(可威)磷酸奥司他韦颗粒

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

银翘解毒片

处方药

OTC乙类

可威

15mg*12袋

每片重0.3g

颗粒

片剂

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子(炒)、桔梗、淡竹叶、甘草。辅料为硬脂酸镁。

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

山西旺龙药业集团有限公司

国药准字H20093721

国药准字Z14020609

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

本品疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。

本品用温开水完全溶解后口服。 磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。 流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。 剂量指导 成人和青少年 磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。 儿童 对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用 流感的预防 磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。 特殊人群用药指导 肾功能不全患者 流感治疗:对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，推荐使用剂量减少为每次75毫克，每日1次，共5天。不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者。无肾功能衰竭儿童的用药剂量资料(见【药代动力学】和【注意事项】)。 流感预防:对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者推荐剂量降低为磷酸奥司他韦75毫克隔日1次或每日30毫克。不推荐用于终末期肾功能衰竭的患者，包括慢性定期血液透析、持续腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者(见【药代动力学】)。 肝功能不全患者: 用于轻中度肝功能不全患者(Child-Pugh score 9)治疗和预防流感时剂量不需要调整。

口服。一次4片，一日2～3次。

皮肤和皮下组织改变：有极少病例报告出现过敏反应，中毒性表皮坏死，Stevens-Johnson综合征，多形性红斑，发红（皮疹），皮炎和大疱疹。 肝脏和胆道：有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高。 有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿。 如果患者出现类似反应，应停用奥司他韦并及时就医。

1.偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。2.长期大量用药会导致肝肾功能异常。

对本品的任何成分过敏者禁用。

严重肝肾功能不全者禁用。

1.妊娠（1）对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中。没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。（2）在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。（3）大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露约为母鼠、母兔的15～20%。（4）对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。2.哺乳（1）对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。

孕妇忌用。

1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

儿童应在医师指导下服用。

用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

年老体弱者应在医师指导下服用。

磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平。在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。本品通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。对自然获得的和实验室性流行性感冒进行的研究显示：应用磷酸奥司他韦并没有影响人体对感染产生正常的体液免疫反应。对灭活疫苗的抗体反应并没有受磷酸奥司他韦治疗的影响。

主要有发汗，解热，抗病原微生物，抗炎，镇痛，抗过敏，增强免疫功能等作用。1.发汗：银翘散口服能促进大鼠足跖部汗液分泌，其最小有效浓度为0.267g/kg，生物相应体存量的效应消除半衰期为3.90小时，作用周期为23.71小时，达峰时间为2.21小时。2.解热：银翘散煎剂对二联菌苗、五联疫苗所致家兔发热模型，按人用量15、30、40倍剂量一次灌服，解热作用显著，与复方阿司匹林组（0.2mg/kg）比较无显著性差异。银翘散拆方后的解热作用远不及全方(2-3)。银翘散煎剂、片剂、袋泡剂对啤酒酵母、2，4-二硝基苯酚所致大鼠发热模型，按成人用量40倍，或20g/kg灌服．皆有明显的解热作用。大鼠口服银翘解毒片 5g/kg，对静脉注射三联菌苗所致发热，亦有明显的解热作用，作用时间持续8小时以上。但也有报道，银翘解毒丸按2.5g/kg灌服，对三联菌苗致热家兔无明显解热作用。电生理研究表明，银翘散解热作用机制并不全同于解热镇痛药，本方可解除致热原对热敏神经元的抑制，使之恢复正常，同时抑制冷敏神经元发放冲动，降低机体产热水平，从而达到解表散热的效果。银翘散能直接作用于正常大鼠PO/AH热敏神经元，使其放电频率升高，从而使正常动物体温下降，揭示本方为一中枢性解热药。3.抗病原微生物：银翘散全方及其单味药在体外，对多种细菌及病毒均有抑制作用(8-10)。但银翘解毒片口服给药，对给予致死量金黄色葡萄球菌或绿脓杆菌的小鼠，无明显保护作用。腹腔给予银翘解毒片，对感染甲型流感病毒粤防72-243株大鼠，有一定的保护作用，但口服给药无效。4.抗炎：银翘散对动物实验性炎症有明显抑制作用，对大鼠蛋清性足肿胀抑制作用较好，对组织胺所致小鼠皮肤毛细血管通透性亢进的抑制作用亦佳，但对二甲苯和5-HT所致小鼠毛细血管扩张和通透性增高均无明显影响。其对炎症介质5-HT和前列腺素的对抗作用不明显或较强。以抑制二甲苯所致小鼠皮肤毛细血管通透性增高为指标，测得银翘散口服给药最低抗炎剂量为1.5g/kg，药效半衰期为4.53小时，作用持续时间为16.23小时，达峰时间为2.31小时。5.镇痛：小鼠热板法和醋酸扭体法表明，银翘解毒片有一定的镇痛作用。6.抗过敏：银翘散袋泡剂 10g/kg灌服，对天花粉所致大鼠、小鼠被动皮肤过敏反应有明显的抑制作用。不仅能明显减轻天花粉引起小鼠迟发型超敏反应的强度，还能降低过敏性休克动物的死亡数。其煎剂、片剂、袋泡剂均能抑制二硝基氯苯引起小鼠耳部皮肤迟发型超敏反应。7.增强免疫功能：银翘散对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能有明显的促进作用。8.其它：银翘散煎剂对动物肠蠕动亢进有明显抑制作用，其灌胃给药的最低有效剂量为0.213g/kg，药效半衰期为4.25小时，作用持续时间为27.18小时，达峰时间为1.54小时。

1．自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。2．尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3．奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。4．奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。5．在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。6．在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。7．在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。8．磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。9．对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者（见【药代动力学】和【用法用量】）。10．无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。11．没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。

1.忌烟﹑酒及辛辣﹑生冷﹑油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风寒感冒者不适用。4.有高血压﹑心脏病﹑肝病﹑糖尿病﹑肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。5.儿童﹑孕妇﹑哺乳期妇女﹑年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。