【淋巴瘤、骨髓瘤】GFH009注射液

1 ≥18岁的男性或女性。
2 在进行任何筛选程序之前必须获得受试者书面签字的知情同意书。
3 患有细胞学或组织学确认的复发或难治性血液瘤（AML、CLL/SLL和淋巴瘤）患者。
4 基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为0~2分。
5 预期寿命≥12周。
6 具有适当的肝肾功能，血液学和生化实验室检查结果符合方案要求。
7 与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级，除非是脱发、疲乏和<2级感觉神经病变和使用激素替代治疗可以控制的内分泌疾病。
8 对于有生育可能的女性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法（如彻底禁欲、放置宫内节育器）。 对于伴侣有生育可能的男性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法。

1 对于AML：在首剂研究药物治疗前7天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性抗肿瘤治疗或任何试验性治疗。如果受试者接受大剂量阿糖胞苷、阿糖胞苷脂质体或标准剂量的阿糖胞苷（100-200 mg/m2/day），患者必须停用该药物至少2周，或直至患者已经从毒性反应中恢复。 对于淋巴瘤：在开始研究药物治疗前4周内接受过化疗或靶向治疗或免疫治疗（或6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素-C）。 对于CLL/SLL，在开始研究药物治疗前4周内，接受过化疗、免疫治疗或靶向治疗。
2 需接受减瘤治疗的巨块型肿瘤患者。
3 在首剂研究药物治疗前28天内接受过大照射野放疗或前7天内接受过姑息性局部放疗。对于淋巴瘤，放疗的部位应不能为仅有的可测量病灶部位，除非有证据显示在进入研究前有疾病进展。
4 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或原发淋巴瘤（例如原发中枢神经系统淋巴瘤）、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者，如果在针对CNS的治疗后影像学且神经症状稳定≥4周，且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量，则允许进入研究。
5 在进入研究之前6个月内患有严重心血管疾病。
6 在进入研究之前6个月内发生过肺栓塞。
7 慢性或活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。
8 妊娠或哺乳期女性。
9 在进入研究前6个月内曾接受过异基因造血干细胞移植。对于接受自体造血干细胞移植的患者，必须移植超过3个月，受试者必须已经停用所有免疫抑制药物且满足血液学入选标准，方可进入研究。
10 研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症。
11 既往有过任何其他周期型蛋白依赖性激酶9暴露史。
12 在进入研究治疗前14天使用过生长因子。
13 患有淋巴瘤且有[18F]-FDG PET禁忌。

中国医学科学院血液病医院,MD Anderson Cancer Center,河南省肿瘤医院,浙江大学医学院附属第二医院,Columbia University,Ochsner Clinical Foundation,Clinical Research Allance,重庆大学附属肿瘤医院,蚌埠医学院第一附属医院,河北大学附属医院,中山大学肿瘤防治中心,中国医科大学附属盛京医院,福建医科大学附属协和医院,广东省人民医院

1.交通补助：每个探访150-200元/次； 2.采血补助：每个探访200元/次