患者通常会出现沿神经分布的带状红斑、水疱和剧烈疼痛。病程中,患者可能会有发热、乏力等全身症状,皮损部位多发生在胸部、腰部或面部,

  • 胸膜炎是一种涉及胸膜的炎症性疾病,其症状包括胸痛、咳嗽、发热和呼吸困难。胸膜是肺部外围的双层薄膜,当其发炎时,患者可能会感到胸部疼痛,尤其是在深呼吸或咳嗽时。此外,胸膜炎可能导致胸腔积液,进一步加剧呼

  • 股骨头炎症的症状可能包括关节疼痛、肿胀、活动受限以及行走困难。疼痛通常在活动时加剧,休息时减轻。患者可能会感到髋关节区域的不适,这种不适可能在夜间或长时间保持同一姿势后变得更加明显。肿胀和关节僵硬也是

  • 腹腔淋巴结肿大可能表现为腹部不适、疼痛、消化不良、体重下降等症状。肿大的淋巴结可能会压迫周围的组织和器官,导致腹部不适或疼痛。此外,淋巴结肿大可能影响消化系统的功能,导致消化不良。体重下降可能是由于食

  • 女性阳虚火旺的症状可能包括手脚心发热、夜间盗汗、口干舌燥、心烦易怒、失眠多梦等。这些症状的出现往往与体内阴阳失衡有关,阳气不足导致火气上升,从而引发上述不适。针对这些症状,建议女性朋友们可以通过调整饮

  • 低压高,即舒张压升高,可能表现为头痛、头晕、心悸等症状。治疗低压高通常需要综合生活方式调整和药物治疗。生活方式调整包括减少盐分摄入,增加有氧运动,控制体重,戒烟限酒,以及管理压力。药物治疗可能包括利尿

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