盐酸帕罗西汀片

盐酸帕罗西汀片

土霉素片

处方药

处方药

万生力乐

20mg*10片

0.25g(25万单位)

片剂

片剂

本品成份盐酸帕罗西汀。

主要成份土霉素。

本品为白色椭圆形，双面凸起的薄膜包衣片。

北京万生药业有限责任公司

湖南新汇制药股份有限公司

国药准字H20133084

国药准字H43021292

本品用于。1. 治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症，广泛性焦虑障碍。常见的抑郁症状:乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。2. 治疗强迫性神经症。常见的强迫症状:感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象、从而导致重复的行为或心理活动。3. 治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状:心悸、出汗、气短、胸痛、恶心、麻刺感和濒死感。4. 治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状:心悸、出汗、气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回避。5. 治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。

1.本品作为选用药物可用于下列疾病:(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒﹑地方性斑疹伤寒﹑洛矶山热﹑恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热﹑性病﹑淋巴肉牙肿﹑非特异性尿道炎﹑输卵管炎﹑宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。(10)治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2. 由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方可作为选用药物。

1.口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服匆咀嚼。2.抑郁症：一般剂量为每日20mg。服用2～3周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大量可达50mg，应遵医嘱。3.强迫性神经症：一般剂量为每日40mg．初始剂量为每日20mg，每周以10mg量递增。根据国外经验每日最大剂量可达60mg。4.惊恐障碍：一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日10mg，根据病人的反应．每周以10mg量递增，每日最大剂量可达50mg。一般认为惊恐障碍治疗早期其症状有可能加重，故初始剂量为10mg。5.社交恐怖症/社交焦虑症：一般剂量为每日20mg，若对20mg无反应的患者可根据病人临床反应，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大剂量可达50mg。剂量改变应至少有一周的间歇期。6.本品与所有的抗抑郁药一样，治疗期间应根据病情调整剂量。病人应治疗足够长时间以巩固疗效，抑郁症痊愈后应维持治疗至少几个月，强迫性神经症和惊恐障碍所需维持治疗的时间更长。停药方法与其它精神科药物相似，需逐渐减量，不宜骤停。7.帕罗西汀的停药：(1)和其他精神药物一样，本品一般不宜突然停药 (参见【注意事项】和【不良反应】部分) 。近期临床试验中采用的逐渐减量停药方案是：以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg，每周减量1次。(2)当日用剂量减至每日20mg时，病人按该剂量继续用药1周，然后停药。如累减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。然后，医生可以继续进行减量方案，但减量的速度要更加缓慢。8.肾/肝功损害：由于严重肾功能损害 (肌酐清除率＜30ml/分) 或肝损害的病人，服用本品后血药浓度较健康人高。因此推荐剂量为每日20mg，如果需要增加剂量，也应限制在服药范围的低限。

口服。1.成人一日1.5～2g，分3～4次。2.8岁以上小儿一日30～40mg/kg，分3～4次。3.8岁以下小儿禁用本品。

可有胃肠道不适，如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。然停药可见撤药综合症，如失眠、焦虑、恶心、出汗、眩晕或感觉异常等。

1.消化系统:胃肠道症状如恶心﹑呕吐﹑上腹不适﹑腹胀﹑腹泻，偶有胰腺炎﹑食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2.肝毒性:通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女﹑原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。3.过敏反应:多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹﹑血管神经性水肿﹑过敏性紫癜﹑心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以，应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。4.血液系统:偶可引起溶血性贫血﹑血小板减少﹑中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统:偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛﹑呕吐﹑视神经乳头水肿等。6.肾毒性:原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重﹑高磷酸血症和酸中毒。7.二重感染:长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌﹑革兰阴性杆菌和真菌等的消化道﹑呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。8.本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染﹑牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨骼发育不良。9.应用本品可使人体内正常菌群减少，导致维生素B缺乏，真菌繁殖，出现口干﹑咽痛﹑口角炎和舌炎等。

对本品过敏者禁用。

有四环素类药物过敏史者禁用。

妊娠和哺乳期：动物研究表明，本品无任何致畸性，也无选择性胚胎毒性作用。近期对妊娠头三个月暴露于抗抑郁药物后的妊娠结果进行的流行病学研究报告，与使用帕罗西汀相关的先天畸形的危险性升高，尤其是在心血管方面的（如，房室间隔缺损）。该数据表明母亲暴露于帕罗西汀下，婴儿发生心血管缺陷的风险约为1/50，而一般人群的预期风险约为1/100。对于妊娠妇女或计划怀孕的妇女，处方医生只有在衡量帕罗西汀潜在受益大于潜在风险时方可使用，否则需选择可替代的治疗描施。如果妊娠妇女需停止使用帕罗西汀，处方医生应参见【用法用量】－帕罗西汀的停药和【注意事项】－成年人停用帕罗西汀治疗的症状。暴露于帕罗西汀或其他SSRIs的妊娠妇女中已经有早产的报告，虽然尚未明确早产与药物治疗的因果关系。如果母亲持续到妊娠晚期仍在使用本品，则应当观察新生儿的情况，因为妊娠后三个月的晚期暴露于帕罗西汀或其他SSRIs的新生儿中已经有并发症的报告。但是，与药物治疗的因果关系尚未得到证实。已报道的临床发现包括：呼吸窘迫﹑紫绀﹑呼吸暂停﹑癫痫发作﹑体温不稳定﹑喂哺困难﹑呕吐﹑低血糖﹑张力过高﹑张力过低﹑反射亢进﹑震颤﹑神经过敏﹑烦躁﹑昏睡﹑经常哭和嗜睡。某些情况下，报告的症状被描述为新生儿撤药症状。大多数情况下，据报道这些并发症是发生于分娩后即刻或不久（＜24小时）。在一项流行病学研究中，怀孕20周后使用选择性5-HT再摄取抑制剂（包括帕罗西汀），与增加新生儿持续性肺动脉高压的风险有关。在怀孕后期使用过选择性5-HT再摄取抑制剂的人群中，据报道绝对的风险大约为每1000妇女中有6-12人，而在普通人群率则为每1000妇女中有1-2人。少量帕罗西汀经乳汁排出。在已发表的研究中，母乳喂养的婴儿中血清浓度无法检出（＜2ng/ml）或很低（＜4ng/ml）这些婴儿中没有药物效应的体征。尽管如此，赛乐特仍不能用于哺乳期，除非有证据说明母亲的预期受益大于可能对婴儿的风险。

1. 本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色﹑牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，此外该类药物在动物实验中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜使用本品。2. 本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，哺乳期妇女应用时应暂停授乳。

因本品对儿童的疗效及安全性数据尚不完善，故不推荐儿童使用。

本品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染，牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用本品。

老年患者服用本品后，其血药浓度较成人高，为慎重起见，初始剂量宜酌减，每日最大剂量不宜超过40mg。

老年患者常伴有肾功能减退，应用本品，易引起肝毒性，故老年患者应用本品时应根据肾功能减退的程度调整剂量。

盐酸帕罗西汀为抗抑郁症药，是强效、高选择性5-HT再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-HT浓度升高，增强中枢5-羟色胺能神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，与毒蕈碱受体或α1-、α2-、β-肾上腺素受体，多巴胺2受体(D2),5-羟色胺1、2受体(5-HT1,5-HT2)和组胺H1受体几乎无亲和力。对单胺氧化酶无抑制作用。遗传毒性： 帕罗西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、程序外DNA合成试验，人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验及大鼠显性致死试验结果均为阴性。 生殖毒性： 给予帕罗西汀15mg/kg/天（以mg/m2计算，是治疗抑郁症临床推荐剂量的2.9倍），大鼠的受孕率下降。在2到52周的毒性研究中，发现雄性大鼠生殖道不可逆损伤（50mg/kg/天时可见附睾管上皮空泡，25mg/kg/天时伴随精子生成抑制的睾丸输精管萎缩）。器官形成期大鼠和家兔分别给予帕罗西汀50mg/kg/天和6mg/kg/天（以mg/m2计算，分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的8和2倍），未见致畸作用。但是在大鼠妊娠后三个月及整个哺乳期连续给药，哺乳期的前4天，幼鼠死亡增加，该作用发生在1mg/kg/天，死亡原因尚不清楚。未能确定造成大鼠幼鼠死亡的无影响剂量。 致癌性： 在啮齿类动物掺食法给药两年的致癌性试验中，小鼠和大鼠的给药剂量分别达25mg/kg/天和20mg/kg/天（以mg/m2计算，分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的2.4和3.9倍）。结果可见高剂量组雄性大鼠网状细胞瘤发生率显著增加（对照，低，中和高剂量组分别为1/100, 0/50，0/50和4/50），淋巴网状内皮细胞瘤发生率呈剂量依赖性增加。雌性大鼠未见影响。小鼠中肿瘤数呈现剂量相关性增加，但出现肿瘤的小鼠数量未见药物相关性增加。这些发现与人类的相关性尚不清楚。

四环素类抗生素。本品为广谱抑菌剂，许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体对本品敏感。肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品亦较敏感。多年来由于土霉素和四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对土霉素素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。本品与四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

（1）闭角型青光眼、癫痫病、肝肾功能不全等患者慎用或减少用量。（2）出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。（3）用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

1.交叉过敏反应:对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。2.对诊断的干扰:(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4.口服本品时，应饮用足量(约240ml)水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5.本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。6.下列情况存在时须慎用或避免应用:(1)由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。(2)由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。7.治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。