曲安奈德口腔软膏

曲安奈德口腔软膏

酒石酸溴莫尼定滴眼液

处方药

处方药

0.1％ (w/w)

5ml:10mg

软膏剂

眼用制剂

曲安奈德。

本品主要成份为酒石酸溴莫尼定。每毫升含：酒石酸溴莫尼定2mg，苯扎氯铵0.05mg，聚乙烯醇14mg，氯化钠7.0mg，枸橼酸钠4.5mg，枸橼酸0.5mg及纯水。

本品为淡黄绿色澄明液体。

香港澳美制药厂有限公司北京代表处

南京恒生制药有限公司

HC20120023

国药准字H20080439

适用于：1.口腔黏膜的急、慢性炎症，包括复发性口腔溃疡、糜烂甲扁平苔茴，口炎创伤性病损，如义齿造成的创伤性溃疡；2.剥脱性龈炎和口腔炎，创伤性溃疡和多数非复发性病损治疗后可迅速痊愈。3.慢性病变和复发性口腔溃疡用药后也能获得显著疗效，停药后还会复发。但康宁乐口内膏对控制复发也有一点作用。

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。部分患者长期 使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的时间因人而异，因此应予以密切监视。

1.挤出少量药膏（大约1cm）轻轻涂抹在病损表面使之形成薄膜。在有些病损可能要多取一些药膏。最佳的结晶效果是药膏形成的薄膜恰好覆盖病损。2.不要反复揉擦。3.刚刚涂抹药膏时可能感觉药物呈颗粒和砂样，有些粗糙，药膏涂好后就可以形成光滑的薄膜。4.康宁乐最好在睡前使用，这样可以使药物与患处整夜接触。5.如果症状严重，需要每天涂2-3次。以餐后用药为宜。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达 高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。

1.对这种制剂不能耐受者非常少见。2.口腔内局部使用没有见到对皮质类固醇的反应。3.长期使用可引起如同全身使用类固醇类药物的副作用，如肾上腺皮质功能抑制，葡萄糖代谢改变、蛋白质分解和消化道溃疡复发等等。这些情况在激素停止使用后可以逆转和消失。

1. 约有10～30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括口干， 眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛，视物模糊，异物感，疲劳/倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙 痒。 |2. 约有3～9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症 状，眼睑水肿，结膜水肿，头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。 |3. 有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。

1.患者对康宁乐中任何一种成份有过敏史。2.由于康宁乐中含有皮质类固醇、禁用于口腔、咽部的真菌和细菌感染性疾病。3.由病毒引起的口腔疱疹，如：唇疱疹、疱疹性龈口炎、疱疹性咽峡炎等也不要使用康宁乐。

本品禁用于对酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份过敏者。亦禁用于使用单胺氧化酶抑制剂治疗的患者。

1.怀孕期妇女使用（C型）。一般怀孕妇女不要使用，除非内科医生和牙科医生认为根据患者病情使用利大于弊在动物实验中发现皮质类固醇能够引起流产和各种畸形，如：腭裂、骨形成障碍，当然这些情况不一定在人类出现。2.长期使用皮质类固醇可使胎盘和消声儿体重减轻，因为长期使用皮质类固醇会使新生儿肾上腺皮质受到抑制，所以孕妇使用该药应慎重，孕妇产前短期使用皮质类固醇预防新生儿呼吸窘迫综合征对孩子没有影响，有母亲出现肺水肿的报告。

1. 孕妇用药：未进行孕妇使用本品的研究，但在动物研究中有极少量的溴莫尼定可通过胎盘，进入胎鼠的循环系统。因此只有判定本品可能给母亲带来的利益大于给胎儿带来的潜在危险时，方可使用。|2. 哺乳期妇女用药：虽然在动物试验中已发现酒石酸溴莫尼定随乳汁排出，但本品是否亦随母乳排出，尚不明确。因此是否停止授乳或停止用药，应视本品对哺乳期妇女的重要性而定。

尚不明确

儿童应用的安全性及有效性尚未建立。已有报道婴儿使用溴莫尼定出现心搏徐缓、血压过低、降低体温、张力减弱以及呼吸暂停的症状。

尚不明确

年龄较大患者(65岁以上患者)单剂量使用溴莫尼定后的Cmax﹑AUC 以及半衰期与年轻人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年龄影响。包括年龄较大患者参加的为期3个月临床研究的数据显示，溴莫尼定对全身的影响非常小。

1.按规定剂量使用康宁乐类固醇用量很小，不太可能对全身产生影响。2.当然长期局部过量使用也会出现异常情况。如：乏力、头晕等，出现这些情况应该与医生联系。如果出现持续的局部刺激症状和过敏反应，应该立即停药并采取相应治疗。3.患有结核病、消化道溃疡和糖尿病的病人若无医嘱不能使用皮质类固醇类药物。4.必须牢记在患者接受皮质类固醇治疗时，口腔的正常防御反应受到抑制、口腔微生物的毒株会繁殖，且不出现通常的口腔感染征兆。5.用药7天后，如果病损没有显著修复、愈合时，建议做进一步检查。

1. 一般注意事项：如果首次使用前瓶口的密封膜被破坏，不要使用该瓶药品。开瓶28天后的药品不可以在使用。尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者 时，应谨慎。精神抑郁，大脑或冠状动脉机能不全，雷诺氏现象，直立性低血压，血栓闭塞性脉管炎的患者，使用本品均应谨慎。研究期间某些患者使用本品的作用减弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平，对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。 |2. 患者须知：本品中使用的保存剂为苯扎氯铵，而苯扎氯铵有可能被软性接触镜吸 收。因此应向配戴软性接触镜的患者说明，在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。与各种α-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/ 或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。