盐酸左氧氟沙星注射液

【规格】：

5ml:0.1g(按C18H20FN3O4计算)

【主要成分】：

本品主要成份为:盐酸左氧氟沙星。

【剂型】：

注射剂

【功能主治】：

本品适用于敏感细菌引起的下列中﹑重度感染:1.呼吸系统感染:急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑弥漫性支气管炎﹑支气管扩张合并感染﹑肺炎﹑扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。2.泌尿系统感染:肾盂肾炎﹑复杂性尿路感染等。3.生殖系统感染:急性前列腺炎﹑急性附睾炎﹑宫腔感染﹑子宫附件炎﹑盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病﹑蜂窝组织炎﹑淋巴管(结)炎﹑皮下脓肿﹑肛周脓肿等。5.肠道感染:细菌性痢疾﹑感染性肠炎﹑沙门菌属肠炎﹑伤寒及副伤寒。6.败血症﹑粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。7.其他感染:乳腺炎﹑外伤﹑烧伤及手术后伤口感染﹑腹腔感染(必要时合用甲硝唑)﹑胆囊炎﹑胆管炎﹑骨与关节感染以及五官科感染等。

【用法用量】：

1.静脉滴注，成人每日0.4g，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品 敏感性较差者(如绿脓杆菌)，每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。据感染的种类及症状可适当增减。或遵医嘱。稀释于 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-500ml中静脉滴注。2.滴注时间为每500ml不得少于3小时。滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。

【药品相互作用】：

1.本品不能与多价金属离子如镁﹑钙等溶液在同一输液管中使用。2.避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，以调整剂量。3.与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。4.与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。5.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【注意事项】：

1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。2.肾功能减退者应减量或慎用。 肌酐清除率   50-80ml/min 正常剂量 20-49ml/min 首剂400mg，以后每24小时200mg 10-19ml/min 首剂400mg，以后每48小时200mg3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率 <0.1%)。在接受本品治疗 时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本 品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须 立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。

【不良反应】：

1.用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、瘙痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加高等。上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。2.偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。

【禁忌】：

对喹诺酮类药物过敏者﹑妊娠及哺乳期妇女﹑18岁以下患者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】：

1. 因不能确保妊娠妇女的用药安全，妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。2. 因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药，应暂停哺乳。

【儿童用药】：

对小儿的安全性尚未确立，故不可用于儿童。

【老人用药】：

本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”)，因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度。因此，应注意用药剂量慎重给药。

【药物毒理】：

1、严重和其他重要的不良反应： （1）致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响。 （2）肌腱病和肌腱断裂。 （3）QT间期延长。 （4）过敏反应。 （5）其他严重并且有时致命的反应。 （6）中枢神经系统的影响。 （7）艰难梭菌相关性腹泻。 （8）周围神经病变。 （9）对血糖的干扰。 （10）光敏感性/光毒性。 在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。 2、心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常。 3、中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动。 4、周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎。 5、骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化。 6、超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克。 7、肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭。 8、泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰。 9、血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病。 10、其他：发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性。

【药代动力学】：

1.药代动力学 口服后吸收完全，单剂量口服0.2g后，血药峰浓度（Cmax）约为1.6mg/L，达峰时间（Tmax）约为1小时。血消除半衰期（t1/2β）约为6小时。蛋白结合率约为30%～40%。2.本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。3.本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的 4%。

【贮藏】：

遮光，阴凉 (不超过20℃) 干燥处密闭保存。

【执行标准】：

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1 -(X-018)-2005Z