宁心宝胶囊

宁心宝胶囊

硝苯地平控释片

处方药

处方药

良济

欣然

0.25g*36粒

30mg*6片*4板

胶囊剂

片剂(控释)

虫草头孢菌粉。

本品主要成份:硝苯地平。

本品为胶囊，内容物为黄棕色或深棕色粉末；有特殊臭味。

本品为薄膜衣片，除去包衣后片芯为黄色与红色的双层片。

贵州良济药业有限公司

上海现代制药股份有限公司

国药准字Z52020505

国药准字H20000079

本品有提高窦性心律，改善窦房结、房室传导功能，改善心脏功能的作用。用于多种心律失常，房室传导阻滞，难治性缓慢型心律失常，传导阻滞。

1. 高血压。2. 冠心病。3.慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。

口服，一次2粒，一日3次或遵医嘱。

治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。 除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： 1.高血压： 拜新同30mg片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同60mg片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次 2.冠心病：慢性稳定型心绞痛(劳力性心绞痛) 拜新同30mg片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同60mg片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次 通常治疗的初始剂量为每日30mg。 疗程：用药时间应由医生决定。 用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。

尚不明确。

临床最常见的不良反应，依据发生的频率和不同的人体系统(n=9566，1998年10月13日)： 1.1%≤发生率＜10%： (1)整个机体：虚弱(疲劳)，水肿，头痛 (2)心血管系统：外周水肿，心悸，血管扩张(面红，热感) (3)消化系统：便秘 (4)神经系统：头晕 2.0.1%≤发生率＜1%： (1)整个机体：腹痛，胸痛，腿痛，不适，疼痛 (2)心血管系统：低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速 (3)消化系统：腹泻，口干，消化不良，肠胃胀气，恶心 (4)肌肉骨骼系统：腿部肌肉痉挛 (5)神经系统：失眠，紧张，感觉异常，嗜睡，眩晕 (6)呼吸系统：呼吸困难，鼻炎 (7)皮肤及其附属结构：瘙痒，皮疹 (8)泌尿生殖系统：夜尿，多尿，阳痿 3.0.01%≤发生率＜0.1%： (1)整个机体：过敏反应，胸骨下疼痛，寒战，面部水肿，发热，蜂窝组织炎，颈痛，骨盆痛，疼痛 (2)心血管系统：心绞痛(不稳定型除外)，心脏不适，房颤，心动过缓，心脏停搏，期外收缩，静脉炎，皮肤血管异位 (3)消化系统：厌食，嗳气，胃肠道不适，牙龈炎，牙龈增生，GGT升高，肝功能异常，呕吐，腹部疼痛，食道炎，肠胃出血 (4)肌肉骨骼系统：关节痛，关节不适，肌肉痛，关节痛，关节炎 (5)神经系统：感觉迟钝，睡眠异常，震颤，焦虑，精神错乱，性欲减退，抑郁，张力亢进 (6)呼吸系统：鼻出血，咳嗽，罗音，咽炎 (7)皮肤及其附属结构：血管神经性水肿，多形性皮疹，脓疱疹，出汗，荨麻疹，大疱疹 (8)特殊感觉：视觉异常，眼部不适，眼痛，弱视，结膜炎，复视，耳鸣 (9)泌尿生殖系统：排尿困难，尿频，尿结石，遗尿 (10)血液淋巴系统：淋巴结病 (11)营养代谢：痛风 (12)自发报道的最常：见药物不良反应 (13)根据CIOMSIII频率分类及COSTART人体系统名称（5thed.mod.，拜耳）计算：（n=2886，状态：1998年9月15日） 4.发生率＜0.01% (1)整个机体：过敏反应 (2)消化系统：粪石，吞咽困难，食管炎，牙龈不适，肠梗阻，肠道溃疡，黄疸，SGPT升高 (3)血液淋巴系统：白细胞减少，紫癜 (4)代谢与营养异常：高血糖，体重下降 (5)肌肉骨骼系统：肌肉痉挛 (6)皮肤及其附属结构：剥脱性皮炎，男子女性型乳房，光敏性皮炎 (7)特殊感觉：视觉模糊 (8)对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。

对本品过敏者禁用。

1.本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。2.硝苯地平禁用于心源性休克。3.禁用于有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）。4.由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。5.硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。

尚不明确。

1. 孕妇及生殖力怀孕20周以内的孕妇禁用。对于孕妇尚无足够的研究。动物试验显示有胚胎毒性﹑胎仔毒性及致畸性。虽然有报道围产期窒息﹑剖腹产﹑早产和宫内生长迟缓的发生有所增加，但现有的临床证据未显示有特殊的产前风险。尚不清楚这些报道是否由潜在的高血压及其治疗或特殊的药物作用引起。现有的信息尚不足以排除本品对胎儿和新生儿的不良影响。因此怀孕20周以上的妇女使用本品时应仔细权衡利弊，仅在其它治疗方法不适用或无效时才考虑应用本品。妊娠妇女给予硝苯地平并同时静注硫酸镁时，由于血压可能过低而影响母亲和胎儿，故应密切监测血压。个别体外受精的案例中，硝苯地平类钙离子拮抗剂与精子头部的可逆性生化改变有关，从而损伤精子的功能。那些反复进行体外受精不成功的男性，在无其他原因可寻时，应考虑到硝苯地平类钙离子拮抗剂可能是其原因。2. 哺乳期妇女硝苯地平能进入母乳。因为尚无对婴儿可能产生何种影响的报告，所以哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。

尚不明确。

尚无儿童用药的安全性和有效性资料.

尚不明确。

尚无本品用于老年患者的资料。

1.本品为麦角菌科真菌冬虫夏草菌人工培养制成的口服胶囊剂，有镇静催眠，保护心律等作用。化学成分分析证明，本品含有17种氨基酸，10种微量元素及D－甘露醇，麦解甾醇等。2.药理研究表明，经深层发酵所得菌体，对动物中枢神经系统有明显的镇静催眠作用，能显著延长戊巴比妥钠动物的睡眠时间。腹腔注射虫草菌体热水浸液，对实验动物有明显的耐缺氧作用。虫草水煎液对单核吞噬细胞的吞噬功能有一定的促进作用。对乌头碱所致的心律失常也具有保护作用。

1.药理作用:(1)硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。(2)硝苯地平能扩张冠状动脉，尤其是大血管，甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力（后负荷），而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。(3)硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但是这种增加不足以补偿血管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地平的降压作用尤为显著。(4)一项追踪了3-4.8年、有6321例至少存在一个附加危险因子的高血压患者参加的多国、随机、双盲、前瞻性研究结果显示，硝苯地平控释片可减少心、脑血管事件的发生，与标准的利尿剂联合用药作用相当。2.毒理研究:(1)遗传毒性Ames试验、微核和显性致死性试验均为阴性。(2)生殖毒性大鼠交配前给予硝苯地平，在大约30倍于人体最大推荐剂量下可减弱生殖力。有文献报道使用推荐剂量硝苯地平的不育男性的精子体外结合可孕卵子的能力可逆性减弱。在啮齿动物、家兔和猴，硝苯地平均显示出多种胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性，包括胎儿生长缓慢（大鼠、小鼠和家兔），足趾异常（大鼠和家兔），肋骨畸形（小鼠），腭裂（小鼠），小胎盘和绒毛膜发育不全（猴），胚胎和胎仔死亡（大鼠、小鼠和家兔），孕程延长（大鼠，其他种属未评估）。与上述毒性有关的剂量均出现母体毒性并数倍于人体最大推荐剂量。(3)致癌作用大鼠口服硝苯地平2年，未见致癌作用。(4)长期毒性犬每日口服按体重一次100毫克/千克硝苯地平1年，未见毒性症状。在大鼠试验中，当饲料中药物浓度超过100pppm(约5-7毫克/千克体重)时，动物出现了毒性反应。

1.宁心宝胶囊需一周后起效,故不宜用于危及生命的严重心律失常、孕妇及过敏体质者。2.药品性状发生改变时禁止使用。3.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者当血压很低时（收缩压2.拜新同有不可变形的物质因此胃肠道严重狭窄的患者使用拜新同时应慎重因为有可能发生梗阻的症状胃结石的发生非常罕见如果发生则可能需要手术治疗3.曾有个案报道无胃肠道疾患的患者出现梗阻症状4.行X线钡餐造影时拜新同可引起假阳性结果（因充盈缺损而被误认为息肉）5.肝功能损害患者用药须严格监测病情严重时应减少剂量6.硝苯地平通过细胞色素P450系统代谢消除因此对细胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或清除率（详见【药物相互作用】）因此细胞色素P450 3A4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加例如(1) 大环内酯类抗生素（例如红霉素）(2) 抗-HIV蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）(3) 吡咯类抗真菌药（例如酮康唑）(4) 抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀(5) 奎奴普丁/达福普汀(6) 丙戊酸(7) 西咪替丁硝苯地平与上述药物联合应用时应监测血压如有必要应考虑减少硝苯地平的服用剂量7.对驾驶及操作机器能力的影响对药物反应因人而异因此有可能影响驾驶及操作机器的能力这种作用在治疗初期更换药物及饮酒时尤其明显8.拜新同有不可吸收的外壳这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收当这一过程结束时完整的空药片可在粪便中发现9.硝苯地平控释片含有光敏性的活性成份因此拜新同应避光保存药片应防潮从铝塑板中取出后应立即服用