乙酰螺旋霉素片

乙酰螺旋霉素片

氯霉素片

处方药

处方药

0.2g*12片*2板

0.25g

片剂

片剂

主要成份乙酰螺旋霉素。

主要成份:氯霉素。

本品为糖衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。

山东鲁抗医药股份有限公司

山西天致药业有限公司

国药准字H37020084

国药准字H14021687

本品适用于敏感葡萄球菌﹑链球菌属和肺炎链球菌所致的轻﹑中度感染，如咽炎﹑扁桃体炎﹑鼻窦炎﹑中耳炎﹑牙周炎﹑急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑肺炎﹑非淋菌性尿道炎﹑皮肤软组织感染，亦可用于隐孢子虫病﹑或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。

1.伤寒和其他沙门菌属感染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物。如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用;在成人伤寒、副伤寒沙门菌感染中，以氟喹诺酮类药物为首选。2.耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、奈瑟菌性脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。3.脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合感染。4.严重厌氧菌感染，如脆弱拟杆菌所致感染，尤其适用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染，以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。5.无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感细菌所致的各种严重感染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等，常与氨基糖苷类合用。6.立克次体感染，可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。

成人剂量：一次0.2～0.3g（2～3片），一日4次，首次加倍。小儿剂量：每一日按体重20～30mg/kg，分4次服用。

口服。1.成人一日1.5～3g，分3～4次服用。2.小儿按体重一日25～50mg/kg，分3～4次服用。3.新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。

病人对本品耐受性良好，不良反应主要为腹痛﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应，常发生于大剂量用药时，程度大多轻微，停药后可自行消失。变态反应极少，主要为药疹。未发现肝﹑肾功能损害及血﹑尿常规异常。

1.对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。有两种不同表现形式。(1) 与剂量有关的可逆性骨髓抑制，常见于血药浓度超过25mg/L的患者，临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。(2) 与剂量无关的骨髓毒性反应，常表现为严重的﹑不可逆性再生障碍性贫血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点﹑瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热﹑咽痛﹑黄疸等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。2.溶血性贫血，可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。3.灰婴综合征，典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗持续3～4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40～200mg/L。临床表现为腹胀﹑呕吐﹑进行性苍白﹑紫绀﹑微循环障碍，体温不升﹑呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素(按体重一日超过25mg/kg)时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量(按体重一日约100mg/kg)时。及早停药，尚可完全恢复。4.用本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制﹑肠道菌群减少致维生素K合成受阻﹑凝血酶原时间延长等均有关。5.周围神经炎和视神经炎，常在长程治疗时发生，及早停药，常属可逆，也有发生视神经萎缩而致盲者。6.消化道反应，可有腹泻﹑恶心﹑呕吐等。7.过敏反应较少见。可致各种皮疹﹑日光性皮炎﹑血管神经性水肿。一般较轻，停药后可迅速好转。8.二重感染，可致变形杆菌﹑铜绿假单胞菌﹑金黄色葡萄球菌﹑真菌等的肺﹑胃肠道及尿路感染。

对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。

对本品过敏者禁用。

本品可透入胎盘，故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应用。尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄，但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄，故哺乳期妇女宜慎用本品，如必须应用时应暂停哺乳。

1. 由于氯霉素可透过胎盘屏障，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反应，发生“灰婴综合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用本品。2. 本品自乳汁分泌，有引致哺乳婴儿发生不良反应的可能，包括严重的骨髓抑制反应，因此本品不宜用于哺乳期妇女，必须应用时应暂停哺乳。

6个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确定。

新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功能又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故氯霉素应用于新生儿易导致血药浓度过高而发生毒性反应(灰婴综合征)，故新生儿不宜应用本品，有指征必须应用本品时应在监测血药浓度条件下使用。

肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。

老年患者组织器官大多退化，功能减退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致严重不良反应，故老年患者应慎用。

乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物，属16元环大环内酯类。本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。对李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白质合成而发挥抑菌作用。

1.对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。有两种不同表现形式：1.与剂量有关的可逆性骨髓抑制，常见于血药浓度超过25mg/L的患者，临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。2.与剂量无关的骨髓毒性反应，常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热、咽痛、黄疸、苍白等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。2.溶血性贫血，可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。3.灰婴综合征，典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗持续3～4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40～200mg/L。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素(按体重一日超过25mg/kg)时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量(按体重一日约100mg/kg)时。及早停药，尚可完全恢复。4.本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。5.周围神经炎和视神经炎，常在长程治疗时发生，及早停药，常属可逆，也有发生视神经萎缩而致盲者。6.过敏反应较少见。可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。一般较轻，停药后可迅速好转。7.二重感染，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。8.消化道反应，可有腹泻、恶心及呕吐等。

1.由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径，故严重肝功能不全患者慎用本品。2.轻度肾功能不全患者不需作剂量调整，但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料，故应慎用。3.如有过敏反应，立即停药。

1.由于可能发生不可逆性骨髓抑制，本品应避免重复疗程使用。2.肝﹑肾功能损害患者宜避免使用本品，如必须使用时须减量应用并进行血药浓度监测，使其峰浓度(Cmax)在25mg/L以下，谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度超过此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。3.口服本品时应饮用足量水分，空腹服用，即于餐前1小时或餐后2小时服用，以期达到有效血药浓度。4.在治疗过程中应定期检查周围血象，长程治疗者尚须查网织细胞计数，必要时作骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血。5.对诊断的干扰:采用硫酸铜法测定尿糖时，应用氯霉素患者可产生假阳性反应。