盐酸阿莫罗芬搽剂

【规格】：

5%：2.5ml

【主要成分】：

本品主要成份为盐酸阿莫罗芬

【性状】：

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【剂型】：

搽剂

【功能主治】：

本品用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。

【用法用量】：

锉光病甲后将搽剂均匀涂抹于患处，每周1-2次。指甲感染一般连续用药6个月，趾甲感染需持续9～12个月，每三个月观察治疗进展，在医生指导下用药。

【药品相互作用】：

如在接受治疗的指（趾）甲上与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【注意事项】：

1．第一次使用本品请咨询专业医生并确诊为适用本品的指（趾）甲真菌感染。2．甲真菌感染面积较大的患者，如多于2个指（趾）甲、单（趾）感染面积超过指甲面积二分之一的患者需要综合治疗，使用本品前应咨询专科医生。3．使用本品前请仔细阅读说明书，严格按照说明书使用本品。4．本品不得吸入。本品应避免接触粘膜（如口腔、鼻）和皮肤皱褶处。5．如果不慎将搽剂误入眼内或耳内，立即用水冲洗，就近立即去医院咨询医生或药师。6．如果误服本品，就近立即去医院咨询医生或药师。7．哺乳期妇女避免使用本品。8．由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于儿童。9．老年患者应在医师指导下使用。10.使用本品请使用配套的甲锉和涂药铲以保证用药量。11.锉指（趾）甲时应避免出血、锉伤甲床和损伤皮肤。12.请不要将甲锉重复用于健康指（趾）甲。13.每次使用前，如有必要，锉光受感染的指（趾）甲，并用药签除去残留的搽剂。14.如担心或已经出现任何不良反应，请向医生咨询。15.连续使用本品6个月如症状无缓解请咨询专科医生。16.如果接触有机溶媒（如稀料、白酒等）需戴防护手套以保护指（趾）甲上的涂层。17.使用本品时应注意避免接触过病甲的用品接触瓶口造成污染药物。18.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。19.本品性状发生改变时禁止使用。20.请将本品放在儿童不能接触的地方。21.如正在接受治疗的指（趾）甲上使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【不良反应】：

除了有益的作用以外，即使在正确使用本品的情况下，治疗期间也可能出现一些除治疗作用之外的不良反应。少数情况下，涂施本品后会在甲的周围皮肤出现轻微的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。在极少数情况下，会出现渗出、水疱、疼痛、炎症，罕见荨麻疹发生。尚未见全身副作用报道。

【禁忌】：

1．对本品任一成份过敏者禁用。2．本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。

【孕妇及哺乳期妇女用药】：

哺乳期妇女避免使用本品。

【儿童用药】：

缺乏相关临床研究资料，不推荐用于儿童。

【老人用药】：

尚不明确。

【药物过量】：

未进行相关实验且无可供参考数据。

【药物毒理】：

本品是局部外用抗真菌药。其活性成分为吗啉衍生物——阿莫罗芬。阿莫罗芬的抑菌作用主要是通过改变构成真菌细胞膜的脂类的生物合成来实现的。使麦角固醇含量减少，非典型脂类的累积导致真菌细胞膜和细胞器的形态改变，从而实现抑菌作用。阿莫罗芬为广谱高效抗真菌药，它的抗菌谱为：酵母菌：白色念珠菌及其他念珠菌种。皮肤癣菌：红色毛癣菌、须发毛癣菌及其他毛癣菌种、表皮癣菌、小孢子菌。霉菌：帚霉菌。暗色孢菌：亨德逊菌、链格孢菌、卡氏分支孢子菌。低敏感性菌种：曲霉菌、镰孢菌、毛霉菌。

【药代动力学】：

盐酸阿莫罗芬搽剂可渗透甲板并在其中弥散，根除甲板内及甲板下的真菌。盐酸阿莫罗芬搽剂局部外用所致的全身吸收很少，即便连续用药一年以上，血浆中的药物浓度仍然低于检测水平。

【贮藏】：

遮光，密闭，低于30℃保存。

【执行标准】：

YBH01532012