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项目用药: BGB-11417薄膜包衣片
适应症:慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
疾病:慢性淋巴细胞白血病
实验分期:II期
申办方:百济神州(苏州)生物科技有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:
简要入排方案
接受过CD20单抗和BTK 抑制剂,复发或难治CLL/SLL
的患者
入排标准
1 在进行任何研究特定程序、采样或分析前提供已签署并注明日期的书面知情同意书
2 18 岁或以上
3 根据 iwCLL 标准经组织学确诊为 CLL/SLL 的患者(Hallek et al 2018),并且:在免疫化学治疗和BTK抑制剂治疗期间或之后,发生治疗不耐受或治疗失败,或对于被研究者评估为不适合接受免疫化学治疗的患者(例如,具有del(17p)/TP53突变),需在BTK抑制剂治疗期间或之后,发生治疗不耐受或治疗失败。
4 根据 iwCLL 标准(Hallek et al 2018)需要治疗的患者
5 SLL患者的CT/MRI 显示有可测量病灶,定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径> 1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径> 1.0 cm,可通过≥ 2 个垂直维度测量
排除标准
1 入组研究前 2 年内存在既往恶性肿瘤,但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或低风险(Gleason 评分≤ 6 分)的局部前列腺癌除外
2 存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病
3 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统(CNS)
4 已知有Richter 综合征病史或目前疑似 Richter 综合征
5 既往接受过自体干细胞移植(除非移植后≥ 3 个月)或既往接受过嵌合细胞治疗(除非细胞输注后≥ 6 个月)
6 既往接受过同种异体干细胞移植
研究者信息
开展机构
中国医学科学院血液病医院,河南省肿瘤医院,首都医科大学附属北京友谊医院,中国医科大学附属盛京医院,山东省肿瘤医院,新疆医科大学附属肿瘤医院,北京大学第三医院,南昌大学第一附属医院,复旦大学附属中山医院,贵州医科大学附属医院,浙江大学医学院附属第一医院,北京大学人民医院,安徽省肿瘤医院,河北医科大学第四医院,河南科技大学第一附属医院,大同第三人民医院,烟台毓璜顶医院,福建省肿瘤医院,福建省漳州市医院,泉州市第一医院,南方医科大学珠江医院,南阳市中心医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,吉林大学第一医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,宁波市第一医院,江苏省人民医院,湖南省肿瘤医院,山西白求恩医院,徐州医科大学附属医院,山东省立医院,浙江省肿瘤医院,内蒙古医科大学附属医院,空军军医大学西京医院,东南大学附属中大医院,中南大学湘雅二医院,北京医院,云南省肿瘤医院,济宁市第一人民医院,北京积水潭医院,陕西省人民医院,江南大学附属医院,苏北人民医院,海南省肿瘤医院,粤北人民医院,广西医科大学第一附属医院
患者权益
1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次
其他临床
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【过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入气雾剂
癌种:过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘
试验阶段:III期