坎地沙坦酯分散片

坎地沙坦酯分散片

紫雪散

处方药

处方药

4mg*16片

1.5g*10瓶

片剂

散剂(内服)

主要成分坎地沙坦酯。

石膏、北寒水石、滑石、磁石、玄参、木香、沉香、升麻、甘草、丁香、芒硝（制）、硝石（精制）、水牛角浓缩粉、羚羊角、人工麝香、朱砂。

本品为白色片，味甜。

本品为棕红色至灰棕色的粉末；气芳香，味咸、微苦。

昆明源瑞制药有限公司

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

国药准字H20060174

国药准字Z11020190

本品适用于原发性高血压.

清热开窍，止痉安神。用于热入心包、热动肝风证，症见高热烦躁、神昏谵语、惊风抽搐、斑疹吐衄、尿赤便秘。

口服。一般成人1日1次，4-8mg坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至12mg。

口服。一次 1～2 瓶，一日 2 次；周岁小儿一次 0.3g，五岁以内小儿每增一岁递增 0.3g，一日 1 次；五岁以上小儿酌情服用

1.严重的不良作用(发生率不明)(1)血管性水肿:有时出现面部﹑口唇，舌﹑咽﹑喉头等水肿为症状的血管性水肿，就进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当的处理。(2)晕厥和失去意识:过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当的处理。特别是正进行血液透析的患者﹑严格进行限盐疗法的患者﹑最近开始服用利尿降压药的患者，可有会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察愚昧无知情况，缓慢进行。(3)急性肾功能衰竭:可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。(4)肝功能恶化或黄痘:鉴于可能会出现ASP(GOT)﹑AL(GPT)﹑GTP等值升高的肝功能障碍或黄痘，应密切观察患者情况，如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。(5)粒细胞缺乏症:可能会出现细胞缺乏症，应密切观察患者情况，如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。(6)横纹肌溶解:可能会出现如表现为肌痛﹑虚弱﹑CK增加﹑血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药并进行适当处理。(7)间质性肺炎:可能会出现伴有发热﹑咳嗽﹑呼吸困难﹑胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。2.其它的不良作用:0.1﹤5% ﹤0.1%(1)过敏(注1) 皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏 　(2)循环系统 头晕(注2)、蹒跚-注2、站起时头晕-注2 、心悸、发热 心脏期前收缩、心房颤动(3)精神神经系统 头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木 肢体麻木(4)消化系统 恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎 味觉异常(5)肝脏 GOT、GPT、ALP、LDH升高 　(6)血液 贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低 　(7)肾脏 BUN、肌酐升高、蛋白尿 　(8)其他 倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPB、尿酸升高、血清总蛋白减少 低钠血症(注1)：在这种情况下应停止服用。(注2)：在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。

尚不明确。

1.对本品制剂的成份有过敏史的患者.2.妊娠的妇女(参照孕妇及哺乳期妇女用药项).

孕妇禁用。

在困产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后，可看到10ml/kg日以上给药组，新生仔肾盂积水的发生增多，另外也有报道，给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制的高血压患者，出现羊水过少症，胎儿﹑新生儿死亡，新生儿低血压，肾衰，高钾血症，头颅发育不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩。因此，孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。在灌胃给予困产期以及哺乳期大白鼠本制剂后，10mg/kg日以上给药组，可看到新生仔肾盂积水的发生增多。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时，在200mg/kg/日给药组，新生仔肾盂积水增多。因此哺乳期妇女避免用药，必须服药时，应停止哺乳。

对儿童用药的安全性尚未确定(无使用经验).

一般认为对老年人不应过度地降压(有可能引起脑梗塞等)。应该在观察患者的状态下慎重服用。

1.慎重用药(对下列患者应慎重用药) (1)有双侧或单肾动脉狭窄的患者(见2重要的基本注意事项) .(2)有高血钾的患者，有可能使肝功能恶化，并且，据推测活性代谢坎地沙坦的清除率低下，因此应从小剂量开始服用，慎重用药(参照药代动力学项) .(3)有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药) .(4)有药物过敏史的患者.(5)老年患者(参照老年患者用药项) .2.重要的基本注意事项：(1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素－血管紧张素－醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药(2)由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药.另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平.(3)由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降.特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行.进行血液透析的患者.严格进行限盐疗法的患者.服用利尿降压药物的患者(特别是最近开始服用利尿降压药的患者) .(4)因降压作用同，有时出现头昏﹑蹒跚，故进行高空作业﹑驾驶车辆等操纵时应注意.(5)于术前24小时最好停止服用.

重症患者第一次加倍服用。 2本品久置后有少量可摇散的沉淀，摇匀后使用。