阿德福韦酯片
通用名称：阿德福韦酯片
批准文号：国药准字H20120119
生产企业： 杭州中美华东制药有限公司
功能主治：本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
温馨提示：外观包装仅供参考；请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。
- 【规格】：
- 10mg
- 【主要成分】：
- 本品主要成份为阿德福韦酯。
- 【剂型】：
- 片剂
- 【功能主治】：
- 本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
- 【用法用量】：
- 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。 |1.成人（18～65岁） ：|对于肾功能正常的患者，本品的推荐剂量为一日1次，一次1片（10mg），饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。 |2.据文献报道下列情况可以考虑是否停药： |(1)根据拉米夫定的治疗经验，HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后，继续治疗6个月，检测确认疗效巩固，可考虑终止治疗。 |(2) HBeAg阴性的患者，建议长期治疗，至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。 |3. 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者，不推荐停药。 |肾功能损害患者：阿德福韦经肾脏排泄，因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50ml/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率<50ml/min的患者给药间期的详细调整方案见下表。给药次数不能超过表中的推荐次数。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者，但这些对给药间期调整的指导，尚未在临床上评价安全性和有效性。因此，应当严密监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10ml/min的患者中进行研究。因此尚无可参考的用药方案。
- 【药品相互作用】：
- 阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。|1.在浓度显著高于体内观察到的浓度时（＞4000倍）,阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。|2.阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用,两种药物的药代动力学特性都不改变。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。
- 【注意事项】：
- 1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能至少数月,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。|2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。|3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。|4.HIV的患者在单独使用核苷类似物或与其它抗逆转录病毒药物联合治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒及伴肝脏脂肪变性的严重肝肿大的报道,包括个别致死病例。这些病例绝大多数为女性。肥胖和长期核苷暴露可能是危险因素。任何有确切肝病危险因素的患者,在使用核苷类似物时都必须给予注意;但是,在无确切危险因素的患者中也有病例报告。任何患者在出现提示乳酸酸中毒或明显肝脏毒性的临床表现或实验室结果时（甚至可能包括无明显转氨酶升高的肝肿大和脂肪变性）,都必须暂停阿德福韦酯的治疗。|5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
- 【不良反应】：
- 用药12周至48周本品总不良反应发生率为7.73％。|不良反应有：头痛、乏力、食欲下降、口苦、恶心、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、血白细胞及血小板减少、尿镜检RBC异常、ALT升高、AST升高、磷酸肌酸激酶升高、血磷降低、肌酐升高、淀粉酶升高、尿素氮升高。|文献报道，国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）胀气、腹泻和消化不良。
- 【禁忌】：
- 本品禁止用于已证实对本品的任何组份过敏的病人。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】：
- 1. 生育能力动物研究表明, 阿德福韦酯对雄性和雌性动物的生育能力没有影响(见【药理毒理】-临床前安全性资料)。|2. 妊娠阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。阿德福韦酯静脉给药的动物研究表明有生殖毒性(见【药理毒理】-临床前安全性资料)。妊娠妇女尽可能不使用阿德福韦酯,如确需使用,应权衡利弊。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。阿德福韦酯对HBV母婴传播的作用目前还没有资料。因此, 应当遵照标准的推荐方案对婴儿实施预防免疫, 以防止新生儿感染HBV。因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确, 所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄期妇女要采取有效的避孕措施。|3. 哺乳期哺乳期目前还不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁中。所以应当告戒正在服用阿德福韦酯的母亲不要给婴儿哺乳。
- 【儿童用药】：
- 阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。
- 【老人用药】：
- 阿德福韦酯在6.岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。
- 【药物毒理】：
- 国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）和脱发（中度）。临床研究中发生1例严重不良事件，为服用本品治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与本品无关。 (详见包装内部说明书)
- 【药代动力学】：
- 据国外文献报道：阿德福韦酯是活性成分阿德福韦的前体药物。口服给药后，阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。|健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。|1.口服阿德福韦酯10mg后，阿德福韦的生物利用度为59%。慢性乙型肝炎患者单剂口服本品10mg后达到血药峰浓度(Cmax)的中位数时间为1.75小时(范围: 0.58～4.0 小时)。Cmax的中位数为16.70 (9.66～30.56) ng/ml，AUC0-∞的中位数为204.40 (109.75～356.05) ng·h/ml。|2.血浆阿德福韦以二房室方式消除，末端消除半衰期为7.48 ±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1～25mg/ml时体外与人血浆或血清蛋白结合率≤4%。|3.静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9ml/kg。临床前研究表明，口服阿德福韦酯后，阿德福韦在大多数组织有分布，分布浓度最高的组织包括肾脏、肝脏和肠道组织。|根据体外实验结果，和已知阿德福韦的消除途径，阿德福韦通过CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性较小。口服阿德福韦酯10mg稳态24h从尿中回收阿德福韦45%。|健康成年中国受试者空腹口服单剂量10mg、20mg、40mg阿德福韦酯：|1.AUC0-24分别为:229.41±37.00、433.62±111.33和706.66±185.85ng·h/ml。|2.AUC00-∞分别为:233.07±37.16、437.85±111.13和712.21±185.31ng·h/ml。|3.半衰期分别为6.81±0.84、7.45±1.13和7.68±1.75h。|4.药物达峰时间Tmax分别为1.28±0.36、1.14±0.6和1.11±0.4h。|5.峰浓度Cmax分别为23.53±4.87、47.94±8.34和85.31±18.79ng/ml。
- 【贮藏】：
- 密封。
- 【执行标准】：
- 国家食品药品监督管理局标准YBH09892005
FAQPage
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阿德福韦酯片有什么功效和副作用
2025-03-21阿德福韦酯片主要用于治疗慢性乙型肝炎。该药物通过抑制病毒复制，减少病毒对肝脏的损害，从而改善肝功能。阿德福韦酯片的常见副作用包括乏力、头痛、恶心等，这些症状通常较轻微，不影响正常生活。较为罕见但严重的副作用包括肾功能损害，表现为肌酐升高、尿量减少等。此外，长期使用阿德福韦酯片可能导致骨密度降低，增加
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阿德福韦酯片一般吃多久
2025-03-21阿德福韦酯片的服用时长需要根据患者的具体病情和医生的指导来确定。一般来说，抗病毒治疗是一个长期的过程，可能需要持续数月甚至数年。阿德福韦酯片是一种抗病毒药物，主要用于治疗慢性乙型肝炎。其疗效和疗程受到多种因素的影响，包括患者的年龄、性别、病毒载量、肝功能状态等。因此，医生会根据患者的具体情况制定个性
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阿德福韦酯片的适用人群
2025-03-21阿德福韦酯片适用于慢性乙型肝炎患者，尤其是对拉米夫定耐药的患者。这种药物可以抑制乙型肝炎病毒的复制，从而控制病情进展。阿德福韦酯片的适用人群包括成年慢性乙型肝炎患者，尤其是那些对其他抗病毒药物产生耐药性的患者。它通过抑制病毒DNA聚合酶的活性，减少病毒复制，有助于改善肝功能和降低肝硬化及肝癌的风险。
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阿德福韦酯片是治什么的
2025-03-21阿德福韦酯片主要用于治疗慢性乙型肝炎。该药物通过抑制病毒复制，减少病毒对肝脏的损害，从而控制病情发展。阿德福韦酯片适用于慢性乙型肝炎患者，尤其是对其他抗病毒药物不耐受或效果不佳的患者。它可以有效抑制乙肝病毒复制，减缓肝纤维化进程，降低肝硬化和肝癌的风险。然而，阿德福韦酯片并非对所有患者都有效，部分患
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阿德福韦酯片的适应症
2025-03-21阿德福韦酯片主要用于治疗慢性乙型肝炎。该药物通过抑制病毒复制，减少病毒对肝脏的损害，从而改善慢性乙型肝炎患者的病情。它适用于病毒活跃且肝功能异常的患者，尤其是对其他抗病毒药物产生耐药性的患者。阿德福韦酯片的疗效与患者的病毒载量、肝功能状态以及治疗的依从性密切相关。在治疗过程中，患者应定期监测肝功能和
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阿德福韦酯片治疗什么的
2025-03-21阿德福韦酯片主要用于治疗慢性乙型肝炎。该药物通过抑制病毒复制，降低病毒量，从而控制病情进展。常见不良反应包括乏力、头痛等，一般较轻微。对于部分患者，可能出现肾功能异常，需定期监测。此外，阿德福韦酯片可能引起骨密度降低，长期服用需注意补充钙和维生素D。患者在使用阿德福韦酯片时，应遵医嘱，定期复查肝肾功
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阿德福韦酯片作用于什么
2025-03-21阿德福韦酯片主要用于治疗慢性乙型肝炎。它通过抑制病毒复制，帮助控制病情发展。这种药物作用于乙肝病毒的DNA聚合酶，从而减少病毒在体内的复制。它对病毒复制活跃期的乙型肝炎患者尤为有效，可以降低病毒量，缓解肝脏炎症，延缓疾病进展。需要注意的是，阿德福韦酯片并不适用于所有患者，其适用人群和剂量需要根据医生
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阿德福韦酯片能治什么病
2025-03-21阿德福韦酯片主要用于治疗慢性乙型肝炎。这种药物通过抑制病毒复制，帮助控制病情发展。阿德福韦酯片对慢性乙型肝炎患者体内的乙型肝炎病毒具有抑制作用，能够减少病毒量，从而减轻肝脏炎症和肝细胞损伤。它适用于成人和青少年患者，尤其是那些对其他抗病毒治疗应答不佳或不耐受的患者。需要注意的是，阿德福韦酯片并不能彻