炔雌醇环丙孕酮片

炔雌醇环丙孕酮片

甲磺酸溴隐亭片

处方药

处方药

每片含醋酸环丙孕酮2毫克和炔雌醇0035毫克

25mg*30片

片剂

片剂

本品为复方制剂，其组分为：每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg。

本品主要成分:甲磺酸溴隐亭。

浙江仙琚制药股份有限公司

Novartis Farma S.p.A

国药准字H20065479

H20100353

炔雌醇环丙孕酮片可用于口服避孕。也可用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及多囊卵巢综合征患者的高雄性激素表现。

1.内分泌系统疾病：泌乳素依赖性月经周期紊乱和不育症（伴随高或正常泌乳素血症）、闭经（伴有或不伴有泌乳）、月经过少、黄体功能不足和药物诱导的高泌乳激素症（抗精神病药物和高血压治疗药物）。2.非催乳素依赖性不育症：多囊性卵巢综合症、与抗雌激素联合运用（如：氯底酚胺）治疗无排卵症。3.高泌乳素瘤：垂体小腺瘤的保守治疗，在手术前抑制腺瘤生长或减少腺瘤的体积，使切除容易进行；术后可用于降低仍然较高的泌乳素水平。4.肢端肥大症：单独应用或联合放疗、手术等可降低生长激素的血浆水平。5.抑制生理性泌乳：分娩或流产后通过抑制泌乳来抑制乳腺充血、肿胀，从而可预防产后乳腺炎。6.良性乳腺疾病：缓和或减轻经前综合症及乳腺结节（或囊性）乳腺疾病相关性乳腺疼痛。7.神经系统疾病：用于各期自发性和脑炎后所致帕金森病的单独治疗，或与其他抗帕金森病药物联合使用。

1.要规律服用复方醋酸环丙孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。|2.复方醋酸环丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。|3.不规律服用复方醋酸环丙孕酮片能导致经间期出血，并可能降低治疗和避孕的可靠性。如何服用复方醋酸环丙孕酮片必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。|4.每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。|5.通常在该周期最后一片药服完后2－3天开始出血，而在开始下一盒药时出血尚未结束。

应在就餐时口服。1.月经周期不正常及不孕症:根据需要1次1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)，一日2-3次，必要时剂量可增至一次1片(以甲磺酸溴隐亭计2.5 mg)，每日 2-3次。应不间断治疗，直至月经周期恢复正常和/或重新排卵。如果需要，可连续治疗数个周期以防复发。2.高泌乳激素症:根据需要一次1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)，每日2-3次，逐渐增至一日4-8片/日(以甲磺酸溴隐亭计10-20 mg)，具体方案应依据临床疗效和副作用而定。3.肢端肥大症:推荐起始剂量为一日1-1.5片(以甲磺酸溴隐亭计2.5-3.75 mg)，根据临床反应和副作用逐步增加至一日4-8片(以甲磺酸溴隐亭计10-20毫克)。4.抑制泌乳:一日2片(以甲磺酸溴隐亭计5 mg)，早晚各1片，连服14天。为预防泌乳，应尽早开始治疗，但不应早于分娩或流产后4小时。治疗停止后2-3天，偶而会有少量泌乳，此时可以再用原剂量重复治疗1周即可停止泌乳。5.产褥期乳房肿胀:单次服用1片(以甲磺酸溴隐亭计2.5 mg)，如果需要，6-12小时后可以重复服用，不会抑制泌乳。6.产后初期乳腺炎:与抑制泌乳剂量相同，应与抗生素联合使用。7.良性乳腺疾病:从一日1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)，一日2-3次，逐渐增至每日2-3片。8.帕金森氏病:单独治疗或与其他药物联合治疗开始后第一周，每日临睡前服用1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)。应从最低有效剂量开始进行剂量调整，剂量增加1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)后，连续服用1周后再接着增加剂量，日剂量应分成2-3次服用。一般在6-8周之内，即有明显疗效。9.药物单独治疗或与其他药物联合治疗时，甲磺酸溴隐亭片的常规剂量为一日4-16片(以甲磺酸溴隐亭计10-40 mg)。联合治疗时，有些患者可能需要更大剂量，这属于个体化差异。尤为重要的是在保证最佳疗效的情况下，尽可能给予最低有效剂量。副作用消失后可再增加剂量。每天最大剂量不能高于40片(以甲磺酸溴隐亭计100 mg)。

乳房：触痛、疼痛、增大、分泌中枢神经系统：头痛、偏头痛、性欲改变、情绪抑郁/改变胃肠道：恶心、呕吐、其它胃肠道主诉皮肤：多种皮肤疾病（如皮疹，结节性红斑，多形性红斑）泌尿生殖系：阴道分泌物改变眼睛：不耐受隐形眼镜其它：体液潴留；体重变化；过敏反应；肝功能异常；血清甘油三酯升高。

1.许多患者服药后头几天可能会发生恶心、呕吐、头痛、眩晕或疲劳，但不需要停药。在服用甲磺酸溴隐亭之前1小时服用某些止吐药如乘晕宁、吐来抗、胃复安等可抑制恶心头晕。2.极少数病例中服用本品后发生体位性低血压，因此建议对于能够走动的患者应测量站位血压。3.在大剂量治疗时，可能会发生幻觉、意识精神错乱、视觉障碍、运动障碍、口干、便秘、腿痉挛等，这些副作用约为剂量依赖性，减量就能够使症状得到控制。在长期治疗中，特别对于有雷诺氏现象病史者，可能偶发可逆性低温诱发指趾苍白。4.国外已有患者使用多巴胺受体激动剂类药品治疗帕金森病后出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进的病例报告，尤其在高剂量时，在降低治疗剂量或停药后一般可逆转。

含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。|1、出现或既往有静脉或动脉血栓形成性/血栓栓塞性疾病（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外 |2、出现或既往有血栓形成的前驱症状（如：短暂脑缺血发作、心绞痛） |3、有局灶性神经症状的偏头痛病史 |4、出现或既往有严重的肝脏疾病，只要肝功能值没有恢复正常 |5、出现或既往有肝脏肿瘤（良性或恶性） |6、已知或怀疑受性甾体激素影响的（如：生殖器官或乳腺）恶性肿瘤

对甲磺酸溴隐亭片中组成中任何成份过敏者禁用。在精神病学方面，自发性和家族性震颤、Huntington舞蹈症、严重的心血管疾病、各种类型的内源性精神病并、未经治疗的高血压、妊娠毒血症、对其他麦角生物碱类过敏者禁用，已有瓣膜病的患者禁用。

孕妇炔雌醇环丙孕酮片不能用于妊娠期。如果服用炔雌醇环丙孕酮片期间发生妊娠，应立即停药。（参见 临床前安全性资料）哺乳期哺乳期也禁用炔雌醇环丙孕酮片。醋酸环丙孕酮可进入哺乳妇女的乳汁。母亲剂量的约0.2%可通过乳汁到达新生儿，相当于剂量1mg/kg。在哺乳期，母亲每日的炔雌醇剂量的0.02%通过乳汁转运给新生儿。

1. 哺乳期妇女不应服用甲磺酸溴隐亭片。2. 怀孕后通常应在第1次停经后停服本品。垂体肿瘤有时会在妊娠期间迅速增大，这也可发生于甲磺酸溴隐亭片治疗后已经能够怀孕的妇女。为谨慎起见，应当对患者实施严密监测以便发现垂体增大的迹象，这样甲磺酸溴隐亭片在必要时就能够再次应用。3. 流产后、死胎、新生儿死亡等特殊情况下，在医生指导下用于抑制产褥期泌乳，不推荐作为抑制生理性泌乳的常规用药。4. 患有高血压、冠心病和/或有严重精神病史的产后或产褥期妇女不可使用本品，接受甲磺酸溴隐亭片治疗的产后妇女应注意监测血压，特别是在治疗的第一天。产后妇女应用甲磺酸溴隐亭片抑制泌乳时，注意抗高血压药物治疗并且避免同时应用其他麦角碱衍生物，已罕见发生高血压、心肌梗塞、癫痫发作或脑卒中以及精神疾病等。

本品只能在初潮后使用。

尚无15岁以下儿童用本品的安全性和有效性研究资料。

不适用。本品不能用于绝经后。

老人应在专业医师指导下服用。

详见说明书。

使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。同时使用其它药品，请告知医生。

1.甲磺酸溴隐亭片治疗后，生育能力可能恢复，因此应建议不希望怀孕的育龄妇女采取可靠的（非激素）避孕措施。而想要怀孕 的育龄妇女在已证实怀孕后则应即刻终止甲磺酸溴隐亭片治疗。停药后流产发生率未见提高，甲磺酸溴隐亭片对早期妊娠（8周之内）无副作用。垂体腺瘤患者停服 甲磺酸溴隐亭片后怀孕时，整个妊娠期间都应密切监测，并且有必要定期进行视野检查。2.垂体腺瘤患者有瘤体增大的迹象时，应重新应用甲磺酸溴隐亭片进行治疗。治疗乳腺疼痛及结节性和/或囊性乳腺疾病时，应先排除恶性肿瘤的可能。3.应用本品抑制产褥期泌乳，特别在治疗第一周，建议不定期检查血压。一旦发生高血压，伴有持久性严重头痛，应立即停止服药并对患者进行密切观察。4.对有胃肠道出血病史的肢端肥大症患者最好应用替代治疗方案，如果必须服用甲磺酸溴隐亭片，也应该告知他们及时向医护人员报告任何胃肠道反应。5.有精神病史或严重心血管病史的病人服用大剂量甲磺酸溴隐亭时，需要小心谨慎。6.治疗与高泌乳素血症无关的女性患者时，应当给予最低有效剂量，以避免发生血浆泌乳素水平低于正常水平，否则将有可能引起黄体功能障碍，绝经后妇女应每半年检查一次，月经正常的妇女应每年检查一次。7.帕金森氏病患者服用甲磺酸溴隐亭片使，有必要常规检查肝肾功能、造血功能和血管功能。大剂量服用甲磺酸溴隐亭片可能工会诱发某些帕金森氏病患者的精神 障碍和轻微痴呆，在长期（2～10年）服用大剂量（30～40毫克/天）甲磺酸溴隐亭片的帕金森氏病患者中，偶有胸膜炎发生，尽管甲磺酸溴隐亭片与治疗胸 膜症状之间的因果关系尚未确定，仍应针对胸膜肺部疾患进行彻底检查并且停用甲磺酸溴隐亭片。8.服用甲磺酸溴隐亭片可能发生视觉障碍，因此在驾驶或操控机器时应特别小心! 9.乙醇可能会降低对本品的耐受性。最大剂量限制在每日30毫克，高剂量长期使用可能发生纤维化。