信达生物被低估了吗？2022年信达有望发力的产品是什么？

3月29日晚间，信达生物（01801.HK）公布了截至2021年度业绩公告。2021年全年，企业总收入为42.61亿元，同比增长74.1%。在其中，产品收入为40.01亿元，同比增长69.0%。尽管业绩突出，但在信迪利单反美上市申请暂时受挫。在国际地缘政治的共同作用下，信达生物也未能摆脱股价下跌的趋势。

然而，信达生物作为中国最好的biotech之一，目前是否被低估了？

2021年产品销售

2021年，信达生物相对成熟的商业产品包括创新药物PD-1单抗信迪利单抗(达伯舒)，以及三种生物类似药物:贝伐珠单抗生物类似药物(达比同).阿拉木单抗(苏立信).利妥昔单抗生物类似药物(达伯华)。此外，2021年公司批准的新产品包括两种小分子创新药物:奥雷巴替尼(耐力克).培美替尼(创新药物，商品名称为达伯坦)。

奥雷巴替尼于2021年11月被国家食品药品监督管理局批准上市，成为中国第三代BCR-ABL抑制剂，该公司由亚生制药公司和信达生物公司合作开发和商业化。FGFR抑制剂培美替尼于2021年6月被台湾省卫生福利部食品药品管理局批准从Incyte进入大中华区。

自2018年12月获批上市以来，信迪利单抗（达伯舒）的核心产品在销售收入方面持续了三年的强劲增长，成为国内第一梯队PD-1单抗的领先品牌。2021年，该公司的商业团队迅速扩大到近3000人，覆盖了5100多家医院和1100家DTP药房。通过合理的医疗保险战略和创新的支付计划，公司减轻了患者的负担，提高了药物的可及性。

根据中康CHIS凯斯系统，2021年新迪利单抗在等级医院（二、三级）和零售市场的销售额为23.74亿元，仅次于默沙东的帕博利珠单抗（K药）。恒瑞制药的卡瑞珠单抗（艾瑞卡）。到2021年底，这两种产品已经获得了多达8种适应症，2021年，医疗保险覆盖了卡瑞珠单抗的四种适应症。此外，默沙东和恒瑞制药拥有丰富的经验和大量的销售团队。新迪利单抗在2021年获得了国内PD-（L）1市场的第三份，只有四个适应症（2021年医疗保险只覆盖一个）和一个新的商业团队，显示了商业平台的价值和能力。

其他产品的收入大幅增加。2021年，产品总收入的30%主要来自贝伐珠单抗、利妥昔单抗和阿达木单抗的生物类似药物。根据《关于2019年谈判药品纳入B类的通知》，国家医疗保险管理局在2020年10月对第十三届全国人民代表大会第6450号提出的建议进行了回复：根据《关于2019年谈判药品纳入B类的通知》，如果在有效期内有其他生产企业的同一般名称药品（仿制药）上市，则自动列入目录范围……修美乐（阿达木单抗）的仿制药已纳入医疗保险支付范围。生物类似药物的研究和开发相对容易，可以通过政策自动进入医疗保险，通过国内替代快速大规模，发挥稳步促进绩效增长的作用。

信达生物的三种生物类似药物均在2020年下半年获批，在2021年处于市场培育期，弱于原研药和较早获批的国产生物类似药物。2021年，国内市场只有复宏汉林和信达生物的两种利妥昔单抗生物类似药物。2021年，达伯华在分级医院（二、三级）和零售市场的销售额为6151万元，而罗氏的美罗华、复宏汉林的汉利康分别达到26.72亿元。18.09亿元。

2021年，国产贝伐珠单抗生物类似药已有6家企业上市，其中齐鲁药业的份额已超过原研制造商艾伯维。2021年等级医院（二、三级）和2021年零售市场销售额为7.3亿元，排名第三。2021年，国产阿达木单抗生物类似药共有4种，市场份额基本按上市顺序排列。

需要指出的是，国家医疗保险管理局已明确表示，有权将同一通用知名药物纳入集中采购范围。近年来，集中采购的范围不断扩大，并逐步扩大到各种医疗产品。随着国内生物类似药物的批准和上市，集中采购最有可能在2022年进行。2023年，2022年的竞争模式不应发生剧烈变化，信达生物有望继续扩大生物类药物市场的份额。

有望在2022年发力的产品

在2021年国家医疗保险谈判中，信迪利单抗在2021年上半年获批的三项指征全部取得成功进入医疗保险。据业内人士透露，从2022年1月1日开始实施的谈判价格，信迪利单抗的年治疗费进一步降至3.67万元。虽然信迪利单抗的国内谈判价格在国内PD-1单抗中是最低的，但有利于进一步提高可负担性和可及性。信迪利单抗的市场规模有望在2022年实现更快的增长，这是由三大指征(一线nsqnsc.一线sqclc.一线hcccc.一线hcccc.一线hccc.一线hccc.一线hc)的大力推动的，结合扩张后商业化团队的渠道拓展。

另外，信迪利单抗在2021年下半年提交了三项关于一线食管癌.一线胃癌.EGFR+nsqnsCLC的新适应症上市申请，预计将于2022年获批。一方面可以提高医保以外的部分销售额，另一方面可以为2022年的医保谈判提供新的权重。

除自主研发外，信达生物同步紧抓引进合作。2022年3月28日，信达生物与礼来宣布深化战略合作，获批抗VEGFR-2单抗雷莫西尤单抗（希冉择/CYRAZA）。即将获批的RET抑制剂赛普替尼在中国大陆的独家商业化权利，以及全球临床III期间BTK抑制剂PIIU单抗的商业化优先谈判权。雷莫西尤单抗是2020年全球销售额超过10亿美元的重药，另外两种是礼来以80亿美元收购的Loxon科技公司的核心资产。此次合作体现了礼来生物的真诚和信任。

此举被业界戏称为药代，但这种代理进口新药的模式早已被百济神州采用，从之前的新基到现在的安进。这对于加强自身的商业化产品线，利用自身在优势治疗领域的影响力和商业化能力，快速增加收入，减少损失，是非常有意义的。虽然信达生物在2021年的收入.毛利率都取得了显著的增长，但在高达21.16亿元的研发成本.25.41亿元的销售和营销成本下，净亏损仍为22.42亿元。

展望

信达生物已经建立了丰富多样的研发管道梯队，目标涵盖了相对较新的BCMA.PI3Kδ.ROS1/NTRK.GLP1/GCGR.IL-23.KRASG12C.CD47等技术类型，包括双抗.多抗.ADC.细胞治疗等。未来，丰富的商业化和后期管道.成熟全面的商业化平台.经验丰富的商业化能力这三者将相互促进，有望在5年内实现百亿规模销售，将信达打造成为全球规模。