枯草杆菌二联活菌颗粒

枯草杆菌二联活菌颗粒

法罗培南钠胶囊

OTC乙类

处方药

妈咪爱

1g*30袋

0.1g（以C12H15NO5S计）

颗粒剂

中国药典剂型 胶囊剂

本品为复方制剂，其主要组成成分为，每1克（1袋）中含活菌冻干粉37.5毫克，屎肠球菌（R-026）1.35×108个，枯草杆菌(R-179)1.5×107个，维生素C 10毫克,维生素B1 0.5毫克,维生素B2 0.5毫克,维生素B6 0.5毫克,维生素B12 1.0微克,烟酰胺2.0毫克,乳酸钙20毫克（相当于钙2.6毫克）,氧化锌1.25毫克（相当于锌1.0毫克）。

法罗培南钠，化学名称：（+）-（5R，6S）-6-[（1R）-1-羟基乙基]-7-氧代-3-[（2R）-四氢-2-呋喃基]-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸钠盐

本品为复方制剂，淡黄色细颗粒。

北京韩美药品有限公司

上海衡山药业有限公司

国药准字S20020037

国药准字H20080160

消化不良、食欲不振、营养不良、肠道菌群紊乱引起的的腹泻、便秘、腹胀、肠道内异常发酵、肠炎，使用抗生素引起的肠粘膜损伤等症。

适用于呼吸道细菌感染等疾病。

用低于40℃的水或牛奶冲服，也可直接服用。二周岁以下：一次一袋，一日1~2次；二周岁以上：一次1~2袋，一日1~2次。

1.脓疱性痤疮、集簇性痤疮、毛囊(包)炎、疖、疖肿病、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、感染性皮脂囊肿粉瘤、慢性脓皮病、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤、手术创伤（浅层）继发性感染、咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、单纯性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎、眼睑炎、麦粒肿、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡、外耳炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎的成人患者，通常口服150mg～200mg/次，一日3次。|2.肺炎、肺化脓、肾盂肾炎、膀胱炎（单纯性除外）、前列腺炎、附睾炎、中耳炎、副鼻窦炎的成人患者，通常口服200mg～300mg/次，一日3次。可随年龄、症状酌情增减。

极罕见有服有本品腹泻次数增加的现象，停药后可恢复。

1.严重不良反应|(1)休克（不到0.1%）、类过敏性症状（发生率不明）：因为可能发生休克和类过敏性症状，应仔细观察，出现不适感、口中异常感觉、喘鸣、呼吸困难、眩晕、便意、耳鸣、出汗、全身潮红、血管浮肿、血压降低等症状时，停止给药，并进行适当处理。|(2)急性肾功能不全（发生率不明）：因为可能出现急性肾功能不全等严重肾损伤，若确定有异常发生，应立即停止给药，并进行适当处理。|(3)伪膜性大肠炎和伴有血便的重症肠炎（发生率不明）：因为可能出现伪膜性大肠炎和伴有血便的重症肠炎，应仔细观察，若出现了腹痛、多次腹泻，要立即停药，并采取适当的处置。|(4)皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）（发生率不明）：因为可能出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合症），所以应仔细观察，若出现该类症状，应停止用药，并采取适当的处置。|(5)间质性肺炎（发生率不明）：因为可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等症状的间质性肺炎，若出现该类症状，应停止用药，并给予肾上腺皮质激素药物进行适当处置。|(6)肝功能障碍、黄疸(不到0.1%)：因为可能出现AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP等升高、黄疸症状，应进行定期检查，仔细观察，若有异常出现，应停止给药，并采取适当处置。|2.严重不良反应(类似药物)PIE综合征：因为有报道其类似化合物(头孢类和碳青霉烯类药物等)可出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等PIE综合征，所以有上述症状出现时应停止用药，用肾上腺皮质激素药物进行适当处置。

对本品过敏者禁用。

对本品过敏的患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

尚不明确

本品为儿童用药品。本品中的活菌是肠道益生菌，各种维生素及锌、钙的加入量是根据每日人体摄取推荐量标准加入的，因此儿童用药是安全的。

尚不明确

尚不明确。

老年患者发生腹泻、软便时可能伴有全身状态恶化，如果有这些症状，应遵照医生的指导，停止服用本药，采取适当的处置。

本品含有枯草芽孢杆菌和尿肠球菌，可调节人体肠道环境，促进肠道正常菌群的生长繁殖，抑制肠道致病菌的生长，从而有效保护肠道。本品含有婴幼儿生长发育所必需的维生素B1、B2，B6、B12、维生素C及烟酰胺等维生素，以及微量元素锌和矿物质钙，其加入量是根据美国FDA（食品和药品管理局）人体每日摄取推荐量（Recommended Daily Allowances）确定的。

日本203所医疗单位的研究显示，不良反应发生率为4.88%(78/1599)。其中，内科占4.93%(20/406)，泌尿科占3.68%(12/326)，皮肤科占5.81%(9/155)，外科占3.26%(3/92)，妇产科占4.03%(6/149)，耳鼻喉科占7.02%(17/242)，眼科占3.57%(4/112)，牙科及口腔外科占5.98%(7/117)。各科间未见显著差异。不良反应主要有消化道症状61例，其中腹泻33例;发疹等过敏症仅14例(0.88%)。轻度46例(59.0%)，中等32例(41.0%)，未见严重症状。给药300、450、600、900mg病例的不良反应发生率分别为3.66%(3/82)，5.47%(27/494),3.79%(25/660),5.21%(17/326),未见显著差异，即剂量与不良反应发生率间没有恒定关系。临床检查值异常者55例67人次。主要为ALT上升(26人次)，AST上升(12人次)等肝功能异常，还发现嗜酸粒细胞增多12人次，均为轻度。以上显示，每日给予本品150-900mg时其安全性与其他口服头孢菌素相同。另外日本法罗培南钠片剂说明书上叙述：批准上市时，在临床试验所报告的2207例中不良反应有127例(5.8%)，主要不良反应有腹泻55件(2.5%)，腹痛19件(0.9%)，软便15件(0.7%)，发疹13件(0.6%)，呕吐12件(0.5%)等。临床实验室检查值的异常为：ALT(GPT)上升56件(3.4%)，AST(GOT)上升36件(2.2%)，嗜酸性粒细胞增多27件(1.8%)。上市后临床成绩调查，在所报告的17303例中，不良反应有512例(3.0%)，主要不良反应有腹泻286件(1.7%),软便76件(0.4%)、腹痛26件(0.2%)、发疹25件(0.1%)等。1.严重不良反应(1)休克(不到0.1%)、类过敏性症状(发生率不明)：因为可能发生休克和类过敏性症状，应仔细观察，出现不适感、口中异常感觉、喘鸣、呼吸困难、眩晕、便意、耳鸣、出汗、全身潮红、血管浮肿、血压降低等症状时，停止给药，并进行适当处理。(2)急性肾功能不全(发生率不明)：因为可能出现急性肾功能不全等严重肾损伤，若确定有异常发生，应立即停止给药，并进行适当处理。(3)伪膜性大肠炎和伴有血便的重症肠炎(发生率不明)：因为可能出现伪膜性大肠炎和伴有血便的重症肠炎，应仔细观察，若出现了腹痛、多次腹泻，要立即停药，并采取适当的处置。(4)皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)(发生率不明)：因为可能出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)，所以应仔细观察，若出现该类症状，应停止用药，并采取适当的处置。(5)间质性肺炎(发生率不明)：因为可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等症状的间质性肺炎，若出现该类症状，应停止用药，并给予肾上腺皮质激素药物进行适当处置。(6)肝功能障碍、黄疸(不到0.1%)：因为可能出现AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高、黄疸症状，应进行定期检查，仔细观察，若有异常出现，应停止给药，并采取适当处置。2.严重不良反应(类似药物)PIE综合征：因为有报道其类似化合物(头孢类和碳青霉烯类药物等)可出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等PIE综合征，所以有上述症状出现时应停止用药，用肾上腺皮质激素药物进行适当处置

1.冲服时的水温不得超过40℃；2.小于3岁的婴幼儿，不宜直接服用；直接服用时，注意避免呛咳。

1.慎重给药（以下患者慎用本药）|(1)对青霉素类、头孢类或碳青霉烯类药物有过敏史的患者；|(2)本人或双亲、兄弟姐妹为易发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者；|(3)重度肾损害的患者：本品的主要排泄途径为肾脏，肾脏损害则半衰期延长，血药浓度持续时间长，所以给药量应减少或延长给药间隔。|2.重要的基本注意事项|(1)因为有发生休克的可能，所以要进行详细的问诊。|(2)本药发生率最高的不良反应为腹泻、软便。如果发生腹泻、软便，应停止服用本药，采取适当的处置。尤其是老年患者发生腹泻、软便时可能伴有全身状态恶化，如果有这些症状，应遵照医生的指导，停止服用本药，采取适当的处置。