信立泰16款新药来势汹汹 信立泰打造慢病创新药龙头

相关企业: 中国大冢制药有限公司

近日,信立泰喜讯频传:一类新药S086片心力衰竭适应症启动三期临床。抗抑郁药SAL0114片获批临床,2021年净利润预增657%~883.23%。在第七批拟集采品种中,信立泰列出了两个过评品种。仿制药集采后,信立泰积极布局创新药物研发,凭借差异化创新,在慢性病领域逐渐显现出优势。16款新药中,恩那司司他片、特立帕肽水针、长效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新药发力!打造慢性病创新药物龙头

新立泰研发管道在一类新药SAL0114片获批临床后迎来重大进展!

2月23日,中国药物临床试验注册和信息公示平台显示,新立泰一类新药S086片已开始对慢性心力衰竭(HFREF)患者进行III期临床研究,注射分数降低。S086片是血管紧张素II受体-脑啡肽酶的双重抑制剂,其治疗高血压的适应症已于2021年9月启动。预计NDA将于2022年底/2023年初申报。

近年来,信立泰积极布局创新药物研发。目前,该公司正在开发16种新药。信立泰避免了红海肿瘤的竞争,以心血管领域为核心,扩展到糖尿病、骨科、肾病等领域,在慢性病创新领域处于领先地位。随着许多新药的研发进入临床阶段,公司的资本化金额增加,成本减少。2021年前三季度,信立泰的研发成本为2.14亿元,同比下降19.87%。

新立泰主要研究新药。

经过长期的创新培育,信立泰的创新产品逐渐进入收获期。在16种新药中,恩那司他片。特立帕肽水针已提交上市申请,包括长效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚达帕胺缓释片).SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸复格列汀片(DPP-4抑制剂)等5种新药已处于三期临床阶段。

恩那司他片是一种创新的抗肾性贫血口服小分子制剂,已被批准在日本上市。2019年12月,信立泰从日本Tobaco引进中国。根据AZ财务报告,罗沙司他在2021年的销售收入为1.74亿美元,世界上第一个被批准上市的HIF-PHI抑制剂是阿斯利康的罗沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批准上市,有望成为中国第二个上市的HIF-PHI药物。

特立帕肽是骨质疏松药物领域的一个重要品种。2021年,福泰奥(特立帕肽注射液)的销售收入为8.02亿美元。信立泰先后为该品种布置了粉针、水针和长效针。注射用重组特立帕肽于2019年9月获批上市,成为国内第二种特立帕肽生物类似药物;特立帕肽水针已提交上市申请,预计2022年获批上市;长期特立帕肽已经进入三期临床阶段。

21品种过评!第七批集采入选两大品种

2021年,信立泰共有8个品种通过/视同通过一致性评价,数量达到新高。

截至目前,信立泰已有21个品种(36个产品规则)获得评价。信立泰的第一个评论品种有8个,其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片是独家评论,自2020年8月第一个评论诞生以来,没有其他企业评论。

信立泰通过/视同通过一致性评价品种。

在国家开展的前五批集中采购中,信立泰全部入选并中标,共有11个品种中标集中采购。2月18日,第七批集中药品信息填报工作启动,58个品种中包含208个产品规则。在这次集中采购中,信立泰有两个评级品种,包括盐酸头孢吡肟和盐酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是罗氏开发的第一代EGFR抑制剂,2006年获准在中国上市。根据米内网数据,2020年,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)构)和中国城市实体药店终端厄洛替尼的总销售额将超过3亿元。目前已有6家公司对盐酸厄洛替尼片进行了评价,其中包括豪森制药、科伦制药、泰、上海创诺、特瑞制药、南京力博维。

头孢吡肟是第四代头孢菌素类抗菌药物,主要用于治疗2个月至16岁的成人和儿童敏感细菌引起的中重度感染。根据米内网数据,2020年,中国公共医疗机构终端头孢吡肟注射剂销售额将超过3亿元,信立泰占据20%以上的市场份额。目前已有恒瑞药业、齐鲁药业、倍特药业、大冢药业、信立泰等8家企业对头孢吡肟注射剂进行了评价。

2021年净利增长超过65%!

1月18日,信立泰发布2021年业绩预测,报告期内营业收入预计为30亿元~31亿元;归属于上市公司股东的净利润预计为4.61亿元~5.98亿元,同比增长657%~883.23%;

信立泰的主要业务涉及药品。医疗器械产品的研发、生产和销售。主要产品和研究项目包括心血管药物和医疗器械。头孢菌素抗生素和原料。骨科药物等。有1种新型ARB抗高血压药物,如新力坦。创新器械椎动脉支架马罗等。

至于业绩提前增长的原因,新泰表示,这主要是由于该公司许多产品的销售增长。创新产品新泰目标市场-高血压和慢性肾病领域,竞争格局和市场前景良好;加强渠道建设和推广,实现更好的增长;医疗保险谈判成功,为进入更广泛的基层市场奠定了基础。此外,泰达到了销售目标,鑫鑫等产品中标,为公司带来了一定的利润贡献和稳定的现金流。

与往年业绩相比,信立泰的盈利能力还没有恢复到2019年的水平,走出泰嘉集采的影响还需要一段时间。自国家开展仿制药集采以来,信立泰充分意识到创新研发的重要性,积极改变市场战略,调整研发管线。研究管道经过战略优化后,没有仿制药,2020年。2021年,信立泰没有申报仿制药NDA。

目前,信立泰仿制药管道只有沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请,预计将于2022年于2022年获得批准。21个过评品种中有4个未集中,包括盐酸帕罗西汀肠溶性缓释片、西他沙星片、左乙拉西坦缓释片和注射用头孢西丁钠。如果没有新的仿制药继续生产,新立泰将逐步退出采集。

药品资讯

  • 三金片一般可以用于治疗尿路感染,它是临床常用的中成药,能缓解尿路感染引发的尿频、尿急、尿痛等不适症状,但需在医生指导下使用,不能替代抗生素等针对性治疗手段。三金片的主要功效是清热利湿、通淋止痛,针对尿路感染中常见的湿热下注证型。比如尿频时总想上厕所但尿量不多,尿急时憋不住,尿痛时排尿有烧灼感,这些症

  • 盐酸氟桂利嗪胶囊可以在医生指导下,用于频繁发作偏头痛的预防性治疗,帮助减少偏头痛的发作频率、减轻发作时的疼痛程度,它不对所有偏头痛都适用,也不能完全根治偏头痛。盐酸氟桂利嗪胶囊属于钙拮抗剂,它改善偏头痛预防作用的原理,和它调节血管舒缩功能有关。偏头痛发作往往和颅内血管异常舒缩、神经炎症刺激有关,盐酸

  • 腺苷钴胺片主要用于治疗维生素B12缺乏引起的各类疾病,比如巨幼红细胞性贫血、妊娠期贫血,也可改善神经性疾病引发的不适,还能辅助调理部分营养性疾病。腺苷钴胺片对巨幼红细胞性贫血的改善作用比较明确。这种贫血大多和体内维生素B12或者叶酸摄入不足、吸收障碍有关,腺苷钴胺属于维生素B12的活性形式,能够直接

  • 叶酸片的核心功效是预防胎儿神经管畸形,还可改善叶酸缺乏引起的巨幼红细胞贫血,也能帮助降低同型半胱氨酸,辅助保护心血管健康。备孕期和孕早期服用叶酸片,主要作用是降低胎儿神经管发育畸形的风险。胎儿神经管发育是胚胎早期的关键环节,孕妇如果叶酸储备不足,会增加胎儿出现无脑儿、脊柱裂等问题的概率,合理补充叶酸

  • 谷维素片一般可以调节植物神经功能紊乱,它是临床针对该问题较为常用的辅助调理药物,能够帮助改善植物神经功能失调引发的相关不适症状。植物神经功能紊乱多和情绪焦虑、作息不规律、压力过大等因素相关,会打破人体交感神经和副交感神经的平衡状态,引发一系列非器质性的不适。谷维素片作用于间脑的自主神经系统与内分泌中

  • 右佐匹克隆片通常可以用于符合指征的睡眠维持障碍患者的治疗,不过这是处方类助眠药物,需要经专业医生评估后,遵医嘱使用。睡眠维持障碍是失眠的常见类型之一,主要表现为入睡后频繁醒来,或是醒后难以再次入睡,总睡眠时间不足,第二天会出现疲惫、注意力不集中等不适。右佐匹克隆属于非苯二氮䓬类镇静催眠药物,这类药物

  • 佐匹克隆片对于符合适应症的入睡困难者,一般是可以起到改善睡眠作用的,不过它属于处方类助眠药物,需要在专业医生指导下使用,不能自行购买服用。入睡困难主要表现为卧床后半小时以上仍无法进入睡眠,长期如此不仅会让白天精神不济,还可能影响情绪和日常工作生活。佐匹克隆片的作用机制,是通过调节中枢神经系统的抑制性

  • 地西泮片通常可以用于控制癫痫持续状态,但它通常不作为癫痫持续状态急救发作时的首选给药方式,临床更常使用静脉制剂来快速控制发作。首先我们来明确什么是癫痫持续状态,它指的是癫痫发作持续时间超过常规发作时长,或频繁反复发作,发作间隙患者意识无法恢复到基础水平,是非常危险的神经内科急症,需要快速干预终止发作

  • 阿普唑仑片通常可以在医生指导下,用于缓解符合用药指征的广泛性焦虑症状,它属于临床常用的抗焦虑辅助治疗药物,需严格遵医嘱使用。阿普唑仑片属于苯二氮䓬类药物,它可以作用于人体中枢神经系统的特定受体,帮助放缓过度兴奋的神经状态,改善广泛性焦虑带来的持续精神紧张。很多存在广泛性焦虑的人群,会长期处于莫名的担

  • 艾司唑仑片主要用于治疗抗焦虑、失眠,也可辅助治疗紧张恐惧、癫痫、惊厥等病症,属于第二类精神药品,需要凭借医生处方使用。在针对焦虑相关问题的治疗中,它是临床常用的改善焦虑状态的药物。不少长期受情绪紧绷、过度思虑困扰的人群,在医生评估符合用药指征后,会用它来缓解焦虑引发的躯体不适,帮助舒缓过于兴奋紧绷的

  • 吡嗪酰胺片主要是抗结核治疗的一线药物,它能够杀灭人体内,尤其是巨噬细胞内的结核分枝杆菌,常和其他抗结核药物联合使用,针对结核相关病症进行治疗。第一个作用,就是杀灭处于酸性环境中的结核分枝杆菌。结核分枝杆菌很容易藏匿在人体巨噬细胞内部,而巨噬细胞内的环境偏酸性,常规的抗结核药物很难在这种环境下发挥作用

  • 盐酸乙胺丁醇片通常是可以用于治疗结核病的,它属于一线抗结核药物,主要针对结核分枝杆菌发挥抑制作用,常和其他抗结核药物联合使用,不单独用于结核病治疗。盐酸乙胺丁醇片主要针对结核分枝杆菌起效,对活跃繁殖期的结核分枝杆菌有较强的抑制作用,能够阻碍结核分枝杆菌的细胞壁合成,以此限制病菌的繁殖和扩散,帮助控制

  • 利福平胶囊属于利福霉素类半合成广谱抗菌药物,临床主要归为抗结核分枝杆菌的一线用药,也可用于治疗其他敏感病原体引发的感染。作为一线抗结核药物,利福平胶囊对结核分枝杆菌有着明确的抗菌活性,是目前抗结核治疗联合方案中的核心药物之一,不管是初治的结核感染,还是复治的结核病例,都会根据病情用到这个药物。它主要

  • 异烟肼片是临床常用的一线抗结核药物,对结核分枝杆菌有着较强的抑制和杀灭作用,是当前结核病治疗方案中的核心用药之一。异烟肼之所以能成为抗结核治疗的核心用药,和它针对结核杆菌的作用特点直接相关。它可以针对性作用于活跃繁殖期的结核杆菌,阻断细菌细胞壁相关物质的合成,让结核杆菌无法正常生长繁殖,最终达到杀灭

  • 盐酸小檗碱片通常可以缓解敏感病原菌引发的细菌性肠炎导致的腹泻,它对多数肠道常见致病菌有抑菌作用,针对细菌性肠炎的对症缓解效果明确。首先,要明确盐酸小檗碱片的作用逻辑。它的主要成分盐酸小檗碱,是从黄连等中药中提取出来的生物碱,对肠道里常见的志贺菌、大肠杆菌这类容易引发细菌性肠炎的致病菌,有明确的抑菌作

  • 复方磺胺甲恶唑片是目前临床治疗卡氏肺孢子菌肺炎的首选药物,对引发该病的卡氏肺孢子菌有明确的抑制杀灭作用,可用于该病的治疗,具体使用需遵医嘱。卡氏肺孢子菌肺炎是一种机会性感染疾病,大多出现在免疫力低下人群中,比如艾滋病患者、长期使用免疫抑制剂的人群、恶性肿瘤放化疗患者等。这种疾病是卡氏肺孢子菌在肺部大

  • 呋喃妥因肠溶片通常对敏感菌引发的下尿路感染是有效的,它属于常用的抗菌类治疗药物,不过对由上尿路或者其他复杂因素引发的下尿路感染效果有限。呋喃妥因肠溶片的抗菌范围,刚好覆盖大部分引发下尿路感染的常见致病菌,比如大肠埃希菌这类常见的革兰阴性杆菌,还有部分葡萄球菌等阳性致病菌,都能被它抑制杀灭。而且它口服

  • 盐酸莫西沙星片是喹诺酮类的抗生素,它主要针对敏感细菌引发的多种感染问题,属于人工合成的广谱抗生素,并不适合病毒感染引发的疾病。和很多常见抗生素的抗菌范围类似,盐酸莫西沙星片的抗菌覆盖面比较广,对多种常见的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌,还有部分非典型病原体,都有不错的抑制杀灭作用。正因广谱抗菌的特点,它

  • 加替沙星片适用于部分敏感病原菌引发的呼吸道感染,并非对所有类型的呼吸道感染都有效,需要经过医生评估诊断后,遵医嘱使用该药物。加替沙星片主要适用的常见呼吸道感染类型,包含急性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作这类常见的呼吸道病症。这两类呼吸道感染大多由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等敏感病原菌引发,而加替沙星属于

  • 盐酸环丙沙星片对敏感菌引发的泌尿系统感染是有明确疗效的,不过它属于处方药,需要遵医嘱使用,并非对所有类型的泌尿系统感染都有效。引发泌尿系统感染的常见致病菌多为革兰阴性杆菌,这类病菌大多对环丙沙星敏感。盐酸环丙沙星属于喹诺酮类抗菌药物,能够通过抑制病菌的DNA复制过程,达到杀菌抑菌的效果,对这类敏感菌

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