小儿氨酚黄那敏颗粒

小儿氨酚黄那敏颗粒

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

OTC甲类

处方药

优卡丹

3g*10袋

15μg/0.5ml/瓶。每一次人用剂量为0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素为15μg。

颗粒剂

注射剂

本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克，辅料为蔗糖。

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

本品为白色、类白色、淡黄色至黄色或淡橙色颗粒。

江西药都仁和制药有限公司

大连雅立峰生物制药有限公司

国药准字H36022035

国药准字S20090025

适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗甲型H1N1流行性感冒病毒的免疫力。用于甲型H1N1流行性感冒的预防。

温开水冲服，12岁以下儿童用量如下： 1.1～3岁，体重10～14公斤，一次0.5～1袋。2.4～63岁，体重16～20公斤，一次1～1.5袋。3.7～9岁，体重22～26公斤，一次1.5～2袋。4.10～12岁，体重28～32公斤，一次2～2.5袋，一日3次。

本疫苗接种1剂，每一次人用剂量0.5ml，用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

1.基于对607例3-60岁受试者免疫接种的临床试验结果（详见【临床试验】），本品可能发生以下不良反应：|下述不良反应中：“常见”：是指发生率1%-10%（含1%）；“偶见”：是指发生率0.1%-1%（含0.1%）|(1)局部不良反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。|(2)全身不良反应：常见发热、疲劳、乏力、头痛、头晕、恶心；偶见：咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。|2.以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。|3.据文献记载，接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。接种本疫苗时，应注意密切观察。

严重肝肾功能不全者禁用。

1.对鸡蛋及本疫苗其他成分过敏者或有其它过敏史者禁用本品;|2.发热、患急性疾病、慢性疾病的急性发作者及感冒者禁用本品;|3.有格林巴利综合征病史者禁用本品;|4.严禁静脉注射;|5.严禁冻结和分次使用;|6.孕妇及哺乳期妇女应慎用。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

尚不明确

尚不明确

本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成，有解热镇痛作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；人工牛黄有解热、镇惊作用。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

1.用药3～7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。5.肝肾功能不全者慎用。6.如服用过量或发生严重不良反应，应立即就医。7. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.本品严禁静脉注射！|2.以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。|3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用，接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。|4.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。|5.疫苗瓶开启后应立即使用。|6.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。|7.本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。|8.本品严禁冻结！