马来酸曲美布汀片

【规格】：

0.1g*40片

【主要成分】：

曲美布汀。

【性状】：

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【剂型】：

片剂

【功能主治】：

1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状。2.肠易激综合征。

【用法用量】：

成人口服,每次0.1～0.2g,一日3次,根据年龄、症状适当增减剂量,或遵医嘱。

【药品相互作用】：

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【注意事项】：

出现不良反应应立即停药，并作适当处置。

【不良反应】：

严重不良反应：肝功能损伤(不足0.1%)、黄疸(发生率不详)：因出现过伴谷-草转氨酶(GOT)、谷-丙转氨酶(GPT)、碱性磷脂酶(AI-P)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高等的肝功能损伤、黄疸，需要充分观察，发现异常时停药，并作适当处置。 一般不良反应：偶有口渴、口内麻木、腹泻、腹鸣、便秘和心动过速、困倦、眩晕、头痛、皮疹等，发生率约为0.4%。

【禁忌】：

对本品过敏者禁用。

【特殊人群用药】：

孕妇及哺乳期妇女用药：慎用。儿童用药：不推荐使用本品。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】：

孕妇、哺乳期的妇女慎用。

【儿童用药】：

儿童慎用。

【老人用药】：

通常老年人生理机能较弱，需注意减量用药。

【药物过量】：

未进行相关实验且无可供参考数据。

【药物毒理】：

亚急性、慢性毒性亚急性毒性实验，SD系大鼠以200、 400.800和1600mg/kg/日，猎兔犬以10、25和100mg/kg/日口服给药一个月。慢性毒性实验，SD系大鼠以100、 200、 400和800mg/kg/日，猎兔犬以10、25、50和100mg/kg/日口服给药6个月。在大鼠组发现，有以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生为特征的粘膜障碍(亚急性毒性实验400mg/kg/日以上；慢性毒性实验200mg/kg/日以上)。另外，在猎兔犬组发现有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖阳性化和肾小管上皮细胞再生性变化等肾功能障碍(亚急性毒性实验100mg/kg/日；慢性毒性实验25mg/kg/日以上)。上述变化在停药1-2个月后消失或趋于消失。

【药代动力学】：

健康成年男子口服100mg马来酸曲美布汀0.58±0.15小时后，血中马来酸曲美布汀达最高浓度44±32ng/ml，半衰期为1.73±0.77小时。本品在体内经水解，N位脱甲基形成结合物后，由尿排出。24小时尿中未变化物排泄率在0.01%以下。

【贮藏】：

密闭在阴凉干燥处保存。

【执行标准】：

WS1 -(X-083)-2003Z-2010