奥美沙坦酯片

奥美沙坦酯片

人参归脾丸

处方药

OTC乙类

20mg*7片

每丸重9g

片剂

丸剂

本品主要成份为奥美沙坦酯。

本品主要成份:白术、当归、茯苓、甘草、黄芪、龙眼肉、木香、人参、酸枣仁、远志。

上海信谊百路达药业有限公司

吉林省密之康药业有限责任公司

国药准字H20110152

国药准字Z22025477

本品适用于高血压的治疗。

本品益气补血，健脾养心。用于心脾两虚，气血不足所致的心悸，失眠健忘，食少体倦，面色萎黄。

1.剂量应个体化。作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20 mg，每日1次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40 mg。2.剂量大于40 mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。3.无论进食与否本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。4.对老年人、中度到明显的肝功能损害（肌酐清除率＜40ml/分钟）的患者服用本品，无需调整剂量（见【药代动力学】之特殊人群）。 5.对可能的血容量不足的患者（如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的患者），必须在周密的医学管护下使用奥美沙坦酯，而且可以考虑使用较低的起始剂量。

口服，小蜜丸一次9克，一日2次。

1.在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、年龄及种族差异无关。 2.在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕（3%vs1%）；发生率与安慰剂相似，大于1%的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。 3.咳嗽的发生率在安慰剂组（0.7%）和奥美沙坦酯组（0.9%）患者中相似。 4.发生率与安慰剂组相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与本品有关尚不明确。 5.实验室检查结果：在临床对照试验中，具有临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯较少具有相关性。6.血红蛋白和血细胞比容：偶见血红蛋白和血细胞比容略有下降（分别下降了大约0.3g/dL和0.3体积百分比）。 7.肝功能检查：偶见肝脏酶上升和/或血胆红素上升，但会自行正常。 8.过往的市场经验：罕见有血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂引起横纹肌溶解症的报道。

尚不明确。

对本品所含成份过敏者禁用。

糖尿病患者禁用。

当孕妇在怀孕中期和后期用药时，直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可引起正在发育的胎儿损伤，甚至死亡。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用本品。目前没有孕妇使用本品的临床经验。目前尚不清楚奥美沙坦是否可以经母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因为对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定终止哺乳或者停药。

尚不明确。

尚未建立儿童用药的安全性和有效性数据。

应在医师指导下服用。

临床试验中，没有观察到本品在老年患者与年轻患者之间药效或者安全性方面的总体差异，老年患者服用本品不需调整剂量.但是不能排除某些年龄较大的个别患者敏感性较高的可能.

应在医师指导下服用。

未进行相关实验且无可供参考数据。

1.肾动脉狭窄。有报道称 :ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高，但还没有在此类患者中长期使用本品的经验，但是可能会出现类似的结果。2.肾功能损害。在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中(如严重的充血性心力衰竭患者)使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂，可能出现少尿和/或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和/或死亡(罕见)。在此类患者中使用奥美沙坦治疗预期也可能有类似的结果。3.胎儿/新生儿发病和死亡。对D类妊娠(第II期和第III期)，直接作用于肾素-血管紧张素系统(RAS)的药物与胎儿和新生儿的损伤有关，包括低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿症、可逆转或者不可逆转的肾功能衰竭和死亡。也有羊水过少、早产、子宫内生长迟缓和动脉导管未闭的报道，尽管目前尚不清楚是否与用药有关。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用本品。如果必须用药，应当告知这些孕妇关于药物对她们胎儿的潜在危害，并进行系列超声波检查来评估羊膜内的情况。曾经在子宫内与血管紧张素II受体拮抗剂接触过的婴儿应密切监测其血压过低、少尿和高血钾的情况，必要时作适当的治疗。4.血容量不足或者低钠患者的低血压。血容量不足或低钠患者(例如那些使用大剂量利尿剂治疗的患者)，在首次服用本品后可能会发生症状性低血压，必须在周密的医疗监护下使用该药治疗。如果发生低血压，患者应仰卧，必要时静脉滴注生理盐水。一旦血压稳定，可继续用本品治疗。肝、肾功能不全患者 中度至显著肾功能不全(肌酐清除率5.肝，肾功能不全患者 中度至显著肾功能不全（肌酐清除率＜40ml/分钟）患者或者中度至显著肝功能不全患者无需调整剂量（见【药代动力学】之特殊人群）。

1．身体壮实不虚者忌服。2．不宜和感冒类药同时服用。3．不宜喝茶和吃萝卜以免影响药效。4．服本药时不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂。5．高血压患者或正在接受其他药物治疗者应在医师指导下服用。6．本品宜饭前服用或进食同时服。7．服药二周后症状未改善。或服药期间出现食欲不振．胃脘不适等症应去医院就诊。8．按照用法用量服用、小儿及年老者应在医师指导下服用。9．药品性状发生改变时禁止服用。10．儿童必须在成人的监护下使用。11．请将此药品放在儿童不能接触的地方。 12．如正在服用其他药品．使用本品前请咨询医师或药师。13．服用前应除去蜡皮．塑料球壳；本品不可整丸吞服。