地榆升白片

地榆升白片

注射用盐酸托泊替康

处方药

处方药

地奥

0.4g*40片

2mg

片剂

注射剂

地榆。辅料为蔗糖、糊精、淀粉、薄膜包衣剂。

本品主要成份盐酸拓扑替康。

本品为薄膜衣片，除去包衣显浅褐色至浅棕褐色;味微涩、微苦、微甜。

本品为淡黄色的疏松块状物或粉末。

成都地奥集团天府药业股份有限公司

江苏奥赛康药业股份有限公司

国药准字Z20026497

国药准字H20060891

主治白细胞减少症，也可用于血小板减少，免疫功能低下，再生障碍性贫血。

本品适用于初始化疗或序贯化疗失败的转移性卵巢癌病人.对化疗敏感,一线化疗失败的小细胞肺癌病人.

口服，一次2~4片，一日3次。

1.剂量：推荐剂量为1.2mg/m2/日，静脉输注30分钟。持续5天，21天为一疗程，治疗中严重的中性粒细胞减少症患者，在其后的疗程中剂量减少0.2 mg/m2或与G-CSF同时使用。使用从第6天开始，即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF。2.注射液配制：用无菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品，按1.2mg/m2/日剂量抽取药液，用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉输注。3.特殊人群的剂量调整 (1)肝功能不全者：肝功能不全(血浆胆红素1.5～10mg/d1)患者，血浆清除率降低，但一般不需剂量调整。(2)肾功能不全者：对轻微肾功能不全(CLcr40～60ml/分钟)一般不需剂量调整，中度肾功能不全(CLcr20～39ml/分钟)剂量调为0.6mg/m2，没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。

尚不明确。

1.血液系统：有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性，治疗期间要监测外周血象，在治疗中中性粒细胞恢复至>1500个/mm3，血小板恢复至100000个/mm3，血红蛋白恢复至9.0g/d1方可继续使用(必要时可使用G-CSF或输注成分血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。 2.消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。 3.皮肤及附件：脱发、偶见严重的皮炎及搔痒。 4.神经肌肉：头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。 5.呼吸系统：可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此造成死亡，但应引起医生的重视。 6.肝脏：有时出现肝功能异常，转氨酶升高。 7.全身：乏力、不适、发热。 8.局部：静脉注射时，若药液漏在血管外局部可产生局部刺激、红肿。 9.过敏反应：罕见过敏反应及血管神经性水肿。

尚不明确。

1.对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。 2.严重骨髓抑制，中性粒细胞<1500个/mm3者。 3.妊娠、哺乳期妇女。

尚不明确。

孕妇使用本品可对胎儿造成危害。尽管无托泊替康对妊娠妇女影响的资料,若在病人妊娠期使用托泊替康或在用药期间妊娠,应告诫病人该药物对胎儿具有潜在危害。应告知育龄妇女在化疗中避孕。给予怀孕6-20天家兔本品0.1 mg/kg/日（大约相当于mg/?的基础临床剂量）,可引起母兔的毒性反应,造成胚胎死亡或胎儿体重减轻。连续14天（由交配前至孕6天）给大鼠本品0.2。 mg/kg/日（约相当于mg/?计算的临床剂量）,可出现胚胎吸收,小眼畸形,着床前流产及母鼠轻度的毒性反应。给受孕6-17天的大鼠本品0.1 mg/kg/日（大约相当于mg/?计算的临床剂量的半量）,可增加胚胎着床后死亡率和导致胎儿畸形。最常见的畸形部位是眼（眼小﹑无眼﹑视网膜玫瑰化样物形成﹑视网膜缺损﹑异位眼窝）和脑（侧脑室和第三脑室扩张）﹑颅骨和椎骨。尚不清楚本品是否经人乳分泌。哺乳期妇女接受本品治疗时应停止哺乳。

尚不明确。

尚缺乏本品在儿童应用的安全性和有效性研究资料。

尚不明确。

无需调整剂量，但肾功能不全者除外。

未进行相关实验且无可供参考数据。

抗肿瘤活性：本药显示了很强的抗肿瘤活性和广泛的抗癌谱，临床前的体内抑瘤试验中对P388及L121白血病、B16黑色素瘤、B16/F10黑色素瘤亚株、Lew'S肺癌、ADJ-PC6浆细胞瘤、M5076卵巢肉瘤、乳腺癌16/c、结肠腺癌38及51、Wadison肺癌等动物移植性肿瘤疗效显著。作用方式：本药为拓扑异构酶Ⅰ的抑制剂。拓扑异构酶Ⅰ可诱导DNA单链可逆性断裂，使DNA螺旋链松解，本药可与拓扑异构酶Ⅰ-DNA复合物结合并阻止这些单股断链的重新连接，其细胞毒作用是在DNA的合成中，是S期细胞周期特异性药物。本药与拓扑异构酶Ⅰ和DNA形成的三元复合物与复制酶相互作用时产生双股DNA的损伤，而哺乳动物的细胞不能有效地修复这些双股DNA链的中断。

尚不明确。

1.本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用，对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。 2.由于可能发生严重的骨髓抑制，出现中性粒细胞减少，可导致患者感染甚至死亡，因此，治疗期间要监测外周血常规，并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状，如有异常作减药、停药等适当处理。 3.本品是一种细胞抗癌药，打开包装及注射液的配制应穿隔离衣，戴手套，在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上，立即用肥皂和清水清洗，如沾染在粘膜或角膜上，用水彻底冲洗。 4.本品在避光包装内，温度摄氏20～25℃时保持稳定，由于药内无抗菌成份，故开瓶后须立即使用，稀释后在摄氏20～25℃可保存24小时。