柳氮磺吡啶肠溶片

柳氮磺吡啶肠溶片

土霉素片

处方药

处方药

0.25g*60片

0.25g(25万单位)

片剂(肠溶)

片剂

本品主要成份柳氮磺吡啶。

主要成份土霉素。

山西同达药业有限公司

湖南新汇制药股份有限公司

国药准字H14022874

国药准字H43021292

本平适用于：1. 溃疡性结肠炎：治疗轻至中度的溃疡性结肠炎;在重度溃疡性结肠炎中可作为辅助疗法。亦可用于溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗。2. Crohn‘s病：用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠炎的患者。3. 类风湿性关节炎：对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎（多关节型）。

1.本品作为选用药物可用于下列疾病:(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒﹑地方性斑疹伤寒﹑洛矶山热﹑恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热﹑性病﹑淋巴肉牙肿﹑非特异性尿道炎﹑输卵管炎﹑宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。(10)治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2. 由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方可作为选用药物。

1.服用剂量应根据患者对治疗的反应情况及对药物的耐受性来决定。2.片剂应在每日固定的时间服用，进餐时服用为佳，先前未曾用本片剂及肠溶片治疗过的患者，建议其在最初几周内逐渐增加剂量。3.使用肠溶片能降低胃肠道副作用的发生率。肠溶片不可压碎及掰开服用。4.炎症性肠病（主要为溃疡性结肠炎）：(1)成人：1)每天3～4g，分次口服，用药间隔应不宜超过8小时为宜，为防止消化道不耐受，初始以每天1～2g（4-8片）的小剂量开始，如果每天超过4g，应警惕毒性增加。2)严重发作：每次1～2g（4-8片），每天3～4次，可与类固醇药物合用，组成强化治疗方案。3)轻度及中度发作：每次1g（4片），每天3～4次。4)缓解期：建议给予维持剂量以防症状重现，一般每天2～3次，每次1g（4片）。(2)儿童：按每公斤体重每天40～60mg的剂量，分3～6次服用。防止复发、按每公斤体重每天20～30mg的剂量，分3～6次服用。5.类风湿性关节炎：(1)成人：每次1g，每天2次。目前不主张对青少年慢性关节炎使用柳氮磺吡啶肠溶片。(2)6岁以上儿童，30-50mg/公斤体重/天，分2次口服，最大剂量为2g/天。

口服。1.成人一日1.5～2g，分3～4次。2.8岁以上小儿一日30～40mg/kg，分3～4次。3.8岁以下小儿禁用本品。

1. 最常见的不良反应有：恶心、厌食、体温上升、红斑及搔痒、头痛、心悸。2. 下面所列的不良反应较少见，且可能与剂量有关：血液系统反应：红细胞异常（如：溶血性贫血、巨红细胞症），紫绀。胃肠道反应：胃痛及腹痛。中枢神经系统反应：头晕、耳鸣。肾脏反应：蛋白尿、血尿。皮肤反应：皮肤黄染。3. 下列反应可能与剂量无关。血液系统反应：骨髓抑制如伴有白细胞减少、粒细胞减少，血小板减少。胃肠道反应：肝炎、胰腺炎。中枢神经系统反应：周围神经病变、无菌性脑膜炎。皮肤反应：出疹、荨麻疹、多形性红斑/Stevens－johnson综合征、脱落性皮炎、表皮坏死溶解综合征、光敏感性。肺部反应：肺部并发症（纤维性肺泡炎伴有如：呼吸困难、咳嗽、发热、嗜酸粒细胞增多症）。其他过敏反应：眶周水肿、血清病、LE综合征、肾病综合征。男性生殖功能紊乱：曾报道使用柳氮磺吡啶治疗的男性出现精液缺乏性不育。停止用药可逆转此反应。

1.消化系统:胃肠道症状如恶心﹑呕吐﹑上腹不适﹑腹胀﹑腹泻，偶有胰腺炎﹑食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2.肝毒性:通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女﹑原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。3.过敏反应:多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹﹑血管神经性水肿﹑过敏性紫癜﹑心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以，应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。4.血液系统:偶可引起溶血性贫血﹑血小板减少﹑中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统:偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛﹑呕吐﹑视神经乳头水肿等。6.肾毒性:原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重﹑高磷酸血症和酸中毒。7.二重感染:长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌﹑革兰阴性杆菌和真菌等的消化道﹑呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。8.本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染﹑牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨骼发育不良。9.应用本品可使人体内正常菌群减少，导致维生素B缺乏，真菌繁殖，出现口干﹑咽痛﹑口角炎和舌炎等。

对磺胺类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女、2岁以下小儿禁用。

有四环素类药物过敏史者禁用。

1. 磺胺药可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料，因此孕妇应禁用。2. 磺胺药可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的5ｏ%～10ｏ%，药物可能对乳儿产生影响;磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。因此哺乳期妇女应禁用。

1. 本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色﹑牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，此外该类药物在动物实验中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜使用本品。2. 本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，哺乳期妇女应用时应暂停授乳。

由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2岁以下小儿应禁用。

本品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染，牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用本品。

老年患者应用磺胺药发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等是老年人严重不良反应中常见者。因此老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。

老年患者常伴有肾功能减退，应用本品，易引起肝毒性，故老年患者应用本品时应根据肾功能减退的程度调整剂量。

四环素类抗生素。本品为广谱抑菌剂，许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体对本品敏感。肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品亦较敏感。多年来由于土霉素和四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对土霉素素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。本品与四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

1. 缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶，肝功能损害，肾功能损害患者，血卟啉症，血小板，粒细胞减少，血紫质症，肠道或尿路阻塞患者应慎用。2. 应用磺胺药期间多饮水,保持高尿流量,以防结晶尿的发生,必要时亦可服碱化尿液的药物。如应用本品疗程长,剂量大时宜同服碳酸氢钠并多饮水．以防止此不良反应。治疗中至少每周检查尿常规2～3次,如发现结晶尿或血尿时给予碳酸氢钠及饮用大量水,直至结晶尿和血尿消失。失水，休克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。3. 对呋塞米，砜类，噻嗪类利尿药，磺脲类，碳酸酐酶抑制药及其他磺胺类药物呈现过敏的患者,对本品亦会过敏。4. 治疗中须注意检查以下几项：(1) 全血象检查,对接受较长疗程的患者尤为重要。(2) 直肠镜与乙状结肠镜检查,观察用药效果及调整剂量。(3) 治疗中定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(4) 肝，肾功能检查。(5) 遇有胃肠道刺激症状,除强调餐后服药外,也可分成小量多次服用,甚至每小时一次,使症状减轻。(6) 根据患者的反应与耐药性,随时调整剂量,部分患者可采用间歇治疗(用药二周,停药一周)。(7) 腹泻症状无改善时,可加大剂量。(8) 夜间停药间隔不得超过8小时。(9) 肾功能损害者应减小剂量。

1.交叉过敏反应:对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。2.对诊断的干扰:(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4.口服本品时，应饮用足量(约240ml)水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5.本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。6.下列情况存在时须慎用或避免应用:(1)由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。(2)由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。7.治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。