徐信群主任医师

南昌大学第一附属医院  普内科

GCP医学上指什么?

GCP在医学上通常指药物临床试验质量管理规范,是国际公认的临床试验伦理和科学质量标准。其核心原则包括保护受试者权益、确保数据真实可靠以及规范试验流程。

1、伦理与科学并重

GCP要求临床试验方案需通过伦理委员会审核,确保试验设计符合科学性和伦理性。例如,研究者需评估试验风险与受益比,避免对受试者造成不必要的身体或心理伤害。

2、受试者权益保护

所有参与临床试验的个体需签署知情同意书,明确知晓试验目的、流程及潜在风险。若受试者出现严重不良反应,研究者需立即终止其参与并给予医疗救助。

3、数据记录与核查

GCP规定试验数据需及时、准确记录,并接受第三方独立监查。例如,病例报告表中的信息需与原始医疗记录一致,避免数据篡改或遗漏影响结果可信度。

开展或参与临床试验时,需选择具备GCP资质的医疗机构,并在专业团队指导下进行。若受试者对试验内容存在疑问,可随时通过伦理委员会渠道反馈并获得解答。

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