枯草杆菌二联活菌颗粒

枯草杆菌二联活菌颗粒

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

妈咪爱

1g*30袋

15μg/0.5ml/瓶。每一次人用剂量为0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素为15μg。

颗粒剂

注射剂

本品为复方制剂，其主要组成成分为，每1克（1袋）中含活菌冻干粉37.5毫克，屎肠球菌（R-026）1.35×108个，枯草杆菌(R-179)1.5×107个，维生素C 10毫克,维生素B1 0.5毫克,维生素B2 0.5毫克,维生素B6 0.5毫克,维生素B12 1.0微克,烟酰胺2.0毫克,乳酸钙20毫克（相当于钙2.6毫克）,氧化锌1.25毫克（相当于锌1.0毫克）。

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

本品为复方制剂，淡黄色细颗粒。

北京韩美药品有限公司

大连雅立峰生物制药有限公司

国药准字S20020037

国药准字S20090025

消化不良、食欲不振、营养不良、肠道菌群紊乱引起的的腹泻、便秘、腹胀、肠道内异常发酵、肠炎，使用抗生素引起的肠粘膜损伤等症。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗甲型H1N1流行性感冒病毒的免疫力。用于甲型H1N1流行性感冒的预防。

用低于40℃的水或牛奶冲服，也可直接服用。二周岁以下：一次一袋，一日1~2次；二周岁以上：一次1~2袋，一日1~2次。

本疫苗接种1剂，每一次人用剂量0.5ml，用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

极罕见有服有本品腹泻次数增加的现象，停药后可恢复。

1.基于对607例3-60岁受试者免疫接种的临床试验结果（详见【临床试验】），本品可能发生以下不良反应：|下述不良反应中：“常见”：是指发生率1%-10%（含1%）；“偶见”：是指发生率0.1%-1%（含0.1%）|(1)局部不良反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。|(2)全身不良反应：常见发热、疲劳、乏力、头痛、头晕、恶心；偶见：咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。|2.以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。|3.据文献记载，接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。接种本疫苗时，应注意密切观察。

对本品过敏者禁用。

1.对鸡蛋及本疫苗其他成分过敏者或有其它过敏史者禁用本品;|2.发热、患急性疾病、慢性疾病的急性发作者及感冒者禁用本品;|3.有格林巴利综合征病史者禁用本品;|4.严禁静脉注射;|5.严禁冻结和分次使用;|6.孕妇及哺乳期妇女应慎用。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

本品为儿童用药品。本品中的活菌是肠道益生菌，各种维生素及锌、钙的加入量是根据每日人体摄取推荐量标准加入的，因此儿童用药是安全的。

尚不明确

尚不明确。

尚不明确

本品含有枯草芽孢杆菌和尿肠球菌，可调节人体肠道环境，促进肠道正常菌群的生长繁殖，抑制肠道致病菌的生长，从而有效保护肠道。本品含有婴幼儿生长发育所必需的维生素B1、B2，B6、B12、维生素C及烟酰胺等维生素，以及微量元素锌和矿物质钙，其加入量是根据美国FDA（食品和药品管理局）人体每日摄取推荐量（Recommended Daily Allowances）确定的。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

1.冲服时的水温不得超过40℃；2.小于3岁的婴幼儿，不宜直接服用；直接服用时，注意避免呛咳。

1.本品严禁静脉注射！|2.以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。|3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用，接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。|4.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。|5.疫苗瓶开启后应立即使用。|6.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。|7.本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。|8.本品严禁冻结！