依卡倍特钠颗粒

【品牌】：

盖爽

【规格】：

1.0g*10袋

【主要成分】：

依卡倍特钠。

【性状】：

本品为白色颗粒，稍有薄荷香味，味微苦。

【剂型】：

颗粒剂

【功能主治】：

1.胃溃疡。2.适用于下列症状的胃粘膜损伤(糜烂、出血、红肿、水肿)，急性胃炎、慢性胃炎的急性发作期。

【用法用量】：

通常成人1次口服剂量为1袋，1日2次(早餐后、就寝前)，并根据患者年龄及症状酌情增减剂量。

【药品相互作用】：

未进项该项试验且无可靠文献参考。

【注意事项】：

出现不良反应应立即停药，并作适当处置。

【不良反应】：

临床试验：总例数729例中，发生不良反应6例（0.82%）。主要不良反应有皮疹、寻麻疹、便秘、腹泻、胸部压迫感、周身疲乏感各1例（0.14%）。

【禁忌】：

对本品过敏者禁用。

【特殊人群用药】：

孕妇及哺乳期妇女用药：  1、本品对妊娠或可能妊娠妇女的用药安全性尚未确定，因此只限于在治疗需要大于治疗风险时使用。  2、对哺乳期妇女用药安全性尚未确定，哺乳期妇女应避免使用，必须用药时，服药期间中止哺乳。 儿童用药：小儿用药的安全性尚未确定（无临床使用经验）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】：

1.本品对妊娠或可能妊娠妇女的用药安全性尚未确定，因此只限于在治疗需要大于治疗风险时使用。 2.对哺乳期妇女用药安全性尚未确定，哺乳期妇女应避免使用，必须用药时，服药期间中止哺乳。

【儿童用药】：

尚不明确。

【老人用药】：

本品几乎不被吸收，因此老年人服药与非老年人相比，无需特别注意之处。但老年人消化功能低下，应注意可能出现便秘。

【药物过量】：

未进项该项试验且无可靠文献参考。

【药物毒理】：

1.胃粘膜覆盖保护作用(1)本品选择性地与大鼠和患者的胃粘膜损伤部位结合形成膜屏障，保护胃粘膜免受胃酸侵蚀。(2)对胃粘膜的覆盖作用不受胃内PH值变化的影响。2.胃蛋白酶活性抑制作用(1)本品对大鼠和健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通过与胃蛋白酶和胃蛋白酶原结合，抑制胃蛋白酶活性（体外试验）。(2)对幽门螺旋杆菌作用 ·本品可抑制幽门螺旋杆菌尿素酶（体外试验）。3.本品在酸性环境下显示对尿素酶抑制作用，达到对幽门螺旋杆菌的杀菌作用（体外试验）。4.在动物试验（猴）中，发现本品具有幽门螺旋杆菌的抑菌作用和阻止附着作用。5.本品可使幽门螺旋杆菌阳性患者转阴。内源性前列腺素增加作用6.本品可促进大鼠胃粘膜前列腺素（PGE2，PGI2）生成。7.本品可增加患者胃粘膜前列腺素（PGE2，PGI2）含量。8.防御因子增强作用，具有促进胃粘液分泌的作用9.本品可增加大鼠和患者的胃粘液量。10.本品可持续增加健康成人胃粘液分泌量。11.改善胃粘膜血流作用(1)本品可抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量减少。(2)增加胃碱（HCO3-）分泌作用12.本品可增加大鼠胃碱分泌。(1)胃粘膜损伤形成的抑制作用，溃疡愈合促进作用(2)抑制胃粘膜损伤形成的作用13.对于大鼠，本品可抑制坏死性物质如乙醇、盐酸、氢氧化钠、热水、氨水、胆酸等引起的胃粘膜损伤。14.本品可抑制健康成年人因阿司匹林过量所致胃粘膜出血。15.本品可抑制大鼠幽门结扎胃溃疡的发生。16.促进溃疡愈合作用，本品可促进大鼠醋酸胃溃疡的愈合。

【药代动力学】：

1.血药浓度:健康成人口服依卡倍特钠1.0克，2-5小时达最高血浆药物浓度约1μg/ml，半衰期约为8小时。2.代谢和排泄:健康成人口服依卡倍特钠1.O克，不经代谢，以原形药物排出体外，72小时内尿中排出约3%，粪便排出90%以上。3.分布（参考）:试验采用大鼠和狗，依卡倍特钠经消化道的吸收率很低，几乎未经吸收由粪便排出。在体内分布较少，在尿中有微量葡萄糖醛酸结合物的代谢产物排出。

【贮藏】：

密闭，不超过25℃。

【执行标准】：

国家食品药品监督管理局标准YBH01052010