吉非替尼片

吉非替尼片

注射用头孢唑林钠

处方药

处方药

0.5g(按C14H14N8O4S3计)

注射剂

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

本品主要成分头孢唑林钠。

湖南科伦制药有限公司

河南新乡华星药厂

国药准字H20193362

国药准字H20003026

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.本品适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎﹑支气管炎﹑肺炎等呼吸道感染﹑尿路感染﹑皮肤软组织感染﹑骨和关节感染﹑败血症﹑感染性心内膜炎﹑肝胆系统感染及眼﹑耳﹑鼻﹑喉科等感染。2.本品也可作为外科手术前的预防用药。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

静脉缓慢推注﹑静脉滴注或肌内注射：1.成人：(1)常用剂量，一次0.5～1g，一日2～4次，严重感染可增加至一日6g，分2～4次静脉给予。(2) 预防外科手术后感染时，一般为术前0.5～1小时肌注或静脉给药1g，手术时间超过6小时者术中加用0.5～1g，术后每6～8小时0.5～1g，至手术后24小时止。(3)肾功能减退者的肌酐清除率大于50ml/分时，仍可按正常剂量给药。肌酐清除率为20～50ml/分时，每8小时0.5g;肌酐清除率为11～34ml/分时，每12小时0.25g;肌酐清除率小于10ml/分时，每18～24小时0.25g。(4)所有不同程度肾功能减退者的首次剂量为0.5g。2.小儿肾功能减退者应用头孢唑林时，先给予12.5mg/kg，继以维持量，肌酐清除率在70ml/分以上时，仍可按正常剂量给予;肌酐清除率为40～70ml/分时，每12小时按体重12.5～30mg/kg;肌酐清除率为20～40ml/分时，每12小时按体重3.1～12.5mg/kg;肌酐清除率为5～20ml/分时，每24小时按体重2.5～10mg/kg。3.儿童常用剂量：一日50～100mg/kg，分2～3次给药。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

1.本品的不良反应发生率低。2.静脉注射发生的血栓性静脉炎和肌内注射区疼痛均较头孢噻吩少而轻。3.药疹发生率为1.1%,嗜酸粒细胞增高的发生率为1.7%,偶有药物热。4.个别病人可出现暂时性血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高。5.肾功能减退病人应用高剂量(每日12g)的本品时可出现脑病反应。6.白念珠菌二重感染偶见。

对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。

本品乳汁中含量低,但哺乳期妇女用药时仍宜暂停哺乳。

早产儿及1个月以下的新生儿不推荐应用本品。

本品在老年人中t1/2较年轻人明显延长，应按肾功能适当减量或延长给药间期。

1、静脉注射发生的血栓性静脉炎和肌内注射区疼痛均较头孢噻吩少而轻。2、药疹发生率为1.1%，嗜酸粒细胞增高的发生率为1.7%，偶有药物热。3、个别病人可出现暂时性血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高。4、肾功能减退病人应用高剂量(每日12g)的本品时可出现脑病反应。5、白念珠菌二重感染偶见。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。

1.对青霉素过敏或过敏体质者慎用。2.约1%的用药患者可出现直接和间接Coombs试验阳性及尿糖假阳性反应(硫酸铜法)。