非小细胞肺癌治疗有了新进展？阿替利珠单抗治疗肺癌效果如何？
相关企业： 杭州默沙东制药有限公司
最近，非小细胞肺癌（NSCLC）辅助治疗领域取得了许多新进展。T(阿替利珠单抗)获批NSCLC肺癌术后辅助治疗适应症。这是中国第一种也是唯一一种获批的非小细胞肺癌辅助免疫药物，开启了围手术期免疫治疗的新时代。同时，默沙东也宣布了K辅助(术后)治疗早期肺癌的具体数据。
3月16日，中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名称：泰圣奇）®Tecentriq®）单药用于检测评估≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性，经手术切除，以铂为基础化疗后II-IIIA非小细胞肺癌患者的辅助治疗[1]。
IMpower010研究结果表明，肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC在患者中，在手术和化疗后，阿替利珠单抗用于辅助治疗时，与目前最佳治疗方法相比，延长了无病生存期（DFS），疾病复发或死亡风险降低34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88)3年无疾病复发或死亡的患者为60%；PD-L1≥50%的II-IIIA期NSCLC在患者中，复发或死亡的风险降低了57%（HR=0.43；95%CI:0.27-0.68）[2]
去年10月，Tecentriq成为辅助治疗的第一个NSCLC获得美国FDA获批的免疫肿瘤学药物[3]。同样的适应症，今年3月16日也在中国正式获批。NCCN及ASCO等权威指南推荐阿替利珠单抗PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC手术及化疗后辅助治疗[4-5]。
最近，默沙东宣布Keytruda早期肺癌辅助治疗的具体数据。
根据在欧洲的医学肿瘤学会（ESMO）全体会议上公布的数据，三期KEYNOTE-091试验达到无病生存期（DFS）一个共同的主要终点:在整个患者群体(无论肿瘤)PD-L1.表达状态如何)，与安慰剂相比，术后使用Keytruda治疗将IB至IIIA非小细胞肺癌（NSCLC）病人复发或死亡的风险降低了24%。Keytruda组的中位DFS为53.6个月，安慰剂组为42个月，延长了近一年（HR=0.76,95%CI:0.63-0.91,P=0.0014）[6]。
在默沙东公布的数据中，Keytruda在PD-L1表达≥无病生存的50%是18%（HR=0.82,95%CI:0.57-1.18,P=0.14）。3期KEYNOTE-091试验的另一个共同主要研究终点是PD-L1表达≥50%人群中的DFS统计差异尚未显示[6]。
Keytruda患者亚组的表现如何，尤其是在亚组IB期或PD-L1阴性病患者。默沙东将是。Keytruda患者亚组的表现描述为“广泛趋同”鉴于每组患者人数较少，不宜对分析进行过多解读。根据分析。ESMO全体会议的介绍，在IB在期疾病患者中，Keytruda与安慰剂相比，疾病复发或死亡的风险降低了24%PD-L这一值为1阴性患者的22%[6]。
但到目前为止，中国只有“T”该药物已获得辅助适应症的正式批准。本月早些时候，百时美施贵宝Opdivo获得了美国FDA用于可切除的批准[7]NSCLC患者术前新的辅助治疗。也期待着。"K"药基于Keynote-091相关适应症可尽快获批，共同造福肺癌患者。