头孢克肟颗粒

头孢克肟颗粒

红霉素肠溶胶囊

处方药

处方药

50mg*11袋

0.25g*20粒

颗粒剂

胶囊剂

本品主要成份是头孢克肟。

本品主要成分为红霉素。

本品为白色或淡黄色片。

成都倍特药业有限公司

浙江众益制药股份有限公司

国药准字H20040894

国药准字H20065181

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3.胆囊炎、胆管炎； 4.猩红热； 5.中耳炎、副鼻窦炎。

1.β-溶血链球菌、肺炎双球菌引起的轻度或中度的呼吸道感染、嗜血流感。2.β-溶血链球菌、肺炎双球菌引起的轻度或中度的下呼吸道感染。3.肺炎支原体引起的呼吸道感染。4.百日咳杆菌引起的百日咳:红霉素可有效消除患者咽喉部的百日咳。临床研究表明红霉素能够预防易感人群感染百日咳。5.白喉:白喉是由于白喉杆菌产生毒素所致，霉素可以预防易感人群成为白喉带菌者或根除带菌者体内病菌。6.微小棒状杆菌引起的红癣病。7.溶组织阿米巴引起的肠道内阿米巴。8.李斯特菌引起的单核细胞增多症。9.化脓性链球菌和金黄色葡萄球菌引起的皮肤、软组织的轻度、中度感染。10.梅毒螺旋体引起的初期梅毒:对于青霉素过敏的患者口服红霉素可以作为治疗初期梅毒的一种选择药物，在治疗初期梅毒前，必须进行脑脊液的检查;子宫内梅毒不建议使用红霉素来治疗。11.沙眼衣原体引起的以下疾病:新生儿结膜炎、幼儿肺炎、怀孕期间的泌尿、生殖系统感染;当四环素禁忌或不能耐受时，红霉素可用于治疗沙眼衣原体引起的成人泌尿、子宫颈内、直肠的感染。12.肺炎军团菌引起的军团病。

口服。 1.成人一次50～100mg(1～2袋)，一日二次，重症患者可增加到一次200mg(4袋)，一日二次。 2.儿童一次1..～3.0mg/kg(体重)，一日二次。体重30公斤以上的儿童一次.0～100mg(1～2袋)。对于重症患者，每次可口服6mg/kg，一日二次，或遵医嘱。

1.链球菌感染：口服红霉素至少需要10天的疗程。对于风湿性心脏病患者需要持续服药以预防链球菌感染的复发，剂量为250mg，每日2次。2.心脏瓣膜疾病的青霉素过敏患者，在牙科手术或上呼吸道手术时，服用红霉素来预防心内膜炎，在手术前1小时成人口服1g(儿童20mg/kg)，术后6小时再服500mg(儿童10mg/kg)。3.肠道内阿米巴：成人250mg，每6小时一次，连续10~14天。儿童30~50mg/kg/天，分次服用，连续10~14天。4.军团病：建议1~4g/天，分次服用。5.沙眼衣原体引起的孕期泌尿系感染：建议500mg，每日4次，空腹服用，连续7天。对于不能耐受患者，剂量可减至250mg，每日四次，连续服用14天。6.沙眼衣原体引起的成人泌尿、子宫颈内、直肠的感染，四环素禁忌或不能耐受时；每次500mg，每日4次，连续7天。

1.严重不良反应： (1)休克：有引起休克(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 (2)过敏性症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 (3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，0.1%）、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群，＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 (4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等）、溶血性贫血（＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少(＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)等的可能性，且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 (5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(＜0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。 (6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。 (7)有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状）及PIE症候群（均＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。2.其他不良反应: (1)过敏症: 0.1～＜5% 出现，皮疹﹑荨麻疹﹑红斑 ，＜0.1%出现， 瘙痒﹑发热﹑浮肿。 (2)血液: 0.1～＜5% 出现，嗜酸细胞增多，＜0.1%出现， 粒细胞减少。 (3)肝脏: 0.1～＜5% 出现，GOT升高﹑GPT升高﹑AL-P升高 ，＜0.1%出现，黄疸。 (4)肾脏: ＜0.1%出现，BUN升高。 (5)消化系统:0.1～＜5% 出现， 腹泻﹑胃部不适 。＜0.1%出现，恶心﹑呕吐，腹痛﹑胸部烧灼感﹑食欲不振﹑腹部饱满感﹑便秘。 (6)菌群失调症:＜0.1%出现， 口腔炎﹑口腔念珠菌症。 (7)维生素缺乏症: ＜0.1%出现，维生素K缺乏症(低凝血酶原血症，出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎﹑口腔炎﹑食欲不振﹑神经炎等)。 (8)其它: ＜0.1%出现，头痛﹑头晕。

1.常见副作用为呕吐、腹痛、腹泻、纳差等胃肠道反应，与剂量有关。 2.过敏反应包括:风疹、轻度皮疹。 有听力暂时损害报道，发生于肾功能不好且用药量大的患者。 3.有报道口服红霉素可导致肝脏功能损害、黄疸。

对本品及其成份或其他头孢类药物过敏者禁用。

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可用药。未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。

1.对大鼠的研究表明红霉素无致畸或其他生殖方面的副作用，但对于孕妇则无研究，对动物的研究并不能预测对人的影响，建议除非必须，孕妇慎用。2.有报道红霉素能够通过胎盘屏障，但胎儿血浓度很低。红霉素可通过乳汁排泄，哺乳期妇女慎用。

头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

1.儿童每日每公斤体重30~50mg，分2次服用。严重感染可加倍。或遵医嘱。2.百日咳：建议40~50mg/kg/天，治疗5~14天。

本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26％和20％，老年患者可以使用本品。肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21～60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75％(标准给药间隔)给予。肌酐清除率＜20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。

年老体弱者应在医师指导下服用。

1.药理作用:本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中的PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。2.毒理研究:生殖毒性： SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

红霉素为大环内酯类抗菌素。1.本品为肠溶微丸胶囊，它避免了红霉素碱基在胃酸中的释放和失活。 2.红霉素的抗菌谱如下： (1)常见敏感菌株：A组链球菌、轻型链球菌、血链球菌、肺炎球菌、脑膜炎双球菌、淋病双球菌、百日咳博代氏菌、卡他莫拉氏菌、白喉杆菌、单核细胞增多症李斯特菌、梭状芽胞杆菌、肺炎支原体、砂眼衣原体、军团菌、梅毒螺旋体、钩端螺旋体、弯曲杆菌。 (2)敏感性变化的菌株：流感嗜血杆菌、脆弱拟杆菌、霍乱杆菌、金黄色葡萄球菌 耐药菌株：肠杆菌科、假单胞菌属。

1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（参照【药代动力学数据】） 4.下列患者慎重给药： (1)对青霉素类药物有过敏史的患者； (2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者（参照【药代动力学数据】）。 (4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。 5.对临床检验结果的影响： (1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 (2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。 6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。

1.肝﹑肾功能不全者慎用。2.长期使用红霉素可导致耐药或真菌的感染。3.若出现双重感染，请停止使用并进行正确的治疗。