硝苯地平缓释片(I)

【品牌】：

护佑

【规格】：

10mg*16片*4板

【主要成分】：

本品主要成份为硝苯地平。

【性状】：

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。

【剂型】：

片剂

【功能主治】：

本品用于各种类型的高血压及心绞痛。

【用法用量】：

口服。一次1-2片,一日2次。 极量:一次4片,一日12片。

【药品相互作用】：

1.与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性.2.与β-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可诱发和加重低血压﹑心力衰竭和心绞痛.3.与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用﹑调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度.4.与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类﹑苯妥英钠﹑奎尼丁﹑奎宁﹑华法林等，这些药的游离浓度常发生 改变.5.与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量.6.葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加.

【注意事项】：

1.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量,没有医生指示,不要中止服药。2.低血压患者慎用。3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。4.整片吞服,勿嚼碎。

【不良反应】：

1.肝脏:偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷（氨酸）丙（酮酸）氨基转移酶升高。2.循环系统:偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3.过敏症:偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4.消化系统:偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5.口腔:可能出现齿龈肥厚。6.代谢异常:偶尔出现高血糖症状。

【禁忌】：

1.对本品过敏患者禁用。2.儿童、孕妇禁用。

【特殊人群用药】：

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。儿童用药：儿童禁用。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】：

孕妇禁用。

【儿童用药】：

儿童禁用。

【老人用药】：

服用本品后，其半衰期延长，Cmax与AUC提高，注意从最低剂量开始服用，以减少不良反应的发生率。

【药物过量】：

过量服用时可出现低血压，此时应停药观察，必要时用血管收缩药。

【药物毒理】：

1.硝苯地平(以下简称NF)通过阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜转运，抑制钙离子向细胞内的流入，引起心肌的收缩性降低和血管扩张。2.动物实验表明，通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量减少；通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达，增加心肌缺血部位的氧供给；通过抑制高能量磷酸化合物的消耗，增强抗缺氧能力。

【药代动力学】：

口服后约6小时达平台,波动小,作用可持续24小时。在禁食情况下，缓释制剂可减少血药浓度的波动。口服90mg，其平均血药浓度为115ng/ml。高脂餐时其血药浓度可提高60%，达峰浓度时间延长，AUC无明显变化。与普通制剂相比缓释制剂的相对生物利用度为86%。剂量在30-180mg范围内，血药浓度与剂量成正比。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物，60-80%经肾排泄，20%随粪便排出。消除半衰期约2小时。硝苯地平与血浆蛋白高度结合，约为92-98%。肝肾功能不全患者，消除半衰期延长，生物利用度提高。

【贮藏】：

遮光，密封保存。

【执行标准】：

WS1 - (X-056)-2004Z