左氧氟沙星滴眼液

【规格】：

5ml：24.4mg（以C18H20FN3O4计）

【主要成分】：

本品主要成分为左氧氟沙星。

【剂型】：

眼用制剂

【功能主治】：

本品适用于细菌性结膜炎﹑角膜炎﹑角膜溃疡﹑泪囊炎﹑术后感染等外眼感染。

【用法用量】：

滴于眼睑内，一次1滴，一日3次，或遵医嘱。

【药品相互作用】：

1.某些喹诺酮类药物全身服用时可增加茶碱的血药浓度，干扰咖啡因的代谢。|2.增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用。|3.如果同服环孢菌素，患者可能会有一过性血清肌酐升高。

【注意事项】：

1.本品只限于滴眼用，不能用于结膜下注射,也不能直接滴入眼睛前房内。|2.和其他抗感染药一样,延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌，因此本品不应长期使用。|3.喹诺酮类药物全身用药时,即使只有一次，也有可能发生过敏反应，某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿（包括咽、喉或脸部水肿）、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等，如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。|4.使用时注意避免污染容器前端。|5.建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。

【不良反应】：

偶有一过性的刺激症状或轻度眼局部瘙痒感。

【禁忌】：

对氧氟沙星或喹诺酮类过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】：

对孕妇或可能妊娠的妇女，只有在其治疗的有益性高于可能发生的危险性时方可给药。(对妊娠期间的安全性尚未确立)

【儿童用药】：

儿童必须在成人监护下使用。

【老人用药】：

尚不明确。

【药物毒理】：

在注册时的调查和使用情况调查的共计2418例中，出现不良反应的有22例(0.91%)。主要的不良反应为眼刺激感5件(0.21%)、眼睑瘙痒感4件(0.17%)等(第4次安全性定期报告时)。 1.严重不良反应(偶然：0.1%以下;有时：0.1～0.5%;无特定：5%以上或频率不详)： 休克、过敏样症状：有可能引起休克、过敏样症状，应充分进行观察。当发现红斑、皮疹、呼吸困难、血压降低、眼睑浮肿等症状时应停止给药，予以妥善的处置。 2.其他不良反应：发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。

【药代动力学】：

1.给予15名健康成人志愿者15天的QUIXINTM滴眼液，测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度：|(1)用药后1小时左氧氟沙星平均血药浓度的范围为0.86ng/ml（第1天）－2.05ng/ml（第15天）。|(2)开始2天每2小时滴眼一次，每天共8次，第4天测得左氧氟沙星平均最大血药浓度为2.5ng/ml，平均最大血药浓度第1天为0.94ng/ml，第15天增加至2.15ng/ml，低于报道的左氧氟沙星标准口服剂量最大血药浓度1000倍以上。|2.30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM滴眼液，测定不同时间点泪液中左氧氟沙星的浓度，结果60分钟内平均泪液浓度为34.9μg/ml至221.1μg/ml，滴眼后4、6小时平均泪液浓度分别为17.0μg/ml和6.6μg/ml，这些浓度的临床意义尚不清楚。

【贮藏】：

密封，置阴凉处保存。

【执行标准】：

国家食品药品监督管理局标准YBH01022011