宁心宝胶囊

宁心宝胶囊

阿托伐他汀钙胶囊

处方药

处方药

良济

0.25g*36粒

20mg*10粒

胶囊剂

胶囊剂

虫草头孢菌粉。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

本品为胶囊，内容物为黄棕色或深棕色粉末；有特殊臭味。

本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒或粉末。

贵州良济药业有限公司

河南天方药业股份有限公司

国药准字Z52020505

国药准字H20070054

本品有提高窦性心律，改善窦房结、房室传导功能，改善心脏功能的作用。用于多种心律失常，房室传导阻滞，难治性缓慢型心律失常，传导阻滞。

1.本品用于原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高﹑低密度脂蛋白胆固醇升高﹑载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。2.在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

口服，一次2粒，一日3次或遵医嘱。

1.病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。可在一天内的任何时间服用，并不受进餐影响。2.对于确诊的冠心病患者或缺血事件危险性增加的其他患者治疗目标是LDL-C＜3mmol/L（或＜11.mg/dL）和总胆固醇＜5mmol/L（或＜190mg/dL）。3.原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗大多数患者服用阿托伐他汀钙每日一次10毫克，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见显著疗效。长期治疗可维持疗效。4.杂合子型家族性高胆固醇血症患者初始剂量为每日10mg。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至每日40毫克。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量每日80毫克或以40毫克本品配用胆酸鳌合剂治疗。5.纯合子型家族性高胆固醇血症在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至每日80毫克。对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是每日10～80毫克。6.阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施（如LDL血浆透析法）的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。7.肾功能不全患者用药剂量肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调整剂量。

尚不明确。

1.本品最常见的不良反应为便秘﹑胃肠胀气﹑消化不良和腹痛，通常在继续用药后缓解。临床试验中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。根据临床研究的数据和上市后广泛经验，阿托伐他汀钙的不良事件如下述：按照惯例，不良事件的估计频率排序为:常见（≥1/100，＜1/10）;不常见（≥1/1000，＜1/100）;罕见（≥1/10000，＜1/1000）;非常罕见（＜1/10000）。(1)胃肠道异常常见:便秘，胃肠胀气，消化不良，恶心，腹泻。不常见:厌食，呕吐。(2)血液和淋巴系统异常不常见:血小板减少症。(3)免疫系统异常:常见:变态反应。非常罕见:过敏反应。(4)内分泌紊乱:不常见:脱发，高糖血症，低糖血症，胰腺炎。(5)精神:常见:失眠。不常见:健忘症。神经系统异常:常见:头痛，头晕，感觉异常，感觉迟钝。不常见:外周神经病。(6)肝-胆异常:罕见:肝炎，胆汁淤积性黄疸。(7)皮肤/四肢:常见:皮疹，瘙痒。不常见:风疹。非常罕见:血管神经性水肿，大疱性皮疹（包括多形性红斑﹑Stevens-Johnson综合征和毒性表皮松解症）(8)耳-迷路异常:不常见:耳鸣。(9)骨骼肌肉异常:常见:肌痛，关节痛。不常见:肌病。罕见:肌炎，横纹肌溶解症。(10)生殖系统异常:不常见:阳痿。(11)一般异常:常见:衰弱，胸痛，背痛，外周水肿。不常见:不适，体重增加。2.研究:与其它HMG-CoA还原酶抑制剂相同，曾报道服用本品的患者出现血清转氨酶升高，不过这些改变通常是轻微﹑一过性的，并不需要中断治疗。在接受本品治疗的患者中具有临床意义的血清转氨酶升高（＞正常上限3倍）的发生率为0.8%。所有患者中发生的这些改变均与剂量相关并且都是可逆性的。与其它临床试验中的HMG-CoA还原酶抑制剂相似，服用本品的患者中有3..%的病人出现血清磷酸肌酸激酶（CPK）升高大于正常上限3倍。服用本品的患者中有0.4%的病人其磷酸肌酸激酶升高大于正常上限10倍。

对本品过敏者禁用。

1.对本品所含的任何成份过敏者禁用。2.活动性肝病患者、血清转氨酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。

尚不明确。

孕期和哺乳期妇女禁用阿托伐他汀钙。育龄妇女应采取适当的避孕措施。阿托伐他汀对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未得到证实。动物试验证实，HMG-CoA还原酶抑制剂对胚胎和婴儿的生长发育可能产生影响。当服用阿托伐他汀剂量超过20mg/kg/日（相当于临床人体给药剂量）时，大鼠后代发育迟缓，出生后存活率下降。大鼠血浆中的阿托伐他汀及其活性代谢产物的浓度与其乳汁中的浓度相同。该药及其活性代谢产物是否在人乳中分泌尚不清楚。

尚不明确。

儿童使用本品应由专科医生判断。本品在儿童的治疗经验仅限于少数（4到17岁）患有严重脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。本品在这一患者人群的推荐起始剂量为每日10毫克。根据患者的反应和耐受性，剂量可增加至每日80毫克。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。

尚不明确。

在年龄70岁以上的老年人使用推荐剂量的阿托伐他汀钙，其疗效及安全性与普通人群没有区别。

1.本品为麦角菌科真菌冬虫夏草菌人工培养制成的口服胶囊剂，有镇静催眠，保护心律等作用。化学成分分析证明，本品含有17种氨基酸，10种微量元素及D－甘露醇，麦解甾醇等。2.药理研究表明，经深层发酵所得菌体，对动物中枢神经系统有明显的镇静催眠作用，能显著延长戊巴比妥钠动物的睡眠时间。腹腔注射虫草菌体热水浸液，对实验动物有明显的耐缺氧作用。虫草水煎液对单核吞噬细胞的吞噬功能有一定的促进作用。对乌头碱所致的心律失常也具有保护作用。

1.药效学:阿托伐他汀属于HMG-CoA还原酶抑制剂。(1)阿托伐他汀是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，HMG-CoA还原酶为一限速酶，该酶将3-羟基-3-甲基-戊二酰基辅酶A转化为甲羟戊酸（包括胆固醇在内的固醇的前体）。甘油三酯和胆固醇在肝脏内合并成极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL）并释放到血浆中以进一步输送至周围组织。低密度脂蛋白胆固醇（LDL）由极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL）形成并主要通过受体对高亲和力的低密度脂蛋白胆固醇（LDL）分解代谢。(2)阿托伐他汀通过抑制肝脏内HMG-CoA还原酶和胆固醇的生物合成从而降低血浆中胆固醇和血清脂蛋白浓度，并通过增加细胞表面的肝脏LDL受体以增强LDL的摄取和代谢。(3)阿托伐他汀降低低密度脂蛋白胆固醇生成和低密度脂蛋白胆固醇颗粒数。阿托伐他汀导致低密度脂蛋白胆固醇受体活性显著和持久性增加，进而循环中的低密度脂蛋白胆固醇颗粒质量发生有益变化。阿托伐他汀可有效降低纯合子家族性高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平，通常降脂类药物对这类患者的疗效不佳。2.临床前安全性资料 阿托伐他汀对大鼠无致癌作用。以mg/kg体重计算，大鼠的最大使用剂量比人的最大使用剂量（80毫克/天）高63倍；以总抑制活性推算出的AUC（0-24）值计算，大鼠组数值高出8-16倍。用小鼠进行的一项2年研究中，小鼠的最大使用剂量按mg/kg体重计算比人的最大使用剂量高250倍，雄性鼠肝细胞腺瘤和雌性鼠肝细胞癌的发生率在最大使用剂量下增加。按AUC（0-24）计算，小鼠的全身用药量比人的高出6-11倍。在有和无代谢激活条件下进行的4项体内试验及1项体外试验都证实阿托伐他汀无致基因突变和致染色体畸变性。在动物试验中，雄性动物和雌性动物使用剂量分别高至175mg/kg/天和225mg/kg/天，阿托伐他汀未对动物的生育能力产生任何影响，也无致畸性。

1.宁心宝胶囊需一周后起效,故不宜用于危及生命的严重心律失常、孕妇及过敏体质者。2.药品性状发生改变时禁止使用。3.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用阿伐他汀钙片时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用阿伐他汀钙片还应定期监测肝功能试验。2.在阿伐他汀钙片治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用阿伐他汀钙片。3.应用阿伐他汀钙片时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。4.肾功能不全时应减少阿伐他汀钙片剂量。5.阿伐他汀钙片宜与饮食共进，以利吸收。6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加强锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。