无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗

【主要成分】：

本品的主要成分包括百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素、b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。

【功能主治】：

本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病（包括脑膜炎、肺炎、上呼吸道感染、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

【用法用量】：

1、推荐本品常规免疫接种程序：3、4、5月龄进行基础免疫。18-24月龄加强免疫。 2、每1次人用剂量的无细胞百白破联合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗各0.5ml，混合后肌肉注射。 3、本疫苗使用前应充分摇匀，将无细胞百白破联合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗混合于同一注射器后肌肉注射。推荐部位为婴儿的臀部外上方1/4处。基础免疫程序为出生后6个月内3剂接种，于3月龄开始接种，每次1ml，每剂至少间隔1个月，18-24月龄再加强接种1剂（与第3剂接种至少间隔6个月）。 4、目前暂建议本品不要与其它儿童计划免疫疫苗/常规儿童用疫苗同时接种。

【注意事项】：

1、与其它疫苗一样，接种本疫苗后，并不是100%接种对象都能产生具有保护性的抗体反应。 2、恶性肿瘤患者、正在接受免疫抑制治疗的患者或存在其他免疫功能缺陷者，若接种本疫苗，可能无法获得应有的免疫保护效果。 3、接种本疫苗后如出现过敏反应，应迅速采取有效的治疗措施，包括使用肾上腺素。 4、本疫苗禁止静脉注射。 5、与同类疫苗类似，接种本疫苗一周内，在诱导机体产生针对细菌的保护效应前，仍可能出现b型流感嗜血杆菌致病。 6、使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、有异物、安瓿有裂纹、制品曾经冻结、标签不清和过期失效者不可使用。 7、注射后局部可能有硬结，可逐步吸收。注射第2针疫苗时应更换身体另侧部位。 8、注射第1针后若出现高热、惊厥等异常情况者，建议不再注射第2针。 9、有血小板减少症和出血性疾病的患者肌注本品时慎用。

【不良反应】：

1、已知对本疫苗任何成分过敏者，或以往接种百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌疫苗有过敏反应者禁用。 2、有癫痫、神经系统疾病及惊厥史者禁用。 3、对中度或严重疾病的儿童，包括急性传染病（包括恢复期）及发热者应推迟接种本品。

【药物毒理】：

在国内注册临床试验中有515例基础免疫和431例加强免疫的受试者（共计有1907针次）接种了本品，使用本品的不良反应与已有报道的单价或联合疫苗的不良反应类似。按国际医学科学组织委员会（CIOMS）描述，即：十分常见（≥10%），常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%）。具体如下： 1、注射部位的局部反应 （1）常见：注射部位红肿、硬结/肿胀、疼痛/触痛。 （2）偶见：注射部位硬结/肿胀或红斑，直径大于3.0cm。 2、全身反应 （1）十分常见：发热。 （2）偶见：发热高于39℃；哭闹（易激惹）。 3、代谢及营养障碍 偶见：哺乳或进食障碍。 4、皮肤及皮下组织反应 常见：局部荨麻疹和瘙痒。 5、消化系统 （1）常见：腹泻。 （2）偶见：恶心、呕吐。 以上国内临床试验尚未发现国外同类产品说明书以外的不良事件，常见不良反应与同类产品说明书中的安全性信息基本一致。