仿制药企转型为何成功率低？Teva模式在国内未必可行

几天前，根据E药物经理研究所600人投票的调查数据，在正常集采下，412人投票低于50%，占68%以上，仿制药企业依靠自身积累成功转型创新制药企业的概率。

为什么这么难？归结起来，有五个主要原因：

创新药物研发九死一生，失败率高是普遍的，没有经验的仿制药企业失败率只会更高。

新药研发周期长，成本高。一般研发时间约为8年，短期内无法挽救被集中采购逼死的仿制药企业。此外，企业需要在这8年内不断投资。通常一种新药的研发成本至少要2亿元，也就是说每年要投入2500万元的研发成本。大部分仿制药企业集中采购后利润大幅下降，可能无法长期投资创新药。

对创新药物项目理解的偏差。创新药物的注册成功率导致仿制药企业不敢轻易投资创新药物，创新药物的转型无法下定决心。为了在创新药物的研发阶段筹集资金，往往需要对外融资，但大多数仿制药企业都是风险厌恶型的，可能不愿意设计融资方案。

创新药物需要一个经验丰富的研发团队，而大多数国内仿制药企业的文化和创新药物企业的文化差异是巨大的。事实上，许多国内仿制药企业多年来一直在布局和探索转型创新药物，并积极引进归国团队，但团队往往在磨合期间一次又一次地解散。业内人士普遍认为，具有强烈结果导向和当地销售文化背景的仿制药企业的风格很难与归国科学家的团队取得成功。

即使成功上市，也不意味着产品可以很快获得市场回报。仿制药企业经常使用仿制药的思维作为创新药物，喜欢遵循国内外大公司布局的目标，但研发进度无法与国内外大公司相比。产品上市将面临创新药物的内部斗争。如果创新药物的营销布局无法与大公司相比，那么很难成功获得最终的市场回报。

在国内，Teva模式可能不可行。

说到仿制药转型创新药物的案例，Teva是业界非常喜欢的国际案例。

Teva的未来表现被认为是由Austedo(治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍)、Ajovy(治疗偏头痛)和生物类药物等创新药物驱动的。Teva预计2022年Austedo的销售额将达到10亿美元左右。Ajoby现在是欧洲第二大偏头痛品牌。

然而，像Teva这样的案例在中国很难成功。Teva的Austedo（中文商品名称：安泰坦）于2020年5月在中国获得批准，并于2021年通过医疗保险谈判纳入医疗保险。根据米内网络的数据，医院市场在2021年上半年为214万元，药店市场预测2021年为35万元。

长效抗降钙素基因相关肽(CGRP)皮下注射剂(CGRP)是世界上第一个也是唯一的皮下注射剂，目前尚未在国内上市。

2020年，全球批准了6种CGRP/CGRPR抑制剂，2020年总销售额达到12.1亿美元。国际分析人士认为，CGRP抗体新药将是未来偏头痛药物的主要竞争对手。EvaluatePharma曾预测，2024年全球CGRP抗体的市场规模将达到50亿美元。

但中国市场是不同的。根据米内网的数据，2021年，天麻素在医院终端口服抗偏头痛制剂市场占据了70%以上的市场，甚至在全球治疗偏头痛急性期的霸主曲普坦药物占不到20%。可以看出，在中国销售良好的外国药品可能卖得不好。

因此，可以看出，Teva的创新药物转型在国内市场是不被认可的。事实上，国际资本市场并不买账。与2015年的市值峰值相比，2021年Teva的整体市值下降了86%，因为创新药物的转型没有得到承认，而且盲目扩张导致债。

正大天晴的恒瑞，探索先声。

中国医药企业管理协会发布的《2021年医药产业发展和运营数据》显示了2021年国内新药常规批准名单。2021年，国内企业批准上市44种国产创新药物，创历史新高。在持续高强度研发投入的作用下，国产创新药物进入了密集上市和批量商业化阶段。

从评审程序来看，常规批准的新药品种34种，紧急使用或有条件上市的新冠防治药品品种10种。从获得批准的企业的角度来看，主要是新的基础，以及国内制药企业，这些企业已经成功地从仿制药企业转型为创新型制药企业。

国产新药(不含中药)2021年常规批准

从近年来获得批准的创新药物数量来看，恒瑞当之无愧地排名第一。虽然其中很多都是Metoo/mebetter类型的创新药物，但凭借其营销能力，恒瑞的国产创新药物可能会占领市场，甚至赢得跨国制药企业的营销团队，即使它们在上市后上市。然而，大多数国内仿制药企业没有恒瑞的创新药物研发团队，更不用说恒瑞的营销团队了。大多数仿制药企业很难复制恒瑞的成功模式。

正大天晴也是中国头部仿制药转型创新药物的一个例子。随着盐酸安罗替尼，2018年上市收入2.21亿元。当年上市后，进入医疗保险目录。进入医疗保险目录后，市场规模立即达到20.32亿元，2020年突破30亿元，2021年突破50亿元。然而，依托中国生物制药大树的正大天晴，在各个层面都有资源和能源，这是普通仿制药企业无法企及的。

仿制药企业最理想的转型方式强势领域上市，这是仿制药企业最理想的转型方式。

2003年，先胜药业成为中国最畅销的依达拉峰药品品牌，是世界第二大药业，也是中国第一个上市的品牌（依达拉峰）。2018年必须存款销售额高达12亿元，但由于2019年被列入第一批国家重点监测合理药品目录（化学药品和生物制品），2019年该药品销售额突然下降至9.4亿元，2020年前6个月销售额同比下降68.92%，仅为1.78亿元。

然而，随着2020年首次上市，2020年中枢神经系统收入全年逆风飞行，达到7.4亿元。首先，必需新科学将依达拉峰和右健醇作为活性成分。利用自由基、抗炎、血脑屏障等多种机制，可显著减少急性缺血性中风引起的脑神经损伤。这是两种成分的第一种成分。2020年，必须通过医疗保险谈判进入医疗保险目录。

国内仿制药企业希望了解先必新的案例，但值得注意的是，先生企业是中国第一批开发一类新药和生物制品的企业。此外，必须首先启动的新项目是在2007年，直到2010年申请临床医疗。中国有多少仿制药企业愿意在13年内继续投资等待新药上市？

仿制药和创新药物的研发往往是两种不同的研发思维，通常需要两个不同的团队来运作。通常情况下，制药企业应该首先积累仿制药，然后向改良药和创新药物迈进。然而，国内仿制药企业往往希望超越角落，直接将仿制药转变为创新制药企业。

创新药物研发的成功往往发生在过去创新药物研发中积累的科学家团队中。仿制药企业应该从学习与这些有成功经验的科学家团队合作开始，如果他们想成功地转型创新药物，并准备好资金和时间。