盐酸非索非那定片

盐酸非索非那定片

氟米龙滴眼液

处方药

处方药

参天堂

0.1%:5ml

眼用制剂

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

本品主要成分为氟米龙。

本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

江苏恒瑞医药股份有限公司

SAMCHUNDANG PHARM. CO.,LTD.

国药准字H20040901

H20140262

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

本品用于外眼部及前眼部的炎症性疾病（眼睑炎﹑结膜炎﹑角膜炎﹑巩膜炎﹑表层巩膜炎﹑虹膜炎﹑葡萄膜炎,角膜炎,巩膜炎,春季结膜炎,春季性结膜炎,季节过敏性结膜炎,白内障，弓形体病性巩膜炎、虹膜睫状体炎﹑葡萄膜炎﹑术后炎症等）。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

用前充分摇匀，一般1次1~2滴，1日滴眼2~4次。可根据年龄、症状适当增减。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

文献报道,在使用氟米龙滴眼液的共计10,343例受试者中,发现有不良反应的为25例(0.24%)。主要不良反应为眼压升高13例(0.13%),眼刺激感或结膜充血5例(0.05%),眼脂4例(0.04%)。1.严重的不良反应(偶尔发生：0.1%以下,有时候发生：0.1-5%,无特定：5%以上或几率不明)眼：(1)青光眼：在连续用药数周后,偶尔会出现眼压升高或青光眼,因此须定期进行眼压检查。(2)疱疹性角膜炎,真菌性角膜炎,绿脓杆菌感染：有时会诱发疱疹性角膜炎,真菌性角膜炎,绿脓杆菌感染等。出现上述情况,应采取妥善的处置。(3)穿孔：用于疱疹性角膜炎,角膜溃疡或外伤等,有可能引起穿孔。(4)后囊下白内障：长期用药时,有时会出现后囊下白内障。2.其他不良反应。如果出现不良反应,应采取停药等妥善措施。

禁忌(下列患者禁止用药)对本制剂的成分有过敏史的患者。原则上禁忌(对下述患者原则上不使用，但在有特殊需要时，需慎重用药)。1.角膜上皮剥离或角膜溃疡的患者(有可能使这些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔)。2.病毒性角结膜疾病﹑结核性眼疾病﹑真菌性眼疾病或化脓性眼疾病的患者(有可能使这些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。)。

对孕妇或可能已经妊娠的妇女避免长期﹑频繁用药。(关于妊娠期用药的安全性尚不明确)。

尤其对未满2周岁的婴幼儿应慎重用药。(对婴幼儿的安全性尚不明确)。

通常，老年人的生理功能有所降低，应予以注意。

抑制机械、化学或免疫性刺激因子所致的炎症。对糖皮质激素的这种作用尚未有普遍接受的解释，一般认为皮质类固醇是通过诱导磷脂酶A2的抑制蛋白而起作用，后者被称为脂皮质素。人们认为这些抑制蛋白是通过抑制炎症介质，如前列腺素和白三烯的共同前体花生四烯酸的释放，从而控制这些炎症介质的生物合成。磷脂酶A2的作用是使膜磷脂释放花生四烯酸。糖皮质激素及其衍生物可能引起眼压升高。病人眼部使用艾氟龙和地塞米松的临床研究显示，艾氟龙对眼压的影响比地塞米松小(半衰期短，易于代谢)。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。

1.给药途径：只可做滴眼用。2.给药时：为了防止污染药液,滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。