盐酸乐卡地平片

盐酸乐卡地平片

盐酸维拉帕米缓释片

处方药

处方药

原料药

片剂

盐酸乐卡地平

本品主要成份盐酸维拉帕米。

本品为类白色片。

Recordati S.P.A.

江苏恒瑞医药股份有限公司

H20160258

国药准字H10920017

本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。

原发性高血压。

用法

1. 起始剂量180mg，清晨口服一次。对维拉帕米反应增强的病人(即老年人或体型瘦小者)，120mg一日一次口服，作为起始剂量可能是安全的。根据每周评定的疗效和安全性，并在上一剂量后24小时才可增加剂量。2. 如果一日一次口服维拉帕米缓释片180mg未达到满意疗效，可以下列方式增加剂量：(1) 每日清晨口服240mg；(2) 每日清晨和傍晚各口服一次180mg；或每日清晨口服一次240mg，加傍晚口服一次120mg；(3) 每12小时口服一次240mg。3. 当从普通片剂换服维拉帕米缓释片时，总剂量可能保持不变。

大约1.8%接受治疗的患者会发生不良反应。

1.以推荐的单剂量和每日总量为起始剂量并逐渐向上调整剂量用药，严重不良反应少见。2.发生率在1%～10%的不良反应：便秘(7.3%)；眩晕、轻度头痛(3.5%)；恶心(2.7%)；低血压(2.5%)；头痛(2.2%)。外周水肿(2.1%)；充血性心力衰竭(1.8%)；窦性心动过缓(1.4%)，Ⅰ度、Ⅱ度或Ⅲ度房室阻滞(1.2%)；皮疹(1.2%)；乏力；心悸；转氨酶升高，伴或不伴碱性磷酸酶和胆红素的升高，这种升高有时是一过性的，甚至继续使用维拉帕米仍可消失。3.发生率<1%的不良反应：低血压；心动过速；潮红；溢乳；牙龈增生；非梗阻性麻痹性肠梗阻等。

1.已知对维拉帕米或本品的其它任何成分过敏.2.心源性休克.3.伴有并发症的急性心肌梗塞(心动过缓﹑低血压﹑左心衰).4.严重的传导障碍(例如Ⅱ度和Ⅲ度窦房或房室传导阻滞).5.病窦综合征.6.充血性心衰.7.房颤/房扑与Wolff-Parkinson-White综合征并发(增加了触发室性心动过速的可能性).8.在使用本品的治疗过程中，应避免静脉给予β受体阻滞剂(除非在重症监护条件下).

妊娠:盐酸维拉帕米可以通过胎盘屏障，脐带血中维拉帕米的药物浓度约为母亲血中的20-92%。妊娠期内使用维拉帕米的经验尚不充分。然而，来自妊娠妇女服用的经验资料未表明盐酸维拉帕米有致畸作用。动物实验证实其有生殖毒性。因此，在妊娠的前6个月不得服用本品。而在妊娠后2个月，只有对母亲和婴儿的益处大于危险，而且必需的情况下，才能使用盐酸维拉帕米。哺乳:维拉帕米不能在哺乳期内使用。维拉帕米能通过人类乳汁分泌(乳汁中药物浓度约为母体血浆浓度的23%)。有证据表明盐酸维拉帕米能增加泌乳素的分泌，并导致溢乳。

18岁以下儿童的安全性和疗效尚未确定。

因老年患者的消除半衰期可能延长且易发生肝或肾功能不全，故建议老年患者从小剂量开始服用。

乐卡地平是新一代的二氢吡啶类钙通道阻滞剂，具有较强的血管选择性，起效平缓，降压作用强，作用时间长，负性肌力作用小等特点。体外研究发现，乐卡地平对血管平滑肌有直接的舒张作用，因而在体内具有较强的降压作用。但对心率和心输出量的影响较小。由于具有较大的疏水基团，脂溶性强，乐卡地平进入体内后迅速分布至组织器官中，与血管平滑肌细胞膜结合，释放缓慢，所以，虽然该药血清消除半衰期短，但作用持久。

病态窦房结综合征的患者（如果体内没有安装起博器），在应用乐卡地平时应被密切观察。尽管血流动力学的对照研究并没有发现本品对心室功能的损害，但左室功能不全的患者应用本品时仍需小心。有证据提示缺血性心脏病患者应用短效二氢吡啶类药物时可能会增加心血管风险。尽管乐卡地平是长效药物，但在这些患者中应用也应注意。

1.出现下列情况时需要进行严密的医疗监护。2.Ⅰ度房室传导阻滞。3.低血压(收缩压低于90mmHg)。4.心动过缓(心率低于每分种50次)。5.严重的肝功能不全，应定期监测肝功能。6.神经肌肉传导减弱的相关情况(重症肌无力，Lambert-Eaton综合征，晚期杜兴肌营养不良)。7.伴随有QRS增宽(>0.12秒)的室性心动过速。8.心肌梗塞伴发心绞痛患者在发生急性心肌梗塞7天内不应使用维拉帕米。其它注意事项:9.肥厚型心肌病:120名肥厚心肌病患者(大多数普萘洛尔无效或不耐受)接受维拉帕米治疗，剂量为720mg/日时，出现多种严重不良反应。3位患者死于肺水肿，8位出现肺水肿和/或严重的低血压，窦性心动过缓发生率为11%，Ⅱ度房室阻滞发生率为4%，窦性停搏为2%，死亡率明显增高。减量后不良反应降低。10.神经肌肉传导减弱患者:有报道维拉帕米减弱Duchennes肌营养不良患者神经肌肉传导并延长神经肌肉阻滞药维库溴铵的作用。神经肌肉传递减弱患者使用维拉帕米时应减量。11.肾功能损害:肾功能损害的病人慎用维拉帕米。密切观察PR间期的异常延长或其它药物过量症状。血液透析不能清除维拉帕米。12.血清钙:维拉帕米不改变血清钙浓度，但也有高于正常范围的血钙水平可能影响维拉帕米疗效的报道。13.对驾驶和机械操作能力的影响:由于个体敏感性的差异，服用盐酸维拉帕米可能会影响病人驾驶车辆和操作机器的能力，严重时可能使患者在工作时发生危险。这种情况更易出现在治疗开始﹑增加剂量﹑从其它药物换药时或与酒精同服时，应特别注意。14.服用本品应定期检查患者的血压。