替硝唑片

替硝唑片

四环素片

处方药

处方药

0.5g*8片

0.25g(25万单位)

片剂

片剂

本品主要成份是替硝唑。

主要成份四环素。

本品为类白色片或淡黄色薄膜衣片。

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

山西三晋药业有限公司

国药准字H20033090

国药准字H14021368

本品适用于各种厌氧菌感染，如败血症﹑骨髓炎﹑腹腔感染﹑盆腔感染﹑肺支气管感染﹑肺炎﹑鼻窦炎﹑皮肤蜂窝组织炎﹑牙周感染及术后伤口感染;用于结肠直肠手术﹑妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药;用于肠道及肠道外阿米巴病﹑阴道滴虫病﹑贾第虫病﹑加得纳菌阴道炎等的治疗;也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。

1.本品可用于敏感微生物所致的下列疾病：(1) 立克次体病，包括流行性斑疹伤寒﹑地方性斑疹伤寒﹑洛矶山热﹑恙虫病和Q热。(2) 支原体属感染。(3) 衣原体属感染，包括鹦鹉热﹑性病﹑淋巴肉牙肿﹑非特异性尿道炎﹑输卵管炎﹑宫颈炎及沙眼。(4) 回归热。(5) 布鲁菌病。(6) 霍乱。(7) 兔热病。(8) 鼠疫。(9) 软下疳。(10) 治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。由于溶血性链球菌多对本品呈现耐药，不宜选用于该类菌所致感染的治疗。本品亦不宜用于治疗溶血性链球菌感染和任何类型的葡萄球菌感染。3.本品可用于对青霉素类过敏的破伤风﹑气性坏疽﹑雅司﹑梅毒﹑淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属﹑单核细胞增多性李斯特菌感染的患者。

口服。|1.厌氧菌感染：一次1g，一日1次，首剂量加倍，一般疗程5～6日，或根据病情决定。|2.预防手术后厌氧菌感染：手术前12小时1次顿服2g。|3.原虫感染：|(1)阴道滴虫病、贾第虫病：单剂量2g顿服，小儿50mg/kg顿服，间隔3～5日可重复1次。|(2)肠阿米巴病：一次0.5g，一日2次，疗程5～10日；或一次2g，一日1次，疗程2～3日；小儿一日50mg/kg，顿服3日。|(3)肠外阿米巴病：一次2g，一日1次，疗程3～5日。

口服，1.成人常用量：一次0.25～0.5g（1～2片），每6小时1次。2.8岁以上小儿常用量：每次25～50mg/kg,每6小时1次。疗程一般为7～14日，支原体肺炎、布鲁菌病需3周左右。

不良反应少见而轻微，主要为恶心﹑呕吐﹑上腹痛﹑食欲下降及口腔金属味，可有头痛﹑眩晕﹑皮肤瘙痒﹑皮疹﹑便秘及全身不适。此外还可有中性粒细胞减少﹑双硫仑样反应及黑尿。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。

1.胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻等，偶可引起胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2.本品可致肝毒性，通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。3.变态反应：多为斑丘疹和红斑，少数患者可出现荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮疹加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时会有光敏现象。所以，应建议患者服用本品期间不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6.肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。7.二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。8.四环素类的应用可使人体内正常菌群减少，导致维生素B缺乏、真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或变色等。

对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。

对四环素类药物过敏者禁用。

1. 本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物实验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此妊娠3个月内应禁用。3个月以上的孕妇只有具明确指征时才选用本品。2. 本品在乳汁中浓度与血中浓度相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故哺乳期妇女应避免使用。若必须用药，应暂停哺乳，并在停药3日后方可授乳。

1.本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色，牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜应用。同时妊娠期妇女对四环素的肝毒性反应尤为敏感，应避免使用此类药物。2.本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，哺乳期妇女应用时应暂停授乳。

12岁以下患者禁用。

在牙齿发育期间（怀孕中后期、婴儿和8岁以下儿童）应用本品时，四环素可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染、牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用本品。

老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，需监测血药浓度。

老年患者常伴有肾功能减退，因此需调整剂量。应用本品，易引起肝毒性，故老年患者需慎用。

本品对原虫及厌氧菌有较高活性。对脆弱拟杆菌等拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、消化球菌、消化链球菌、韦容球菌属及加得纳菌等具抗菌活性，2～4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌；微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感；对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿，其代谢物对加得纳菌的活性较替硝唑为强。本品的作用机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基被还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶而对本品耐药。本品抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应反应，使原虫的氮链发生断裂，从而杀死原虫。

1.胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻等，偶可引起胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2.本品可致肝毒性，通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。3.变态反应：多为斑丘疹和红斑，少数患者可出现荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮疹加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时会有光敏现象。所以，应建议患者服用本品期间不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6.肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。7.二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。8.四环素类的应用可使人体内正常菌群减少，导致维生素B缺乏、真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或变色等。

1. 致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚缺乏资料。2. 如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。3. 本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。4. 用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。5. 肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应予减量，并作血药浓度监测。6. 本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。7. 念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。8. 本品对阿米巴包囊作用不大，宜加用杀包囊药物。9. 治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。

1.交叉过敏反应:各种四环素类药物间可产生交叉过敏反应。2.对诊断的干扰:(1) 测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时，由于四环素对荧光的干扰，可使测定结果偏高。(2) 本品可使碱性磷酸酶﹑血尿素氮﹑血清淀粉酶﹑血清胆红素﹑血清氨基转移酶(AST﹑ALT)的测定值升高。3.长期用药期间应定期随访检查血常规以及肝﹑肾功能。4.应用本品时应饮用足量(约240ml)水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5.本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，以避免食物对吸收的影响。6.下列情况存在时须慎用或避免应用本品:(1) 由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。(2) 由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并根据肾功能损害的程度减量应用。7.治疗性病时，如怀疑同时合并螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。