苯甲酸阿格列汀片

苯甲酸阿格列汀片

阿司匹林肠溶片

处方药

OTC乙类

尼欣那

25mg*10片

12片*2板

片剂

片剂(肠溶)

本品活性成份为苯甲酸阿格列汀。

本品主要成份:阿司匹林。

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

Takeda Pharmaceutical Company

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

H20130548

国药准字H21022852

本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

推荐剂量：本品的推荐剂量为25 mg每日1次。本品可与食物同时或分开服用。肾功能受损患者轻度肾功能受损患者（肌酐清除率 CrCl ≥60 mL/min）使用本品时不需调整剂量。中度肾功能受损患者（肌酐清除率 30≤ CrCl < 60 mL/min）使用本品的剂量为12.5 mg每日1次。重度肾功能受损（肌酐清除率 15≤ CrCl < 30 mL/min）或终末期肾功能衰竭（ESRD）（CrCl < 15 mL/min或需要血液透析）患者使用本品的剂量为6.25 mg每日1次。使用本品时可不考虑透析时间。尚未在接受腹膜透析的患者中进行本品用药研究（见【药代动力学】）。因需要根据肾功能调整本品剂量，推荐在开始治疗前评估肾功能，并定期复查。

用法:口服。肠溶片应饭前用适量水送服。1.降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险:建议首次剂量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。2.预防心肌梗死复发:每天100-300mg。3.中风的二级预防:每天100-200mg。4.降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险:每天100-200mg。5.降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险:每天100-300mg。6.动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术:每天100-300mg。7.预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞:每天100-200mg。8.降低心血管危险因素者(冠心病家族史﹑糖尿病﹑血脂异常﹑高血压﹑肥胖﹑抽烟史﹑年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险:每天100mg。

常见不良反应有：胰腺炎、过敏反应、低血糖。尼欣那在美国外上市后使用中确定发生的不良反应包括过敏症、血管性水肿、皮疹、荨麻疹和严重皮肤不良反应 ；肝酶升高 ；暴发性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

1.较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。2.较少见或罕见的有（1）胃肠道出血或溃疡，表现为血性或柏油样便，胃部剧痛或呕吐血性或咖啡样物，多见于大剂量服药患者。（2）支气管痉挛性过敏反应，表现为呼吸困难或哮喘。（3）皮肤过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。（4）血尿、眩晕和肝脏损害。

对阿格列汀产品有严重过敏反应史的患者，包括发生过敏反应、血管性水肿或严重皮肤不良反应的患者。

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.哮喘、鼻息肉综合征、对阿司匹林和其他解热镇痛药过敏者禁用。3.血友病或血小板减少症、溃疡病活动期患者禁用。

尚不明确。

1. 孕妇。几个回顾性流行病学研究中，怀孕的头3个月使用水杨酸盐可能与畸形(颚裂﹑心脏畸形)危险性升高有关。但现有的资料不足以评估阿司匹林用于长期治疗(剂量大于150mg/天)时导致畸形的可能性。常规治疗剂量时危险性降低。在一项32，000对母子参与的前瞻性研究中，未显示畸形危险性升高。孕妇服用水杨酸前应审慎权衡利弊;作为预防措施，长期治疗的剂量尽量不超过150mg/天。在妊娠最后。个月，服用高剂量的阿司匹林(大于200mg/天)可能导致孕期延长，母体子宫的收缩受抑和胎儿的心肺毒性(例如动脉导管提前关闭)。此外，母亲和胎儿的出血风险增加。分娩前短期服用高剂量阿司匹林可导致胎儿颅内出血，尤其是早产儿。因此所有含有阿司匹林的药物禁用于妊娠最后。个月的妇女，除非在正确的临床专家建议和严密监测下极有限的应用于心血管和产科。2. 哺乳期妇女。水杨酸盐及降解产物能少量地进入母乳。目前未发现偶然服用时对婴儿产生不良反应，一般不需停止哺乳。但常规服用或高剂量摄入时，应尽早停止哺乳。

尚不明确。

如未咨询医生，含有阿司匹林的药物不应用于儿童和青少年的伴或不伴发热的病毒感染。某种病毒性疾病，尤其是流感A，B和水痘，可能会发生少见的危及生命的Reye综合征，需立即进行药物治疗。合并应用阿司匹林时发生Reye综合征的风险可能增加，但相关性尚未得以证实。持续地呕吐可能是Reye综合征的信号。

尚不明确。

老年用药请参见【注意事项】，使用前咨询医生。

尚不明确。

本品能抑制前列腺素合成，具有解热、镇痛作用。

1.胰腺炎： 已有服用尼欣那治疗的患者发生急性胰腺炎的上市后报道。在开始使用尼欣那后，应对患者是否出现胰腺炎体征和症状进行仔细观察。如果怀疑发生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取适当的治疗措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那时发生胰腺炎的风险是否升高。2.过敏反应： 已有服用尼欣那治疗的患者发生严重过敏反应的上市后报道。上述反应包括过敏反应、血管性水肿和严重皮肤不良反应（包括Stevens-Johnson综合征）。如果怀疑发生严重过敏反应，停用尼欣那，评估其他可能的过敏原因，并开始采取其他方法治疗糖尿病。使用其他DPP-4抑制剂曾出现血管性水肿的患者应慎重用药，尚不明确这些患者在使用尼欣那时是否会诱发血管性水肿。3.肝功能： 已有服用尼欣那治疗的患者发生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后报道，部分报道所含信息不充分，无法确定可能的发生原因。在随机对照研究中，观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高超过3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治疗患者和1.5%所有对照治疗患者。 2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能检查结果异常，患者也可能患有其他类型的肝脏疾病，多数肝脏疾病可被治疗和管理。因此，在开始尼欣那治疗前，推荐评估患者的肝功能谱。肝功能检验结果异常的患者应慎重开始尼欣那治疗。 如果患者报告发生可能提示肝损伤的症状（包括疲劳、食欲减退、右上腹不适、尿色加深或黄疸），迅速进行肝功能检查。在上述临床情况下，如果患者出现具有临床意义的肝酶升高，和如果肝功能检查异常结果持续或恶化，应停用尼欣那并寻找可能的原因。如果未发现引起肝功能检查异常的其他原因，不要在上述患者中再次使用尼欣那。4.与其他已知可能引起低血糖的药物合并应用胰岛素和胰岛素促泌剂（如磺脲类）已知可引起低血糖。因此，当与尼欣那联合使用时，可能需要降低胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量，以使低血糖的发生风险最小化。5.大血管事件： 尚无临床研究得到确定性证据证实尼欣那或其他任何降糖药物可降低大血管事件的发生风险。

1. 本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。2. 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。3. 必须整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。4. 年老体弱患者应在医师指导下使用。5. 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。6. 痛风、肝肾功能减退、心功能不全、鼻出血、月经过多以及有溶血性贫血史的患者慎用。7. 发热伴脱水的患儿慎用。8. 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10. 本品性状发生改变时禁止使用。11. 请将本品放在儿童不能接触的地方。12. 儿童必须在成人监护下使用。13. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。