噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

藿香正气软胶囊

处方药

OTC甲类

神威

0.45g*12粒*3板

胶囊剂

本品为复方制剂，活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。噻托溴铵：化学名称：(1α,2β,4β,5α,7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4盐酸奥达特罗：化学名称：2H-1,4-苯并恶嗪-3H(4H)-酮,6-羟基-8-[(1R)-1-羟基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,单盐酸盐分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。辅料为明胶、甘油、巧克力棕、苋菜红、玉米油、大豆磷脂、蜂蜡。

本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物；气芳香，味辛、苦。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

神威药业集团有限公司

注册证号H20180037

国药准字Z13020797

本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗，以缓解症状。

解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

本品只能吸入使用。药瓶只能插入吸入器中，并通过吸入器吸入使用。由吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。成人推荐剂量为噻托铵5g和奥达特罗5g，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过吸入器吸入。不得超过推荐剂量。具体使用方法参考说明书图片。

口服。一次2～4粒，一日2次。

安全性特征概述：所列出的不良反应大多可归因于本复方制剂中成份噻托铵的抗胆碱能特性或奥达特罗的β2-肾上腺素能特性。详见说明书。

本品可能引起恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕等。

对本品及所含成份过敏者禁用。

孕妇、哺乳期妇女慎用，且应有医师指导。

儿童慎用，且应有医师指导；儿童必须在成人监护下使用。

年老体弱者应在医师指导下服用。

主要有解痉，镇痛，镇吐，增强细胞免疫功能，抑菌等作用。1.解痉：藿香正气丸（水)对兔离体十二指肠有明显的抑制作用，并能对抗拟胆碱药所引起的肠痉挛；对拟胆碱药引起的狗及兔在体肠痉挛有明显的抑制作用．能对抗水杨酸毒扁豆碱引起的肠痉挛，其效果与阿托品对肠痉挛的作用相似。对离体肠平滑肌的自发活动有抑制作用，又能对抗氯化钡引起的肠痉挛，故对肠管平滑肌尚有直接的抑制作用。藿香正气水对离体豚鼠、兔十二指肠的自动收缩及对组胺、乙酰胆碱、氯化钡所致的回肠收缩均有良好的解痉作用；并可对抗垂体后叶素引起的小鼠子宫收缩。藿香正气胶囊亦有明显的解痉作用，浓度为8.55xl0-4g/ml时，对离体兔肠正常的抑制率为73.8%，并能抑制乙酰胆碱、氯化钡所致兔肠痉挛，其抑制率分别为61.0%、68.3%。低浓度的藿香正气丸对离体兔小肠运动有双向调节作用，而高浓度则完全呈现抑制的作用，且能拮抗乙酰胆碱。2.镇痛：藿香正气水对醋酸刺激性疼痛反应（扭体法)有明显镇痛作用。藿香正气胶囊对酒石酸锑钾的致痛有对抗作用；对热板法致痛，90分钟痛阈值提高10%。3.胃肠蠕动推进作用：藿香正气水和胶囊溶液对小鼠胃肠道输送机能有显著影响，给药组推进速度比对照组缓慢，表明对在体胃肠道平滑肌蠕动有抑制作用。4.镇吐：用11.4%藿香正气胶囊溶液20ml/kg给家鸽灌服，5分钟后每只家鸽灌入1.5%硫酸铜溶液20ml/kg，其呕吐潜伏期和呕吐次数与对照组比较，均有显著差异，表明该药不仅不致呕，还有镇吐作用。5.增强细胞免疫功能：用硫酸镁致腹泻造型的小鼠，经用藿香正气丸治疗，其外周血淋巴细胞渗入3H-TdR指数增高，而对照组比正常组（不致泻)低，给药组则接近正常组水平。揭示藿香正气丸能提高小鼠的免疫功能，并能促进受损伤的肠段修复。6.增加胃肠道的吸收功能：腹泻造型的小鼠经用藿香正气丸治疗后，其血液及肝组织中的葡萄糖和水分的吸收增加，使动物止泻后又可恢复胃肠道对糖类的吸收功能。7.抑菌：藿香正气水对藤黄八叠球菌等8种细菌均有抗菌作用，尤其对藤黄八叠球菌、金黄色葡萄球菌作用较强。并对甲、乙型副伤寒杆菌、红色毛癣菌、石膏样毛癣菌、絮状表皮癣菌、大脑状毛癣菌、石膏样小孢子菌、白色念珠菌、新生隐球菌及皮炎芽生菌均有较强的抑制作用。

一般警告 本品每日使用次数不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。 哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中开展的大型安慰剂对照研究数据显示，长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA），如奥达特罗（本复方制剂的活性成份之一），可能增加哮喘相关死亡的风险。目前尚无数据确定长效β2-肾上腺素能受体激动剂是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一项为期28周、安慰剂对照的美国研究比较了在哮喘常规治疗的基础上添加另一种长效β2-肾上腺素能受体激动剂（沙美特罗）或安慰剂的安全性，其数据显示，接受沙美特罗治疗的患者中哮喘相关死亡有所增加（接受沙美特罗治疗的患者中为13/13, 176，相比接受安慰剂治疗的患者中为3/13, 179；相对风险为4.37，95% CI为1.25, 15.34）。哮喘相关死亡的风险增加被认为是长效β2-肾上腺素能受体激动剂（包括奥达特罗，本复方制剂的活性成份之一）的类效应。尚未进行足以确定接受本复方制剂治疗的患者中哮喘相关死亡率是否升高的研究。尚未确定本复方制剂在哮喘患者中的安全性和有效性。本复方制剂不适用于治疗哮喘。(参见

1．忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。2．不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3．有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4．儿童、孕妇、哺乳期妇女慎用，且应有医师指导；年老体弱者应在医师指导下服用。 5．吐泻严重者应及时去医院就诊。6．本品含生半夏，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。7．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9．本品性状发生改变时禁止使用。10．儿童必须在成人监护下使用。11．请将本品放在儿童不能接触的地方。12．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。